Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban voor vermindering van trombo-embolische voorvallen bij herstel van endovasculair ongebroken aneurysma (TEAR)

4 december 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Profylactische toediening van Tirofiban ter voorkoming van trombo-embolische voorvallen bij stent-geassisteerde Coiling- en Flow Diversion-behandelingen van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma’s

Om te onderzoeken of het toedienen van tirofiban in stent-geassisteerde behandelingen voor het omleiden van kronkels en stromen bij deelnemers met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's nieuwe ischemische laesies op postoperatieve DWI-sequenties kan verminderen in vergelijking met conventionele dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers met stent-ondersteunde opwikkeling/stroomomleiding voor niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen: Tirofiban-groep - na punctie van de femorale arterie, initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur. Ondertussen zal routinematige dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag) worden toegediend. Placebogroep - 100 mg/dag aspirine en 75 mg/dag clopidogrel. Het primaire effectiviteitseindpunt is het aantal en volume van ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming (DWI) binnen 48 uur na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-80.
  2. Deelnemers met niet-geruptureerde hersenaneurysma's komen in aanmerking voor stent-ondersteunde spiraal- of stroomomleidingsapparaten.
  3. Voltooiing van de preoperatieve voorbereiding van bloedplaatjesaggregatieremmers.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormaal aantal bloedplaatjes (normale referentie is 100-300×10^9/L).
  2. Allergie voor het bestuderen van medicijnen en anesthetica.
  3. In strijd met MRI-onderzoek.
  4. Bekende voorgeschiedenis van intracraniale tumor, arterioveneuze malformatie, arterioveneuze fistel, veneuze sinustrombose, erfelijke ziekte van de kleine bloedvaten, perifeer hemangioom (bijv. aorta-aneurysma, vasculair aneurysma van de ledematen).
  5. Bekende voorgeschiedenis van hersenparenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, herseninfarct, TIA of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden.
  6. Duidelijke indicaties voor antistolling (vermoedelijke bron van embolie, bijvoorbeeld atriumfibrilleren, bekende of vermoedelijke endocarditis).
  7. Bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine en clopidogrel) die binnen 72 uur worden ingenomen; anticoagulantia (waaronder heparine of orale anticoagulantia) die binnen 10 dagen worden ingenomen;
  8. Deelnemers met recidiverende aneurysmata die een neuro-interventionele behandeling hebben ondergaan.
  9. Onvermogen om endovasculaire procedures te volgen vanwege anatomische problemen.
  10. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik).
  11. Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) of ernstige aritmieën, waaronder sick-sinussyndroom, ernstig atrioventriculair blok en bradycardie-gerelateerde syncope.
  12. Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirofiban-groep
Na punctie van de femorale arterie, initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur.
Initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur.
aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag
Placebo-vergelijker: Standaard medische zorg
Routinematige dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag)
aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De volumes van ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure
binnen 48 uur na de procedure
Het aantal ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure
binnen 48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele nieuwe beroertes (ischemische beroerte of hemorragische beroerte) binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Incidentie van ischemische beroerte binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Incidentie van ischemische beroerte en TIA binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Uitschakeling van een beroerte binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 dagen
Een invaliderende beroerte wordt gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Scale-score >1. De aangepaste Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van invaliditeit.
op postoperatieve 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
postoperatief 48 uur
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 dagen
op postoperatieve 30 dagen
Alle bloedingen (ernstige/matige bloedingen en intracraniale bloedingen) binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding volgens de ECASSIII-criteria binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Totale sterfte binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
postoperatief, 48 uur en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren