Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirofiban för minskning av tromboemboliska händelser vid endovaskulär oavbrutet aneurysmreparation (TEAR)

5 mars 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Profylaktisk administrering av Tirofiban för att förebygga tromboemboliska händelser vid stentassisterad coiling och flödesavledningsbehandlingar av obrutna intrakraniella aneurysm

Att undersöka om administrering av tirofiban i stentassisterad spiral-/flödesavledande behandlingar för deltagare med obrutna intrakraniella aneurysm kan minska nya ischemiska lesioner på postoperativa DWI-sekvenser jämfört med konventionell terapi med dubbla blodplättar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagare med stentassisterad upprullning/flödesavledning för obrutna intrakraniella aneurysm kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper: Tirofiban-grupp efter femoral artärpunktion, initial infusion av 0,4μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg kroppsvikt/minut under 24 timmar. Under tiden kommer rutinmässig dubbel trombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag) att administreras. Placebogrupp-100 mg/dag aspirin och 75 mg/dag klopidogrel. Det primära effektmåttet är antalet och volymerna av ischemiska lesioner vid diffusionsviktad avbildning (DWI) inom 48 timmar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-80.
  2. Deltagare med obrutna cerebrala aneurysm kvalificerade för stent-assisterad lindnings- eller flödesavledningsanordningar.
  3. Slutförande av preoperativt trombocytdämpande preparat.
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Onormalt antal blodplättar (normal referens är 100-300×10^9/L).
  2. Allergi mot studier av läkemedel och bedövningsmedel.
  3. Motsäger MR-undersökning.
  4. Känd historia av intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning, arteriovenös fistel, venös sinustrombos, ärftlig cerebral småkärlsjukdom, perifert hemangiom (t.ex. aortaaneurysm, vaskulär aneurysm i extremiteterna).
  5. Känd historia av cerebral parenkymal blödning, subaraknoidal blödning, cerebral infarkt, övergående ischemisk attack eller gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
  6. Tydliga indikationer för antikoagulering (förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, protetiska hjärtklaffar känd eller misstänkt endokardit).
  7. Trombocythämmande läkemedel (exklusive aspirin och klopidogrel) tas inom 72 timmar; antikoagulerande läkemedel (inklusive heparin eller orala antikoagulantia) tas inom 10 dagar;
  8. Deltagare med återkommande aneurysm som fått neurointerventionell behandling.
  9. Oförmåga att följa endovaskulära procedurer på grund av anatomiska svårigheter.
  10. Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen) eller leverinsufficiens (ALT eller AST > två gånger den övre gränsen för normalområdet).
  11. Svår hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) eller svåra arytmier, inklusive sick sinus syndrome, allvarlig atrioventrikulär blockering och bradykardi-relaterad synkope.
  12. Gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirofiban-gruppen
Efter femoral artärpunktion, initial infusion av 0,4μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1μg/kg kroppsvikt/minut i 24 timmar.
Initial infusion av 0,4 μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg kroppsvikt/minut i 24 timmar.
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag
Placebo-jämförare: Standardsjukvård
Rutinmässig dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag)
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volymerna av ischemiska lesioner på diffusionsviktad avbildning inom 48 timmar efter proceduren.
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet
inom 48 timmar efter ingreppet
Antalet ischemiska lesioner på diffusionsvägd avbildning inom 48 timmar efter proceduren.
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet
inom 48 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla nya strokehändelser (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke) inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Incidensen av ischemisk stroke inom 48 timmar och 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Förekomst av övergående ischemisk attack inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Incidensen av ischemisk stroke och övergående ischemisk attack inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Inaktiverar stroke inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 30-dagars
Inaktiverande slag definieras som modifierad Rankin Scale-poäng >1. Den modifierade Rankin Scale-poängen sträcker sig från 0 till 6, och ju högre poäng desto högre grad av funktionshinder.
vid postoperativ 30-dagars

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna inom 48 timmar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48-timmars
vid postoperativ 48-timmars
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 30-dagars
vid postoperativ 30-dagars
Alla blödningshändelser (svår/måttlig blödning och intrakraniell blödning) inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning enligt ECASSIII-kriterierna inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Total dödlighet inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
Biverkningar/Svåra biverkningar rapporterade av utredare inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oavbrutet intrakraniellt aneurysm

Kliniska prövningar på Tirofiban

3
Prenumerera