Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban w ograniczaniu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wewnątrznaczyniowej naprawie niepękniętego tętniaka (TEAR)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Profilaktyczne podawanie tirofibanu w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych ze zwijaniem i odwracaniem przepływu za pomocą stentu

Badanie, czy podawanie tirofibanu w zabiegach zwijania/odwracania przepływu wspomaganego stentem u uczestników z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi może zmniejszyć liczbę nowych zmian niedokrwiennych w pooperacyjnych sekwencjach DWI w porównaniu z konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, zaślepione przez osobę oceniającą. Uczestnicy korzystający ze zwijania/przekierowywania przepływu wspomaganego stentem w przypadku niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych zostaną włączeni i podzieleni losowo na dwie grupy: grupa tirofibanu – po nakłuciu tętnicy udowej, początkowy wlew 0,4 µg/kg masy ciała/minutę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,1 μg/kg masy ciała/minutę przez 24 godziny. W międzyczasie zostanie zastosowana rutynowo podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 100 mg/d., klopidogrel 75 mg/d.). Grupa placebo – 100 mg/dzień aspiryny i 75 mg/dzień klopidogrelu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba i objętość zmian niedokrwiennych w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI) w ciągu 48 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Uczestnicy z niepękniętym tętniakiem mózgu kwalifikujący się do stosowania urządzeń zwijających lub odwracających przepływ wspomaganych stentami.
  3. Zakończenie przedoperacyjnego przygotowania przeciwpłytkowego.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa liczba płytek krwi (normalna wartość odniesienia to 100–300×10^9/l).
  2. Alergia na badanie leków i środków znieczulających.
  3. Sprzeczne z badaniem MRI.
  4. Guz wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna, zakrzepica zatok żylnych, dziedziczna choroba małych naczyń mózgowych, naczyniak obwodowy (np. tętniak aorty, tętniak naczyń kończyn).
  5. Znana historia krwotoku do miąższu mózgu, krwotoku podpajęczynówkowego, zawału mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
  6. Wyraźne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (przypuszczalne sercowe źródło zatoru, np. migotanie przedsionków, stwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia związane z protezami zastawek serca).
  7. Lek przeciwpłytkowy (z wyłączeniem aspiryny i klopidogrelu) przyjęty w ciągu 72 godzin; przyjęcie leku przeciwzakrzepowego (w tym heparyny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych) w ciągu 10 dni;
  8. Uczestnicy z nawracającymi tętniakami, którzy otrzymali leczenie neurointerwencyjne.
  9. Niemożność wykonania zabiegów wewnątrznaczyniowych ze względu na trudności anatomiczne.
  10. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy) lub wątroby (AlAT lub AspAT > dwukrotność górnej granicy normy).
  11. Ciężka niewydolność serca (III i IV klasa NYHA) lub ciężkie zaburzenia rytmu, w tym zespół chorej zatoki, ciężki blok przedsionkowo-komorowy i omdlenia związane z bradykardią.
  12. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tirofibanu
Po nakłuciu tętnicy udowej, początkowy wlew w dawce 0,4 µg/kg masy ciała/minutę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 0,1 µg/kg masy ciała/minutę przez 24 godziny.
Lek: Tirofiban
Początkowy wlew w dawce 0,4 µg/kg masy ciała/minutę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 0,1 µg/kg masy ciała/minutę przez 24 godziny.
Lek: aspiryna, klopidogrel
aspiryna 100 mg/dzień, klopidogrel 75 mg/dzień
Komparator placebo: Standardowa opieka medyczna
Rutynowa podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 100 mg/d., klopidogrel 75 mg/d.)
Lek: aspiryna, klopidogrel
aspiryna 100 mg/dzień, klopidogrel 75 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość zmian niedokrwiennych w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba zmian niedokrwiennych w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe zdarzenia udarowe (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny) w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Występowanie udaru niedokrwiennego w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Częstość występowania udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Niepełnosprawność udaru w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w 30 dniu pooperacyjnym
Wyłączenie udaru definiuje się jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina >1. Zmodyfikowana punktacja w Skali Rankina mieści się w przedziale od 0 do 6, przy czym im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności.
w 30 dniu pooperacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie krwawienia według kryteriów GUSTO w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym
w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym
Umiarkowane i ciężkie krwawienia według kryteriów GUSTO w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w 30 dniu pooperacyjnym
w 30 dniu pooperacyjnym
Wszystkie zdarzenia krwawiące (ciężkie/umiarkowane krwawienie i krwotok śródczaszkowy) w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy według kryteriów ECASSIII w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
Zdarzenia niepożądane/ciężkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy w ciągu 48 godzin i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni
w okresie pooperacyjnym 48 godzin i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2022KY009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj