Quimioterapia com tislelizumabe mais como terapia adjuvante pós-operatória em pacientes idosos com LA GC/GEJC

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma de estômago confirmado histologicamente;
• Pacientes sem câncer remanescente (R0) submetidos à gastrectomia dentro de 6 semanas;
• De acordo com o resultado pós-operatório global, o câncer gástrico estágio III foi determinado de acordo com o AJCC/UICC TNM Staging VII;
• Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Paciente com laudo patológico confirmado relacionado à doença;
• Nenhuma terapia antitumoral prévia (incluindo imunoterapia, quimioterapia; radioterapia), exceto gastrectomia inicial para lesões primárias;
• Pontuação PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Exame hematológico: sem sinais óbvios de doenças hematológicas: contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L, sangue branco células ≥3,0×10^9/L, e sem tendência de aparecimento; Pacientes cujos índices hematológicos estavam em valor crítico e não atendiam aos critérios acima foram determinados pelos pesquisadores de acordo com suas condições físicas;
• Teste de função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN, bilirrubina total sérica ≤1,5×ULN. Para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina sérica total <3×ULN é necessária;
• Teste de função renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina > 60ml/min (calculada de acordo com Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica nos 28 dias anteriores à inscrição;
• Complicações pós-operatórias que necessitam de intervenção clínica e afetam o tratamento, como gastroparesia e síndrome de dumping;
• Pacientes que são alérgicos ou incapazes de tolerar o medicamento experimental;
• Condições médicas graves não controladas que o investigador acredita que afetarão a aceitação do protocolo do estudo pelo sujeito, como condições médicas graves coexistentes, incluindo doenças cardíacas graves (como classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior), doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecções não controladas, etc.
• Infecção por HIV ativa conhecida: HBV ativo não tratado (definido como HBsAg positivo com número de cópias de DNA de HB maior que o limite superior do normal no laboratório do centro de estudo) e infecção por HCV (anticorpo de HCV positivo com nível de RNA de HCV superior ao inferior Limite de detecção);

Nota: Indivíduos com hepatite B que atendam aos seguintes critérios também podem ser inscritos:

1. Carga viral do HBV <1000 cópias/ml (20 UI/ml) antes da dosagem inicial, os indivíduos devem receber terapia anti-HBV durante todo o tratamento medicamentoso do estudo para evitar a reativação viral;

2. Para indivíduos com carga viral anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) e HBV (-), a terapia profilática anti-HBV não é necessária, mas é necessária uma monitorização cuidadosa da reativação viral;

   • Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer gástrico (exceto câncer gástrico atual) nos últimos 5 anos, os pacientes serão elegíveis se todos os seguintes critérios forem atendidos: tratamento de tumores malignos para fins curativos, como carcinoma cervical in situ tratado adequadamente , câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado após cirurgia radical (PSA≤10ng/ml); Ao mesmo tempo, de acordo com os resultados do acompanhamento de imagem e quaisquer marcadores tumorais específicos da doença, nenhuma recorrência ou metástase foi encontrada.
   • ≥ Grau 2 (de acordo com CTC AE v5.0) disfagia, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo e perfuração;
   • Pacientes que foram considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.