Chemoterapie Tislelizumab Plus jako pooperační adjuvantní terapie u starších pacientů s LA GC/GEJC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku;
• Pacienti bez zbytkového karcinomu (R0), kteří podstoupili gastrektomii do 6 týdnů;
• Podle celkového pooperačního výsledku byl stanoven karcinom žaludku III. stadia podle AJCC / UICC TNM Staging VII;
• skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
• Pacient s potvrzenou patologickou zprávou související s onemocněním;
• Žádná předchozí protinádorová terapie (včetně imunoterapie, chemoterapie; radioterapie), kromě počáteční gastrektomie pro primární léze;
• skóre PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Hematologické vyšetření: bez zjevných známek hematologických onemocnění: počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l, bílá krev buňky ≥3,0×10^9/l a bez tendence se objevit;Pacienti, jejichž hematologické indexy byly na kritické hodnotě a nemohli splnit výše uvedená kritéria, byli vědci stanoveni podle jejich fyzického stavu;
• Jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5×ULN, celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN.U pacientů s Gilbertovým syndromem je vyžadován celkový bilirubin v séru < 3×ULN;
• Test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaulta).

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením;
• Pooperační komplikace, které vyžadují klinickou intervenci a ovlivňují léčbu, jako je gastroparéza a dumping syndrom;
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo neschopní tolerovat hodnocený lék;
• Nekontrolované závažné zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní přijetí protokolu studie subjektem, jako jsou souběžné závažné zdravotní stavy, včetně závažného srdečního onemocnění (jako je New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo větší městnavé srdeční selhání), cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované infekce atd.
• Známá aktivní HIV infekce: neléčená aktivní HBV (definovaná jako HBsAg pozitivní s počtem kopií HBV-DNA vyšším než je horní hranice normálu v laboratoři studijního centra) a infekce HCV (pozitivní HCV protilátka s hladinou HCV-RNA vyšší než dolní limit detekce);

Poznámka: Zapsat se mohou také subjekty s hepatitidou B, které splňují následující kritéria:

1. Virová nálož HBV < 1000 kopií /ml (20 IU/ml) před počátečním dávkováním, subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii během léčby studovaným léčivem, aby se zabránilo reaktivaci viru;

2. U jedinců s anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) a HBV virovou náloží (-) není profylaktická anti-HBV terapie vyžadována, ale je vyžadováno pečlivé sledování virové reaktivace;

   • Pacienti s maligními nádory jinými než je rakovina žaludku (jiná než současná rakovina žaludku) během předchozích 5 let budou způsobilí pacienti, pokud budou splněna všechna následující kritéria: léčba maligních nádorů pro léčebné účely, jako je adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ , nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty po radikálním chirurgickém zákroku (PSA≤10ng/ml); Zároveň podle výsledků zobrazovacího sledování a jakýchkoli nádorových markerů specifických pro onemocnění nebyla nalezena žádná recidiva ani metastázy.
   • ≥ 2. stupeň (podle CTC AE v5.0) dysfagie, úplná nebo neúplná gastrointestinální obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení a perforace;
   • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.