Tislelizumab Plus Kemoterapi som postoperativ adjuverende terapi hos ældre patienter med LA GC/GEJC

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i maven;
• Patienter uden restkræft (R0), som har gennemgået gastrectomy inden for 6 uger;
• I henhold til det overordnede postoperative resultat blev gastrisk cancer i fase III bestemt i henhold til AJCC / UICC TNM stadie VII;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1;
• Patient med en bekræftet patologisk rapport relateret til sygdommen;
• Ingen forudgående antitumorterapi (herunder immunterapi, kemoterapi, strålebehandling), bortset fra initial gastrectomi for primære læsioner;
• PD-L1 CPS (22C3) score ≥1;
• Hæmatologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme: neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L, hvidt blod celler ≥3,0×10^9/L, og ingen tendens til at dukke op;Patienter, hvis hæmatologiske indeks var på en kritisk værdi og ikke kunne opfylde ovenstående kriterier, blev bestemt af forskerne i henhold til deres fysiske forhold;
• Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, serum total bilirubin ≤1,5×ULN. For patienter med Gilbert syndrom er total serumbilirubin < 3×ULN påkrævet;
• Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 60ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault).

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før tilmelding;
• Postoperative komplikationer, der kræver klinisk intervention og påvirker behandlingen, såsom gastroparese og dumpingsyndrom;
• Patienter, der er kendt for at være allergiske over for eller ude af stand til at tolerere forsøgslægemidlet;
• Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, som efterforskeren mener vil påvirke forsøgspersonens accept af undersøgelsesprotokollen, såsom samtidige alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlig hjertesygdom (såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt), cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede infektioner osv.
• Kendt aktiv HIV-infektion: ubehandlet aktiv HBV (defineret som HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopital større end den øvre grænse for normal i undersøgelsescentrets laboratorium) og HCV-infektion (HCV-antistofpositivt med HCV-RNA-niveau højere end det nedre detektionsgrænse);

Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfylder følgende kriterier, kan også tilmeldes:

1. HBV-virusmængde <1000 kopier/ml(20IU/ml) før indledende dosering, bør forsøgspersoner modtage anti-HBV-behandling under hele studiets lægemiddelbehandling for at undgå viral reaktivering;

2. For forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV-terapi ikke påkrævet, men tæt overvågning af viral reaktivering er påkrævet;

   • Patienter med andre ondartede tumorer end mavekræft (bortset fra nuværende gastrisk cancer) inden for de foregående 5 år, vil patienter være berettigede, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: behandling af ondartede tumorer til helbredende formål, såsom tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ , ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi (PSA≤10ng/ml); Samtidig blev der ifølge resultaterne af billedopfølgningen og eventuelle sygdomsspecifikke tumormarkører ikke fundet noget tilbagefald eller metastaser.
   • ≥ Grad 2 (ifølge CTC AE v5.0) dysfagi, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning og perforation;
   • Patienter, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse.