- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238115
Tirofiban para redução de eventos tromboembólicos no reparo endovascular de aneurisma não roto (TEAR)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Administração profilática de tirofiban para prevenção de eventos tromboembólicos em tratamentos de enrolamento assistido por stent e desvio de fluxo de aneurismas intracranianos não rotos
Explorar se a administração de tirofiban em tratamentos de enrolamento/desvio de fluxo assistidos por stent para participantes com aneurismas intracranianos não rotos pode reduzir novas lesões isquêmicas em sequências DWI pós-operatórias em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e cego para avaliador, de centro único.
Os participantes com enrolamento/desvio de fluxo assistido por stent para aneurismas intracranianos não rotos serão inscritos e randomizados em dois grupos: Grupo Tirofiban - após punção da artéria femoral, infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas.
Enquanto isso, será administrada terapia antiplaquetária dupla de rotina (aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia).
Grupo placebo – aspirina 100 mg/dia e clopidogrel 75 mg/dia.
O endpoint primário de eficácia são os números e volumes de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão (DWI) dentro de 48 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-80.
- Participantes com aneurismas cerebrais não rotos elegíveis para enrolamento assistido por stent ou dispositivos de desvio de fluxo.
- Conclusão do preparo antiplaquetário pré-operatório.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas anormal (a referência normal é 100-300×10^9/L).
- Alergia para estudar drogas e anestésicos.
- Contraditório ao exame de ressonância magnética.
- História conhecida de tumor intracraniano, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa, trombose do seio venoso, doença hereditária de pequenos vasos cerebrais, hemangioma periférico (por exemplo, aneurisma da aorta, aneurisma vascular dos membros).
- História conhecida de hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnóidea, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório ou sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses.
- Indicações claras para anticoagulação (suposta fonte cardíaca de êmbolo, por exemplo, fibrilação atrial, próteses de válvulas cardíacas conhecidas ou suspeitas de endocardite).
- Medicamento antiplaquetário (excluindo aspirina e clopidogrel) sendo tomado dentro de 72 horas; medicamento anticoagulante (incluindo heparina ou anticoagulantes orais) tomado dentro de 10 dias;
- Participantes com aneurismas recorrentes que receberam tratamento neurointervencionista.
- Incapacidade de seguir procedimentos endovasculares devido a dificuldades anatômicas.
- Insuficiência renal grave (creatinina excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal) ou hepática (ALT ou AST> duas vezes o limite superior da faixa normal).
- Insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA) ou arritmias graves, incluindo síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular grave e síncope relacionada à bradicardia.
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tirofibano
Após punção da artéria femoral, infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas.
|
Infusão inicial de 0,4μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto por 24 horas.
aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia
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Comparador de Placebo: Cuidados médicos padrão
Terapia antiplaquetária dupla de rotina (aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia)
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aspirina 100 mg/dia, clopidogrel 75 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os volumes de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento
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dentro de 48 horas após o procedimento
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O número de lesões isquêmicas na imagem ponderada por difusão dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento
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dentro de 48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer novos eventos de AVC (AVC isquêmico ou AVC hemorrágico) dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
|
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Incidência de ataque isquêmico transitório dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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AVC incapacitante dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 30 dias
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O AVC incapacitante é definido como pontuação da escala de Rankin modificada >1.
A pontuação da Escala de Rankin modificada varia de 0 a 6, e quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade.
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no pós-operatório de 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO dentro de 48 horas após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas
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no pós-operatório de 48 horas
|
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Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 30 dias
|
no pós-operatório de 30 dias
|
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Todos os eventos hemorrágicos (sangramento grave/moderado e hemorragia intracraniana) dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
|
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Hemorragia intracraniana sintomática de acordo com os critérios ECASSIII dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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Mortalidade total em 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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Eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos investigadores dentro de 48 horas e 30 dias após o procedimento.
Prazo: no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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no pós-operatório de 48 horas e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
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- Tienopiridinas
- Tirosina
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- CSA2022KY009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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