Quimioterapia con tislelizumab más como terapia adyuvante posoperatoria en pacientes de edad avanzada con LA GC/GEJC

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente;
• Pacientes sin cáncer remanente (R0) que se hayan sometido a gastrectomía dentro de las 6 semanas;
• Según el resultado postoperatorio general, se determinó cáncer gástrico en estadio III según el TNM Staging VII de la AJCC/UICC;
• Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• Paciente con informe patológico confirmado relacionado con la enfermedad;
• Sin terapia antitumoral previa (incluidas inmunoterapia, quimioterapia; radioterapia), excepto gastrectomía inicial por lesiones primarias;
• Puntuación PD-L1 CPS (22C3) ≥1;
• Examen hematológico: sin signos evidentes de enfermedades hematológicas: recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L, sangre blanca células ≥3,0 × 10 ^ 9 / L, y sin tendencia a aparecer; los investigadores determinaron a los pacientes cuyos índices hematológicos estaban en un valor crítico y no podían cumplir con los criterios anteriores de acuerdo con sus condiciones físicas;
• Prueba de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert, se requiere bilirrubina sérica total <3 × LSN;
• Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado según Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• Complicaciones postoperatorias que requieren intervención clínica y afectan el tratamiento, como gastroparesia y síndrome de dumping;
• Pacientes que se sabe que son alérgicos o no pueden tolerar el fármaco en investigación;
• Condiciones médicas graves no controladas que el investigador cree que afectarán la aceptación del protocolo del estudio por parte del sujeto, como afecciones médicas graves coexistentes, incluida una enfermedad cardíaca grave (como la Clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva mayor), enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infecciones no controladas, etc.
• Infección por VIH activa conocida: VHB activo no tratado (definido como HBsAg positivo con un número de copias de ADN-VHB superior al límite superior normal en el laboratorio del centro de estudio) e infección por VHC (anticuerpos VHC positivos con un nivel de ARN-VHC superior al inferior). límite de detección);

Nota: También se pueden inscribir sujetos con hepatitis B que cumplan con los siguientes criterios:

1. Carga viral del VHB <1000 copias/ml (20 UI/ml) antes de la dosis inicial, los sujetos deben recibir terapia anti-VHB durante todo el tratamiento farmacológico del estudio para evitar la reactivación viral;

2. Para sujetos con carga viral anti-HBC (+), HBsAg(-), anti-HBS (-) y VHB (-), no se requiere terapia profiláctica anti-VHB, pero se requiere una estrecha vigilancia de la reactivación viral;

   • Pacientes con tumores malignos distintos del cáncer gástrico (distintos del cáncer gástrico actual) dentro de los 5 años anteriores, los pacientes serán elegibles si se cumplen todos los criterios siguientes: tratamiento de tumores malignos con fines curativos, como carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente , cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tras cirugía radical (PSA≤10ng/ml); al mismo tiempo, según los resultados del seguimiento por imágenes y los marcadores tumorales específicos de la enfermedad, no se encontró recurrencia ni metástasis.
   • ≥ Grado 2 (según CTC AE v5.0) disfagia, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, hemorragia gastrointestinal activa y perforación;
   • Pacientes que el investigador consideró inadecuados para este estudio.