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Tirofiban para redução de eventos tromboembólicos no reparo endovascular de aneurisma não roto (TEAR)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Administração profilática de tirofiban para prevenção de eventos tromboembólicos em tratamentos de enrolamento assistido por stent e desvio de fluxo de aneurismas intracranianos não rotos

Explorar se a administração de tirofiban em tratamentos de enrolamento/desvio de fluxo assistidos por stent para participantes com aneurismas intracranianos não rotos pode reduzir novas lesões isquêmicas em sequências DWI pós-operatórias em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e cego para avaliador, de centro único. Os participantes com enrolamento/desvio de fluxo assistido por stent para aneurismas intracranianos não rotos serão inscritos e randomizados em dois grupos: Grupo Tirofiban - após punção da artéria femoral, infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas. Enquanto isso, será administrada terapia antiplaquetária dupla de rotina (aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia). Grupo placebo – aspirina 100 mg/dia e clopidogrel 75 mg/dia. O endpoint primário de eficácia são os números e volumes de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão (DWI) dentro de 48 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 18-80.
  2. Participantes com aneurismas cerebrais não rotos elegíveis para enrolamento assistido por stent ou dispositivos de desvio de fluxo.
  3. Conclusão do preparo antiplaquetário pré-operatório.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Contagem de plaquetas anormal (a referência normal é 100-300×10^9/L).
  2. Alergia para estudar drogas e anestésicos.
  3. Contraditório ao exame de ressonância magnética.
  4. História conhecida de tumor intracraniano, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa, trombose do seio venoso, doença hereditária de pequenos vasos cerebrais, hemangioma periférico (por exemplo, aneurisma da aorta, aneurisma vascular dos membros).
  5. História conhecida de hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnóidea, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório ou sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses.
  6. Indicações claras para anticoagulação (suposta fonte cardíaca de êmbolo, por exemplo, fibrilação atrial, próteses de válvulas cardíacas conhecidas ou suspeitas de endocardite).
  7. Medicamento antiplaquetário (excluindo aspirina e clopidogrel) sendo tomado dentro de 72 horas; medicamento anticoagulante (incluindo heparina ou anticoagulantes orais) tomado dentro de 10 dias;
  8. Participantes com aneurismas recorrentes que receberam tratamento neurointervencionista.
  9. Incapacidade de seguir procedimentos endovasculares devido a dificuldades anatômicas.
  10. Insuficiência renal grave (creatinina excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal) ou hepática (ALT ou AST> duas vezes o limite superior da faixa normal).
  11. Insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA) ou arritmias graves, incluindo síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular grave e síncope relacionada à bradicardia.
  12. Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tirofibano
Após punção da artéria femoral, infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas.
Infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas.
aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia
Comparador de Placebo: Cuidados médicos padrão
Terapia antiplaquetária dupla de rotina (aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia)
aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os volumes de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento
dentro de 48 horas após o procedimento
O número de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento
dentro de 48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer novos eventos de AVC (AVC isquêmico ou AVC hemorrágico) dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Incidência de ataque isquêmico transitório dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
AVC incapacitante dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 30 dias
O AVC incapacitante é definido como pontuação da escala de Rankin modificada >1. A pontuação da Escala de Rankin modificada varia de 0 a 6, e quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade.
no pós-operatório de 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas
no pós-operatório de 48 horas
Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 30 dias
no pós-operatório de 30 dias
Todos os eventos hemorrágicos (sangramento grave/moderado e hemorragia intracraniana) dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Hemorragia intracraniana sintomática de acordo com os critérios ECASSIII dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Mortalidade total em 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
Eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos investigadores dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
no pós-operatório de 48 horas e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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