Tislelitsumab Plus -kemoterapia leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona iäkkäillä potilailla, joilla on LA GC/GEJC

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
• Potilaat, joilla ei ole jäännössyöpää (R0), joille on tehty mahalaukun poisto 6 viikon sisällä;
• Leikkauksen jälkeisen kokonaistuloksen mukaan vaiheen III mahasyöpä määritettiin AJCC / UICC TNM -vaiheen VII mukaisesti;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0 tai 1;
• Potilas, jolla on vahvistettu patologinen raportti sairauteen liittyen;
• Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia; sädehoito), lukuun ottamatta ensisijaisten leesioiden aiheuttamaa mahalaukun poistoa;
• PD-L1 CPS (22C3) -pistemäärä ≥1;
• Hematologinen tutkimus: ei selviä merkkejä hematologisista sairauksista: neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/l, valkoveren solut ≥ 3,0 × 10 ^ 9/l, eikä niillä ole taipumusta ilmaantua; Tutkijat määrittelivät potilaat, joiden hematologiset indeksit olivat kriittisellä arvolla ja jotka eivät kyenneet täyttämään yllä olevia kriteerejä.
• Maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille seerumin kokonaisbilirubiini on < 3 × ULN;
• Munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä ja vaikuttavat hoitoon, kuten gastropareesi ja dumping-oireyhtymä;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jotka eivät voi sietää sitä;
• Hallitsemattomat vakavat sairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan koehenkilön hyväksyntään tutkimusprotokolla, kuten rinnakkaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus (kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat infektiot jne.
• Tunnettu aktiivinen HIV-infektio: hoitamaton aktiivinen HBV (määritelty HBsAg-positiiviseksi, jonka HBV-DNA-kopioluku on suurempi kuin normaalin yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa) ja HCV-infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA-taso korkeampi kuin alempi havaitsemisraja);

Huomautus: Hepatiitti B -potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan myös ottaa mukaan:

1. HBV-viruskuorma <1000 kopiota/ml(20IU/ml) ennen aloitusannostusta, koehenkilöiden tulee saada anti-HBV-hoitoa koko tutkimuslääkehoidon ajan viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi;

2. Koehenkilöillä, joilla on anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) ja HBV-viruskuorma (-), profylaktista anti-HBV-hoitoa ei tarvita, mutta virusten uudelleenaktivoitumista on tarkkailtava tarkasti.

   • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä (muu kuin nykyinen mahasyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana, potilaat ovat kelpoisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: pahanlaatuisten kasvainten hoito parantavia tarkoituksia varten, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ , ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen (PSA≤10ng/ml); Samaan aikaan kuvantamisen seurantatulosten ja mahdollisten sairauskohtaisten kasvainmerkkiaineiden mukaan uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei havaittu.
   • ≥ Asteen 2 (CTC AE v5.0:n mukaan) dysfagia, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio;
   • Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.