Tislelizumab più chemioterapia come terapia adiuvante postoperatoria nei pazienti anziani con LA GC/GEJC

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente;
• Pazienti senza cancro residuo (R0) sottoposti a gastrectomia entro 6 settimane;
• In base all'esito postoperatorio complessivo, il cancro gastrico di stadio III è stato determinato secondo lo stadio VII TNM AJCC / UICC;
• Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Paziente con rapporto patologico confermato correlato alla malattia;
• Nessuna precedente terapia antitumorale (inclusa immunoterapia, chemioterapia, radioterapia), ad eccezione della gastrectomia iniziale per lesioni primarie;
• Punteggio PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Esame ematologico: nessun segno evidente di malattie ematologiche: conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L, sangue bianco cellule ≥3,0×10^9/L e nessuna tendenza a comparire;I pazienti i cui indici ematologici erano ad un valore critico e non potevano soddisfare i criteri di cui sopra sono stati determinati dai ricercatori in base alle loro condizioni fisiche;
• Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN. Per i pazienti con sindrome di Gilbert, è richiesta una bilirubina totale sierica < 3×ULN;
• Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min (calcolata secondo Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione ad un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• Complicazioni postoperatorie che richiedono un intervento clinico e influenzano il trattamento, come la gastroparesi e la sindrome da dumping;
• Pazienti noti per essere allergici o incapaci di tollerare il farmaco sperimentale;
• Condizioni mediche gravi non controllate che, secondo lo sperimentatore, influenzeranno l'accettazione del protocollo di studio da parte del soggetto, come condizioni mediche gravi coesistenti, comprese malattie cardiache gravi (come la Classe II della New York Heart Association (NYHA) o una maggiore insufficienza cardiaca congestizia), malattia cerebrovascolare, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni non controllate, ecc.
• Infezione attiva nota da HIV: HBV attiva non trattata (definita come HBsAg positiva con numero di copie di HBV-DNA superiore al limite superiore della norma nel laboratorio del centro studi) e infezione da HCV (anticorpo HCV positivo con livello di HCV-RNA superiore al valore inferiore limite di rilevamento);

Nota: possono essere arruolati anche soggetti affetti da epatite B che soddisfano i seguenti criteri:

1. Carica virale dell'HBV <1.000 copie/ml (20 UI/ml) prima della dose iniziale, i soggetti devono ricevere una terapia anti-HBV durante il trattamento con il farmaco in studio per evitare la riattivazione virale;

2. Per i soggetti con carica virale anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) e HBV (-), non è necessaria una terapia profilattica anti-HBV, ma è richiesto un attento monitoraggio della riattivazione virale;

   • Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro gastrico (diversi dal cancro gastrico attuale) nei 5 anni precedenti, i pazienti saranno idonei se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri: trattamento di tumori maligni a scopo curativo, come il carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato , cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata localizzato dopo intervento chirurgico radicale (PSA ≤ 10 ng/ml); Allo stesso tempo, in base ai risultati del follow-up dell'imaging e ad eventuali marcatori tumorali specifici della malattia, non è stata riscontrata alcuna recidiva o metastasi.
   • ≥ Grado 2 (secondo CTC AE v5.0) disfagia, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo e perforazione;
   • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.