- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238115
Tirofiban voor vermindering van trombo-embolische voorvallen bij herstel van endovasculair ongebroken aneurysma (TEAR)
4 december 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Profylactische toediening van Tirofiban ter voorkoming van trombo-embolische voorvallen bij stent-geassisteerde Coiling- en Flow Diversion-behandelingen van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma’s
Om te onderzoeken of het toedienen van tirofiban in stent-geassisteerde behandelingen voor het omleiden van kronkels en stromen bij deelnemers met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's nieuwe ischemische laesies op postoperatieve DWI-sequenties kan verminderen in vergelijking met conventionele dubbele plaatjesaggregatieremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers met stent-ondersteunde opwikkeling/stroomomleiding voor niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen: Tirofiban-groep - na punctie van de femorale arterie, initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur.
Ondertussen zal routinematige dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag) worden toegediend.
Placebogroep - 100 mg/dag aspirine en 75 mg/dag clopidogrel.
Het primaire effectiviteitseindpunt is het aantal en volume van ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming (DWI) binnen 48 uur na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-80.
- Deelnemers met niet-geruptureerde hersenaneurysma's komen in aanmerking voor stent-ondersteunde spiraal- of stroomomleidingsapparaten.
- Voltooiing van de preoperatieve voorbereiding van bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal aantal bloedplaatjes (normale referentie is 100-300×10^9/L).
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen en anesthetica.
- In strijd met MRI-onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van intracraniale tumor, arterioveneuze malformatie, arterioveneuze fistel, veneuze sinustrombose, erfelijke ziekte van de kleine bloedvaten, perifeer hemangioom (bijv. aorta-aneurysma, vasculair aneurysma van de ledematen).
- Bekende voorgeschiedenis van hersenparenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, herseninfarct, TIA of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden.
- Duidelijke indicaties voor antistolling (vermoedelijke bron van embolie, bijvoorbeeld atriumfibrilleren, bekende of vermoedelijke endocarditis).
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine en clopidogrel) die binnen 72 uur worden ingenomen; anticoagulantia (waaronder heparine of orale anticoagulantia) die binnen 10 dagen worden ingenomen;
- Deelnemers met recidiverende aneurysmata die een neuro-interventionele behandeling hebben ondergaan.
- Onvermogen om endovasculaire procedures te volgen vanwege anatomische problemen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik).
- Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) of ernstige aritmieën, waaronder sick-sinussyndroom, ernstig atrioventriculair blok en bradycardie-gerelateerde syncope.
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirofiban-groep
Na punctie van de femorale arterie, initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur.
|
Initiële infusie van 0,4 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg lichaamsgewicht/minuut gedurende 24 uur.
aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard medische zorg
Routinematige dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag)
|
aspirine 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De volumes van ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure
|
binnen 48 uur na de procedure
|
|
Het aantal ischemische laesies op diffusiegewogen beeldvorming binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure
|
binnen 48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele nieuwe beroertes (ischemische beroerte of hemorragische beroerte) binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
|
Incidentie van ischemische beroerte binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
|
Incidentie van ischemische beroerte en TIA binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
|
Uitschakeling van een beroerte binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 dagen
|
Een invaliderende beroerte wordt gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Scale-score >1.
De aangepaste Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van invaliditeit.
|
op postoperatieve 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
postoperatief 48 uur
|
|
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 dagen
|
op postoperatieve 30 dagen
|
|
Alle bloedingen (ernstige/matige bloedingen en intracraniale bloedingen) binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding volgens de ECASSIII-criteria binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
Totale sterfte binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers binnen 48 uur en 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
postoperatief, 48 uur en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Aminozuren
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thienopyridines
- Tyrosine
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- CSA2022KY009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .