Chimiothérapie Tislelizumab Plus comme traitement adjuvant postopératoire chez les patients âgés atteints de LA GC/GEJC

Critère d'intégration:

• Patients présentant un adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement ;
• Patients sans résidu de cancer (R0) ayant subi une gastrectomie dans les 6 semaines ;
• Selon le résultat postopératoire global, le cancer gastrique de stade III a été déterminé selon le stade VII AJCC / UICC TNM ;
• Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Patient avec un rapport pathologique confirmé lié à la maladie ;
• Aucun traitement antitumoral préalable (y compris immunothérapie, chimiothérapie ; radiothérapie), sauf gastrectomie initiale pour lésions primaires ;
• Score PD-L1 CPS (22C3) ≥1 ;
• Examen hématologique : aucun signe évident de maladie hématologique : nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L, sang blanc cellules ≥3,0×10^9/L, et aucune tendance à apparaître ; Les patients dont les indices hématologiques étaient à une valeur critique et ne pouvaient pas répondre aux critères ci-dessus ont été déterminés par les chercheurs en fonction de leur condition physique ;
• Test de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN. Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, une bilirubine totale sérique < 3 × LSN est requise ;
• Test de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 60 ml/min (calculée selon Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tout autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• Complications postopératoires qui nécessitent une intervention clinique et affectent le traitement, telles que la gastroparésie et le syndrome de dumping ;
• Patients connus pour être allergiques ou incapables de tolérer le médicament expérimental ;
• Conditions médicales graves non contrôlées qui, selon l'enquêteur, affecteront l'acceptation du protocole d'étude par le sujet, telles que des conditions médicales graves coexistantes, y compris une maladie cardiaque grave (telle que la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave), maladie cérébrovasculaire, diabète incontrôlé, hypertension incontrôlée, infections incontrôlées, etc.
• Infection active connue par le VIH : VHB actif non traité (défini comme un AgHBs positif avec un nombre de copies d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale dans le laboratoire du centre d'étude) et une infection par le VHC (anticorps anti-VHC positifs avec un taux d'ARN du VHC supérieur à la limite inférieure). limite de détection);

Remarque : les sujets atteints d'hépatite B qui répondent aux critères suivants peuvent également être inscrits :

1. charge virale VHB <1 000 copies/ml (20 UI/ml) avant l'administration initiale, les sujets doivent recevoir un traitement anti-VHB tout au long du traitement médicamenteux à l'étude pour éviter la réactivation virale ;

2. Pour les sujets présentant une charge virale anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) et VHB (-), un traitement prophylactique anti-VHB n'est pas nécessaire, mais une surveillance étroite de la réactivation virale est requise ;

   • Patients atteints de tumeurs malignes autres qu'un cancer gastrique (autre que le cancer gastrique actuel) au cours des 5 années précédentes, les patients seront éligibles si tous les critères suivants sont remplis : traitement des tumeurs malignes à des fins curatives, comme un carcinome cervical in situ correctement traité. , cancer de la peau autre que le mélanome, cancer localisé de la prostate après chirurgie radicale (PSA ≤ 10 ng/ml) ; dans le même temps, selon les résultats du suivi d'imagerie et les éventuels marqueurs tumoraux spécifiques à la maladie, aucune récidive ou métastase n'a été trouvée.
   • Dysphagie ≥ Grade 2 (selon CTC AE v5.0), obstruction gastro-intestinale complète ou incomplète, hémorragie gastro-intestinale active et perforation ;
   • Patients jugés par l’investigateur inadaptés à cette étude.