LA GC/GEJC の高齢患者における術後補助療法としてのティスレリズマブと化学療法

包含基準:

• 組織学的に胃の腺癌が確認された患者。
• 6週間以内に胃切除術を受けた残存がんのない患者（R0）。
• 全体的な術後転帰によると、AJCC / UICC TNM ステージ VII に従ってステージ III の胃癌と判定されました。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1。
• 疾患に関連する病理学的報告が確認された患者。
• 原発巣に対する最初の胃切除術を除き、以前の抗腫瘍療法（免疫療法、化学療法、放射線療法を含む）がない。
• PD-L1 CPS (22C3) スコア ≥1 ;
• 血液学的検査: 血液疾患の明らかな兆候なし: 好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L、白血球細胞数が3.0×10^9/L以上で、出現する傾向がない。血液学的指標が臨界値にあり、上記の基準を満たさない患者は、研究者が健康状態に応じて決定した。
• 肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN、血清総ビリルビン≤1.5×ULN。ギルバート症候群の患者の場合、血清総ビリルビン<3×ULNが必要です。
• 腎機能検査：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス＞60ml/分（Cockcroft-Gaultに従って計算）。

除外基準:

• 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の治療目的を持った別の臨床試験への参加。
• 胃不全麻痺やダンピング症候群など、臨床介入が必要で治療に影響を与える術後合併症。
• 治験薬にアレルギーがある、または治験薬に耐えられないことがわかっている患者。
• - 重篤な心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全など）を含む併存する重篤な病状など、治験責任医師が被験者の治験実施計画書の受諾に影響を与えると考える、管理されていない重篤な病状。脳血管疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧、管理されていない感染症など。
• 既知の活動性HIV感染症：未治療の活動性HBV（研究センターの検査室で正常上限を超えるHBV-DNAコピー数を有するHBs抗原陽性と定義）およびHCV感染（HCV-RNAレベルが下限よりも高いHCV抗体陽性）検出限界）;

注: 以下の基準を満たす B 型肝炎被験者も登録できます。

1. 初回投与前のHBVウイルス量が1000コピー/ml(20IU/ml)未満の場合、ウイルスの再活性化を避けるために、被験者は治験薬治療全体を通して抗HBV療法を受けるべきである。

2. 抗 HBC (+)、HBsAg(-)、抗 HBS (-)、および HBV ウイルス量 (-) を有する被験者の場合、予防的抗 HBV 療法は必要ありませんが、ウイルス再活性化の綿密なモニタリングが必要です。

   • 過去5年以内に胃がん以外の悪性腫瘍（現胃がんを除く）を患った患者で、以下の基準をすべて満たす患者が対象となります： 適切に治療された子宮頸がんなどの治癒目的の悪性腫瘍の治療、非黒色腫皮膚がん、根治手術後の限局性前立腺がん（PSA≤10ng/ml）;同時に、画像追跡結果および疾患特異的腫瘍マーカーによると、再発または転移は見つかりませんでした。
   • ≥ グレード 2 (CTC AE v5.0 による) 嚥下障害、完全または不完全な胃腸閉塞、活動性胃腸出血、および穿孔。
   • 研究者が本研究に不適当と判断した患者。