Tislelizumab plus chemotherapie als postoperatieve adjuvante therapie bij oudere patiënten met LA GC/GEJC

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag;
• Patiënten zonder restkanker (R0) die binnen 6 weken een gastrectomie hebben ondergaan;
• Volgens de algemene postoperatieve uitkomst werd maagkanker van stadium III bepaald volgens de AJCC/UICC TNM Stadiëring VII;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 of 1;
• Patiënt met een bevestigd pathologisch rapport gerelateerd aan de ziekte;
• Geen eerdere antitumortherapie (waaronder immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie), behalve initiële gastrectomie voor primaire laesies;
• PD-L1 CPS (22C3)-score ≥1;
• Hematologisch onderzoek: geen duidelijke tekenen van hematologische ziekten: aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, hemoglobine ≥9 g/dl of ≥5,6 mmol/l, wit bloed cellen ≥3,0×10^9/L, en geen neiging tot verschijnen; Patiënten van wie de hematologische indexen een kritische waarde hadden en niet aan de bovenstaande criteria konden voldoen, werden door de onderzoekers bepaald op basis van hun fysieke omstandigheden;
• Leverfunctietest: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, totaal bilirubine in serum ≤1,5×ULN. Voor patiënten met het Gilbert-syndroom is totaal bilirubine in serum < 3×ULN vereist;
• Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring > 60 ml/min (berekend volgens Cockcroft-Gault).

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische proef met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen vóór inschrijving;
• Postoperatieve complicaties die klinische interventie vereisen en de behandeling beïnvloeden, zoals gastroparese en dumpingsyndroom;
• Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of dit niet kunnen verdragen;
• Ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de aanvaarding van het onderzoeksprotocol door de proefpersoon zullen beïnvloeden, zoals naast elkaar bestaande ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartziekten (zoals New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen), cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties, enz.
• Bekende actieve HIV-infectie: onbehandelde actieve HBV (gedefinieerd als HBsAg-positief met HBV-DNA-kopieaantal groter dan de bovengrens van normaal in het laboratorium van het onderzoekscentrum) en HCV-infectie (HCV-antilichaampositief met HCV-RNA-niveau hoger dan de onderste grens) Detectiegrens);

Opmerking: Hepatitis B-proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen ook worden ingeschreven:

1. HBV-virale belasting <1000 kopieën/ml (20 IE/ml) vóór de initiële dosering; proefpersonen moeten tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel anti-HBV-therapie krijgen om virale reactivatie te voorkomen;

2. Voor personen met anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) en HBV viral load (-) is profylactische anti-HBV-therapie niet vereist, maar is nauwlettende monitoring van virale reactivatie vereist;

   • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker (anders dan huidige maagkanker) in de afgelopen 5 jaar; patiënten komen in aanmerking als aan alle volgende criteria wordt voldaan: behandeling van kwaadaardige tumoren voor curatieve doeleinden, zoals adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ , niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie (PSA≤10ng/ml); Tegelijkertijd werd er, volgens de follow-upresultaten van de beeldvorming en eventuele ziektespecifieke tumormarkers, geen recidief of metastase gevonden.
   • ≥ Graad 2 (volgens CTC AE v5.0) dysfagie, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloeding en perforatie;
   • Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt werden geacht voor dit onderzoek.