Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani tromboembolisten tapahtumien vähentämiseen endovaskulaarisen repeytymättömän aneurysman korjauksessa (TEAR)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Tirofibaanin profylaktinen antaminen tromboembolisten tapahtumien ehkäisemiseksi stenttiavusteisessa kiertymisessä ja virtauksen ohjauksessa repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa

Selvittää, voiko tirofibaanin antaminen stenttiavusteisissa kiertymis-/virtausta ohjaavissa hoidoissa osallistujille, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, vähentää uusia iskeemisiä vaurioita leikkauksen jälkeisissä DWI-sekvensseissä verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat, joilla on stenttiavusteinen kelaus/virtauksen suuntaaminen repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Tirofibaaniryhmä - reisivaltimon pistoksen jälkeen, ensimmäinen infuusio 0,4 μg/kg ruumiinpainoa/minuutti 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 μg/kg/minuutti 24 tunnin ajan. Sillä välin annetaan rutiininomaista kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriinia 100 mg/vrk, klopidogreelia 75 mg/vrk). Lumeryhmä: 100 mg/vrk aspiriinia ja 75 mg/vrk klopidogreelia. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on iskeemisten leesioiden lukumäärä ja tilavuus diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa (DWI) 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80.
  2. Osallistujat, joilla on repeämätön aivojen aneurysma, ja he voivat käyttää stenttiavusteisia kelaus- tai virtauksen ohjaamislaitteita.
  3. Leikkausta edeltävän verihiutaleiden vastaisen valmistelun loppuun saattaminen.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali verihiutaleiden määrä (normaali viitearvo on 100-300 × 10^9/l).
  2. Allergia tutkimuslääkkeille ja anestesia-aineille.
  3. MRI-tutkimuksen vastainen.
  4. Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, valtimolaskimofisteli, laskimoontelotukos, perinnöllinen aivopienten verisuonten sairaus, perifeerinen hemangiooma (esim. aortan aneurysma, raajan verisuonten aneurysma).
  5. Tunnettu aivojen parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  6. Selkeät antikoagulaatio-aiheet (oletettu sydämen embolion lähde, esim. eteisvärinä, proteettiset sydänläppäimet tiedossa tai epäilty endokardiitti).
  7. Verihiutaleiden vastainen lääke (ei sisällä aspiriinia ja klopidogreelia) otetaan 72 tunnin sisällä; antikoagulantti (mukaan lukien hepariini tai oraaliset antikoagulantit) otetaan 10 päivän kuluessa;
  8. Osallistujat, joilla on toistuva aneurysma ja jotka ovat saaneet neurointerventiohoitoa.
  9. Kyvyttömyys seurata endovaskulaarisia toimenpiteitä anatomisten vaikeuksien vuoksi.
  10. Vaikea munuaisten (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan) tai maksan (ALAT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajan) vajaatoiminta.
  11. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV) tai vaikeat rytmihäiriöt, mukaan lukien sinus-oireyhtymä, vaikea eteiskammiokatkos ja bradykardiaan liittyvä pyörtyminen.
  12. Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Reisivaltimopunktion jälkeen ensimmäinen infuusio 0,4 µg/kg ruumiinpainoa/minuutti 30 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan.
Lääke: Tirofiban
Ensimmäinen infuusio 0,4 µg/kg/min 30 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan.
Lääke: aspiriini, klopidogreeli
aspiriini 100 mg/vrk, klopidogreeli 75 mg/vrk
Placebo Comparator: Normaali sairaanhoito
Rutiininomainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 100 mg/vrk, klopidogreeli 75 mg/vrk)
Lääke: aspiriini, klopidogreeli
aspiriini 100 mg/vrk, klopidogreeli 75 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisten leesioiden tilavuudet diffuusiopainotetussa kuvantamisessa 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Iskeemisten leesioiden lukumäärä diffuusiopainotetussa kuvantamisessa 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki uudet aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus) 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 48 tunnin ja 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus 48 tunnin ja 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä määritellään muokatuksi Rankin-asteikon pistemääräksi >1. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamman aste.
leikkauksen jälkeen 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
leikkauksen jälkeen 30 päivää
Kaikki verenvuototapahtumat (vaikea/kohtalainen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto) 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto ECASSIII-kriteerien mukaan 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat, jotka tutkijat ovat ilmoittaneet 48 tunnin ja 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää
leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2022KY009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa