Тислелизумаб плюс химиотерапия как послеоперационная адъювантная терапия у пожилых пациентов с LA GC/GEJC

Критерии включения:

• Больные с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка;
• Пациенты без остатка рака (R0), перенесшие гастрэктомию в течение 6 недель;
• По общему послеоперационному результату определяли рак желудка III стадии по шкале AJCC/UICC TNM Staging VII;
• Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Пациент с подтвержденным патологоанатомическим заключением, связанным с заболеванием;
• Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (включая иммунотерапию, химиотерапию, лучевую терапию), за исключением начальной гастрэктомии по поводу первичных поражений;
• Оценка PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Гематологическое исследование: явных признаков гематологических заболеваний нет: количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л, лейкоциты. клеток ≥3,0×10^9/л, тенденция к появлению отсутствует; Пациенты, гематологические показатели которых находились на критическом значении и не могли соответствовать вышеуказанным критериям, были определены исследователями по их физическому состоянию;
• Функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×ВГН, общий билирубин в сыворотке ≤1,5×ВГН. Для пациентов с синдромом Жильбера требуется общий билирубин в сыворотке <3×ВГН;
• Функциональный тест почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин (рассчитывается по Кокрофту-Голту).

Критерий исключения:

• Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтическими целями в течение 28 дней до включения в исследование;
• Послеоперационные осложнения, требующие клинического вмешательства и влияющие на лечение, такие как гастропарез и демпинг-синдром;
• Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или неспособность переносить его;
• Неконтролируемые серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, повлияют на принятие субъектом протокола исследования, например, сопутствующие серьезные заболевания, включая серьезные заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или тяжелая сердечная недостаточность), цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, неконтролируемые инфекции и т. д.
• Известная активная ВИЧ-инфекция: нелеченный активный ВГВ (определяется как HBsAg-положительный с числом копий ДНК ВГВ, превышающим верхний предел нормы в лаборатории исследовательского центра) и ВГС-инфекция (положительный результат на антитела к ВГС с уровнем РНК ВГС выше нижнего уровня). предел обнаружения);

Примечание. Также могут быть включены субъекты с гепатитом B, которые соответствуют следующим критериям:

1. Вирусная нагрузка HBV <1000 копий/мл (20 МЕ/мл) перед первоначальным введением дозы, субъекты должны получать анти-HBV-терапию на протяжении всего лечения исследуемым препаратом, чтобы избежать реактивации вируса;

2. Для субъектов с вирусной нагрузкой анти-HBC (+), HBsAg(-), анти-HBS (-) и HBV (-) профилактическая анти-HBV терапия не требуется, но необходим тщательный мониторинг реактивации вируса;

   • Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от рака желудка (кроме текущего рака желудка) в течение предыдущих 5 лет, пациенты будут иметь право на участие в программе, если соблюдены все следующие критерии: лечение злокачественных опухолей в лечебных целях, например, адекватно вылеченная карцинома шейки матки in situ , немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы после радикальной операции (ПСА<10 нг/мл); При этом по результатам визуализационного наблюдения и наличия специфичных для заболевания опухолевых маркеров рецидивов и метастазов не выявлено.
   • ≥ 2 степени (по CTC AE v5.0) дисфагия, полная или неполная желудочно-кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение и перфорация;
   • Пациенты, которые были признаны исследователем непригодными для данного исследования.