替罗非班可减少血管内未破裂动脉瘤修复中的血栓栓塞事件 (TEAR)
2025年12月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
未破裂颅内动脉瘤支架辅助盘绕和血流分流治疗中预防性给予替罗非班预防血栓栓塞事件
探讨与传统双联抗血小板治疗相比，在支架辅助盘绕/血流转向治疗中对未破裂颅内动脉瘤参与者给予替罗非班是否可以减少术后 DWI 序列上新的缺血性病变。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、评估者盲法随机对照试验。
采用支架辅助弹簧圈/血流转向治疗未破裂颅内动脉瘤的参与者将被随机分为两组： 替罗非班组——股动脉穿刺后，初始输注 0.4μg/kg 体重/分钟，持续 30 分钟，随后持续输注0.1μg/kg体重/分钟，持续24小时。
同时给予常规双联抗血小板治疗（阿司匹林100mg/天，氯吡格雷75mg/天）。
安慰剂组 - 100 毫克/天阿司匹林和 75 毫克/天氯吡格雷。
主要有效性终点是术后 48 小时内弥散加权成像 (DWI) 显示的缺血性病变的数量和体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁。
- 患有未破裂脑动脉瘤的参与者有资格使用支架辅助弹簧圈或血流转向装置。
- 完成术前抗血小板准备。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 血小板计数异常（正常参考为100-300×10^9/L）。
- 对研究药物和麻醉剂过敏。
- 与MRI检查矛盾。
- 已知颅内肿瘤、动静脉畸形、动静脉瘘、静脉窦血栓、遗传性脑小血管病、周围血管瘤（如主动脉瘤、四肢血管瘤）病史。
- 已知6个月内有脑实质出血、蛛网膜下腔出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作或消化道出血病史。
- 明确的抗凝指征（推测栓塞的心脏来源，例如心房颤动、已知或疑似心内膜炎的人工心脏瓣膜）。
- 72小时内服用过抗血小板药物（不包括阿司匹林和氯吡格雷）； 10天内服用过抗凝药物（包括肝素或口服抗凝剂）；
- 接受神经介入治疗的复发性动脉瘤参与者。
- 由于解剖困难而无法遵循血管内手术。
- 严重肾功能不全（肌酐超过正常范围上限的1.5倍）或肝功能不全（ALT或AST>正常范围上限的两倍）。
- 严重心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）或严重心律失常，包括病态窦房结综合征、严重房室传导阻滞和心动过缓相关晕厥。
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替罗非班组
股动脉穿刺后，初始输注0.4μg/kg体重/分钟，持续30分钟，随后以0.1μg/kg体重/分钟持续输注24小时。
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初始输注0.4μg/kg体重/分钟，持续30分钟，随后连续输注0.1μg/kg体重/分钟，持续24小时。
阿司匹林 100 毫克/天，氯吡格雷 75 毫克/天
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安慰剂比较：标准医疗
常规双重抗血小板治疗（阿司匹林 100 毫克/天，氯吡格雷 75 毫克/天）
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阿司匹林 100 毫克/天，氯吡格雷 75 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后48小时内弥散加权成像的缺血性病变体积。
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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术后48小时内弥散加权成像缺血性病灶的数量。
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时和 30 天内任何新的中风事件（缺血性中风或出血性中风）。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 48 小时和 30 天内缺血性中风的发生率。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 48 小时和 30 天内短暂性脑缺血发作的发生率。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 48 小时和 30 天内缺血性中风和短暂性脑缺血发作的发生率。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 30 天内使中风失能。
大体时间：术后30天
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致残性中风定义为改良Rankin量表评分>1。
改良Rankin量表评分范围为0～6，评分越高，残疾程度越大。
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术后 48 小时内根据 GUSTO 标准发生中度和重度出血事件。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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根据 GUSTO 标准，术后 30 天内发生中度和重度出血事件。
大体时间：术后30天
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术后30天
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术后 48 小时和 30 天内的所有出血事件（重度/中度出血和颅内出血）。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 48 小时和 30 天内根据 ECASSIII 标准出现症状性颅内出血。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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术后 48 小时和 30 天内的总死亡率。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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研究人员在手术后 48 小时和 30 天内报告的不良事件/严重不良事件。
大体时间：术后48小时和30天
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术后48小时和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing Jing、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (实际的)
2025年10月9日
研究完成 (实际的)
2025年11月9日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSA2022KY009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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