LA GC/GEJC 노인 환자의 수술 후 보조 요법으로서의 티슬레리주맙과 화학요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 위 선암종 환자;
• 6주 이내에 위절제술을 받은 잔여암(R0)이 없는 환자;
• 수술 후 전반적인 결과에 따라 AJCC/UICC TNM Staging VII에 따라 III기 위암으로 판정되었습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 점수 0 또는 1;
• 해당 질병과 관련된 병리학적 보고가 확인된 환자
• 원발성 병변에 대한 초기 위절제술을 제외하고 이전에 항종양 요법(면역요법, 화학요법, 방사선요법 포함)을 받은 적이 없습니다.
• PD-L1 CPS(22C3) 점수 ≥1;
• 혈액학적 검사: 혈액학적 질환의 명백한 징후 없음: 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 또는 ≥5.6 mmol/L, 백혈구 세포 크기가 ≥3.0×10^9/L이고 나타나는 경향이 없습니다. 혈액학적 지수가 임계값에 있고 위 기준을 충족할 수 없는 환자는 연구자가 신체 상태에 따라 결정했습니다.
• 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 길버트 증후군 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 < 3×ULN이 필요합니다.
• 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft-Gault에 따라 계산).

제외 기준:

• 등록 전 28일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받거나 치료 목적을 지닌 다른 임상 시험에 참여하는 경우
• 위마비, 덤핑증후군 등 임상적 개입이 필요하고 치료에 영향을 미치는 수술 후 합병증
• 임상시험용 의약품에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 것으로 알려진 환자
• 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 큰 울혈성 심부전과 같은)을 포함하여 공존하는 심각한 의학적 상태와 같이 연구자가 피험자의 연구 프로토콜 수용에 영향을 미칠 것이라고 믿는 통제되지 않은 심각한 의학적 상태, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 감염 등
• 알려진 활성 HIV 감염 : 치료되지 않은 활성 HBV(연구센터 실험실에서 HBV-DNA 복제수가 정상 상한보다 큰 HBsAg 양성으로 정의됨) 및 HCV 감염(HCV 항체 양성으로 HCV-RNA 수준이 하한보다 높음) 검출 한계);

참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.

1. 초기 투여 전 HBV 바이러스 수치가 1000개/ml(20IU/ml) 미만인 경우, 피험자는 바이러스 재활성을 피하기 위해 연구 약물 치료 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다.

2. 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

   • 최근 5년 이내에 위암 이외의 악성 종양(현재 위암 제외)을 앓은 환자로서, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 등 완치 목적의 악성종양 치료에 모두 해당하는 경우에 적용됩니다. , 비흑색종 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암(PSA≤10ng/ml); 동시에 영상 추적 결과 및 질병 특이적 종양 표지자에 따르면 재발이나 전이가 발견되지 않았습니다.
   • ≥ 2등급(CTC AE v5.0에 따름) 연하곤란, 완전 또는 불완전 위장 폐쇄, 활동성 위장 출혈 및 천공;
   • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.