Chemioterapia Tislelizumab Plus jako pooperacyjna terapia uzupełniająca u pacjentów w podeszłym wieku z LA GC/GEJC

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka;
• Pacjenci bez pozostałości nowotworu (R0), którzy przeszli resekcję żołądka w ciągu 6 tygodni;
• Na podstawie ogólnego wyniku pooperacyjnego określono stopień III raka żołądka według AJCC / UICC TNM Staging VII;
• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
• Pacjent z potwierdzonym raportem patologicznym związanym z chorobą;
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym immunoterapii, chemioterapii, radioterapii), z wyjątkiem wstępnej resekcji żołądka w przypadku zmian pierwotnych;
• Wynik PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Badanie hematologiczne: brak wyraźnych cech chorób hematologicznych: liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l, krew biała komórki ≥3,0×10^9/L i brak tendencji do pojawiania się; Pacjenci, których wskaźniki hematologiczne osiągnęły wartość krytyczną i nie mogli spełnić powyższych kryteriów, byli oceniani przez badaczy na podstawie ich stanu fizycznego;
• Test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN. U pacjentów z zespołem Gilberta wymagane jest stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <3×GGN;
• Test czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny > 60ml/min (obliczony według Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w celach terapeutycznych w ciągu 28 dni przed rejestracją;
• Powikłania pooperacyjne wymagające interwencji klinicznej i wpływające na leczenie, takie jak gastropareza i zespół poporodowy;
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują badanego leku;
• Niekontrolowane poważne schorzenia, które zdaniem badacza będą miały wpływ na akceptację protokołu badania przez uczestnika, takie jak współistniejące poważne schorzenia, w tym poważne choroby serca (takie jak II klasa New York Heart Association (NYHA) lub większa zastoinowa niewydolność serca), choroby naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane infekcje itp.
• Znane aktywne zakażenie wirusem HIV: nieleczony aktywny wirus HBV (określany jako HBsAg dodatni z liczbą kopii HBV-DNA większą niż górna granica normy w laboratorium ośrodka badawczego) i zakażenie HCV (dodatni przeciwciała HCV z poziomem HCV-RNA wyższym niż dolny Granica wykrywalności);

Uwaga: do badania można również zapisać pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniają następujące kryteria:

1. Miano wirusa HBV <1000 kopii/ml(20IU/ml) przed podaniem dawki początkowej, pacjenci powinni otrzymywać terapię anty-HBV przez cały okres leczenia badanym lekiem, aby uniknąć reaktywacji wirusa;

2. W przypadku pacjentów z przeciwciałami anty-HBC (+), HBsAg(-), anty-HBS (-) i wiremią HBV (-) nie jest wymagane profilaktyczne leczenie anty-HBV, ale wymagane jest ścisłe monitorowanie reaktywacji wirusa;

   • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe inne niż rak żołądka (inny niż obecny rak żołądka) będą kwalifikować się, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: leczenie nowotworów złośliwych w celach leczniczych, takich jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ , nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty po radykalnym zabiegu operacyjnym (PSA≤10ng/ml);Jednocześnie na podstawie wyników badań obrazowych i markerów nowotworowych specyficznych dla choroby nie stwierdzono wznowy ani przerzutów.
   • ≥ stopnia 2 (zgodnie z CTC AE v5.0) dysfagia, całkowita lub niecałkowita niedrożność przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja;
   • Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do tego badania.