Tislelizumab plus Chemotherapie als postoperative adjuvante Therapie bei älteren Patienten mit LA GC/GEJC

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens;
• Patienten ohne Restkrebs (R0), die sich innerhalb von 6 Wochen einer Gastrektomie unterzogen haben;
• Entsprechend dem postoperativen Gesamtergebnis wurde Magenkrebs im Stadium III gemäß AJCC/UICC TNM Staging VII bestimmt;
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Patient mit einem bestätigten pathologischen Bericht im Zusammenhang mit der Krankheit;
• Keine vorherige Antitumortherapie (einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie), mit Ausnahme der anfänglichen Gastrektomie bei primären Läsionen;
• PD-L1 CPS (22C3)-Score ≥1;
• Hämatologische Untersuchung: Keine offensichtlichen Anzeichen hämatologischer Erkrankungen: Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/L, weißes Blut Zellen ≥3,0×10^9/L und keine Tendenz zum Auftreten; Patienten, deren hämatologische Indizes einen kritischen Wert erreichten und die oben genannten Kriterien nicht erfüllen konnten, wurden von den Forschern anhand ihres körperlichen Zustands bestimmt;
• Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5×ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN. Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom ist Serum-Gesamtbilirubin < 3×ULN erforderlich;
• Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault).

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
• Postoperative Komplikationen, die eine klinische Intervention erfordern und die Behandlung beeinträchtigen, wie Gastroparese und Dumping-Syndrom;
• Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat allergisch sind oder dieses nicht vertragen;
• Unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Akzeptanz des Studienprotokolls durch den Probanden beeinträchtigen, wie z. B. gleichzeitig bestehende schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen (z. B. Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerere Herzinsuffizienz), zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektionen usw.
• Bekannte aktive HIV-Infektion: unbehandeltes aktives HBV (definiert als HBsAg-positiv mit einer HBV-DNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze des Normalwerts im Labor des Studienzentrums) und HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positiv mit einem HCV-RNA-Wert höher als der Untergrenze). Nachweisgrenze);

Hinweis: Hepatitis-B-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können ebenfalls eingeschrieben werden:

1. HBV-Viruslast <1000 Kopien/ml (20 IE/ml) vor der ersten Dosierung sollten die Probanden während der gesamten medikamentösen Behandlung der Studie eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um eine virale Reaktivierung zu vermeiden;

2. Bei Patienten mit Anti-HBC- (+), HBsAg- (-), Anti-HBS- (-) und HBV-Viruslast (-) ist eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie nicht erforderlich, eine genaue Überwachung der Virusreaktivierung ist jedoch erforderlich;

   • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs (außer aktuellem Magenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre sind berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Behandlung bösartiger Tumoren zu Heilzwecken, wie z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ , Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs nach radikaler Operation (PSA ≤ 10 ng/ml); Gleichzeitig wurde gemäß den Ergebnissen der bildgebenden Nachuntersuchung und etwaigen krankheitsspezifischen Tumormarkern kein Wiederauftreten oder Metastasierung festgestellt.
   • ≥ Grad 2 (gemäß CTC AE v5.0) Dysphagie, vollständige oder unvollständige gastrointestinale Obstruktion, aktive gastrointestinale Blutung und Perforation;
   • Patienten, die vom Prüfarzt als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.