- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06238115
Tirofiban för minskning av tromboemboliska händelser vid endovaskulär oavbrutet aneurysmreparation (TEAR)
5 mars 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
Profylaktisk administrering av Tirofiban för att förebygga tromboemboliska händelser vid stentassisterad coiling och flödesavledningsbehandlingar av obrutna intrakraniella aneurysm
Att undersöka om administrering av tirofiban i stentassisterad spiral-/flödesavledande behandlingar för deltagare med obrutna intrakraniella aneurysm kan minska nya ischemiska lesioner på postoperativa DWI-sekvenser jämfört med konventionell terapi med dubbla blodplättar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie.
Deltagare med stentassisterad upprullning/flödesavledning för obrutna intrakraniella aneurysm kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper: Tirofiban-grupp efter femoral artärpunktion, initial infusion av 0,4μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg kroppsvikt/minut under 24 timmar.
Under tiden kommer rutinmässig dubbel trombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag) att administreras.
Placebogrupp-100 mg/dag aspirin och 75 mg/dag klopidogrel.
Det primära effektmåttet är antalet och volymerna av ischemiska lesioner vid diffusionsviktad avbildning (DWI) inom 48 timmar efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qianmei Jiang
- Telefonnummer: 13882701231
- E-post: 13882701231@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lian Liu
- E-post: liuliandaxiang@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jing Jing
- E-post: jingj_bjttyy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-80.
- Deltagare med obrutna cerebrala aneurysm kvalificerade för stent-assisterad lindnings- eller flödesavledningsanordningar.
- Slutförande av preoperativt trombocytdämpande preparat.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Onormalt antal blodplättar (normal referens är 100-300×10^9/L).
- Allergi mot studier av läkemedel och bedövningsmedel.
- Motsäger MR-undersökning.
- Känd historia av intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning, arteriovenös fistel, venös sinustrombos, ärftlig cerebral småkärlsjukdom, perifert hemangiom (t.ex. aortaaneurysm, vaskulär aneurysm i extremiteterna).
- Känd historia av cerebral parenkymal blödning, subaraknoidal blödning, cerebral infarkt, övergående ischemisk attack eller gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
- Tydliga indikationer för antikoagulering (förmodad hjärtkälla för embolus, t.ex. förmaksflimmer, protetiska hjärtklaffar känd eller misstänkt endokardit).
- Trombocythämmande läkemedel (exklusive aspirin och klopidogrel) tas inom 72 timmar; antikoagulerande läkemedel (inklusive heparin eller orala antikoagulantia) tas inom 10 dagar;
- Deltagare med återkommande aneurysm som fått neurointerventionell behandling.
- Oförmåga att följa endovaskulära procedurer på grund av anatomiska svårigheter.
- Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen) eller leverinsufficiens (ALT eller AST > två gånger den övre gränsen för normalområdet).
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) eller svåra arytmier, inklusive sick sinus syndrome, allvarlig atrioventrikulär blockering och bradykardi-relaterad synkope.
- Gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tirofiban-gruppen
Efter femoral artärpunktion, initial infusion av 0,4μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1μg/kg kroppsvikt/minut i 24 timmar.
|
Initial infusion av 0,4 μg/kg kroppsvikt/minut under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg kroppsvikt/minut i 24 timmar.
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag
|
Placebo-jämförare: Standardsjukvård
Rutinmässig dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag)
|
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volymerna av ischemiska lesioner på diffusionsviktad avbildning inom 48 timmar efter proceduren.
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet
|
inom 48 timmar efter ingreppet
|
Antalet ischemiska lesioner på diffusionsvägd avbildning inom 48 timmar efter proceduren.
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet
|
inom 48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla nya strokehändelser (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke) inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
|
Incidensen av ischemisk stroke inom 48 timmar och 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
|
Förekomst av övergående ischemisk attack inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
|
Incidensen av ischemisk stroke och övergående ischemisk attack inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
|
Inaktiverar stroke inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 30-dagars
|
Inaktiverande slag definieras som modifierad Rankin Scale-poäng >1.
Den modifierade Rankin Scale-poängen sträcker sig från 0 till 6, och ju högre poäng desto högre grad av funktionshinder.
|
vid postoperativ 30-dagars
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna inom 48 timmar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48-timmars
|
vid postoperativ 48-timmars
|
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 30-dagars
|
vid postoperativ 30-dagars
|
Alla blödningshändelser (svår/måttlig blödning och intrakraniell blödning) inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning enligt ECASSIII-kriterierna inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
Total dödlighet inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
Biverkningar/Svåra biverkningar rapporterade av utredare inom 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
vid postoperativ 48 timmar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Embolism och trombos
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Tromboembolism
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
- Tirofiban
Andra studie-ID-nummer
- CSA2022KY009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oavbrutet intrakraniellt aneurysm
-
Tanta UniversityAvslutadLUF - Luteiniserat Unruptured Follicle SyndromeEgypten
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
Kliniska prövningar på Tirofiban
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuTIA | Ischemisk stroke, akut | Symtomatisk intrakraniell artärstenosKina
-
Beijing Anzhen HospitalOkänd
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCAvslutadHjärtinfarkt | Instabil angina | Akuta kranskärlssyndromFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadIschemisk strokeKina
-
University of IowaIndragenIschemisk stroke | Akut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Second Hospital of Jilin UniversityOkänd
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionAvslutad
-
University of BolognaAvslutadAkut hjärtinfarktItalien
-
Hospital AvicenneAvslutad