再発・難治性悪性血液腫瘍治療のためのCAR-T技術の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
1) スクリーニング期間 (-21 ～ -7 日、2 週間): 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、一連の検査を完了し、被験者が包含基準を満たしているかどうか、および除外基準を満たしていないかどうかを治験責任医師が判断しました。検査結果と合否基準について。 そして、治験責任医師は、インフォームド・コンセント日から1か月以内の一部の検査結果について、患者の状態に応じて受け入れ可能かどうかを判断します。
２）非骨髄破壊的プレコンディショニング（４日間で－４～－１日）：プレコンディショニングの必要性とプレコンディショニングレジメンは被験者の状態に基づいて決定され、最も一般的に使用されたレジメンはＦＣレジメンであった。 研究者によって通知された時間に入院のために研究センターに戻った後、被験者は試験の-4日目から-2日目にフルダラビンとシクロホスファミドの投与を受けました。薬剤は-1日目に1日間中止され、非透明骨髄性プレコンディショニング後の被験者のベースライン情報として一連の検査が完了しました。
３）短期追跡期間（６ヶ月間で４回から１０回の訪問：０日から１８０日）：被験者は、再注入開始後６ヶ月間、毎月一連の検査を受けるために研究センターに戻る。試験0日目のCAR-T細胞の予想用量。 研究者は、被験者の検査結果に基づいてCAR-T療法の短期的な安全性と有効性を評価します。
4) 中長期追跡期間（6 ヶ月間で 180 ～ 360 日）：対象者は短期観察終了後 6 ヶ月以内に一連の検査のため 2 ヶ月ごとに研究センターに戻ります。フォローアップ。 研究者らは被験者の検査結果に基づいてCAR-T療法の中長期的な安全性と有効性を評価する。
５）中止訪問（いつでも）：すべての被験者は、理由の提示の有無にかかわらず、治験のどの段階でもこの研究から中止することができる。 CAR-T 細胞返還後に被験者が治験を辞退する場合、被験者は訪問フローチャートにある撤退訪問に必要な検査項目を完了する必要があります。被験者がCAR-T細胞の返却前に来院を辞退した場合、被験者は安全性検査項目のみを完了する必要があり、被験者の辞退の理由は研究者によって詳細に記録されます。 被験者が AE により治療を中止した場合、治験責任医師は、被験者の AE がベースラインレベルに戻るか定常状態に達するまで、必要な安全訪問のために被験者を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liangming Ma
- 電話番号：13513629908
- メール：maliangming620928@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaomin Zhang
- 電話番号：13513629908
- メール：sxdyyky@126.com
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 募集
- ShanxiBethuneH
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コンタクト：
- Liangming Ma
- 電話番号：13513629908
- メール：maliangming620928@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者またはその法的保護者が自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
- 14歳から70歳までの男性または女性の患者。
- 病理学的および組織学的検査により悪性血液腫瘍と診断される。
- 測定可能または評価可能な病変がある。
- 患者は主要な組織と臓器の機能が良好です。
（1）肝機能：ALT/ASTが正常値の上限（ULN）の3倍未満、総ビリルビンが34.2μmol/L以下。 (2) 腎機能: クレアチニン <220 μmol/L; (3) 肺機能: 室内酸素飽和度 ≥95%。 (4) 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％。 (6) 患者の末梢表在静脈血流はスムーズであり、点滴の需要を満たすことができます。 7. ECOGスコアが2以下で予想生存期間が3か月以上の患者。
除外基準:
- 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- 過去1年以内に妊娠を計画している男性または女性。
- 登録後1年以内に効果的な避妊（コンドームや経口避妊薬など）を保証できない患者。
- 登録前4週間以内に感染が制御されていない患者。
- 活動性ウイルス性B/C型肝炎。
- HIV感染症患者。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の患者;
- 抗体やサイトカインなどの高分子生物医薬品にアレルギーのある患者。
- 登録前6週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 患者は登録前4週間以内に体系的にホルモンを使用したことがある（吸入ホルモンを使用している患者を除く）。
- 患者は精神障害を患っている
- 患者は薬物乱用/薬物中毒を患っている。
- 研究者が患者を登録に不適当と判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞療法
用量漸増は、各用量グループあたり 3 人の患者で 1.0*10^6/kg の逆注入から開始し、副作用がなければ、用量を最大 2.0*10^6/kg、4.0*10^6/kg まで増やすことができます。用量を増やすと研究を延長できる。
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臨床における CAR-T 療法の適用には、一般に CAR-T の in vitro 調製と in vivo 注入が含まれ、具体的な実験プロセスは 5 つのステップに分かれています。 (1) がんの末梢血からの T 細胞の分離対象または単一の採取された単核細胞。 (2) 腫瘍細胞を特異的に認識できるCAR構造遺伝子をT細胞に導入するための遺伝子工学の使用。 (3) CAR-T 細胞の in vitro 培養および所望の注入用量までの増殖 (4) CAR-T 細胞の注入前に非骨髄破壊的化学療法が投与され、これは免疫抑制細胞を除去し、腫瘍負荷を軽減するために使用されます。治療の有効性を高めるため。 (5) CAR-T 細胞は予想される用量に従って注入され、治療効果が観察され、副作用が注意深く監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長36ヶ月
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CAR-T 療法に関連する有害事象、重篤な有害事象、および臨床的に重大な臨床検査異常。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T増幅レベル
時間枠：最長36ヶ月
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被験者（末梢血、骨髄、脳脊髄液、リンパ節など）におけるCAR-T細胞増殖レベルの経時的な特性評価。
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最長36ヶ月
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CAR-T の期間
時間枠：最長36ヶ月
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被験者（末梢血、骨髄、脳脊髄液、リンパ節など）におけるCAR-T細胞の存続期間
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最長36ヶ月
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リンパ球の減少
時間枠：最長36ヶ月
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被験者におけるリンパ球切除の特徴。
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最長36ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
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腫瘍体積が事前に指定された値まで縮小し、必要な最小限の期間を維持できる患者の割合（完全寛解と部分寛解の割合の合計）。
治療後 3 か月、6 か月、1 年の追跡調査における客観的腫瘍寛解率。完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) の割合の合計です。
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最長6ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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患者の治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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最長36ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長36ヶ月
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登録の開始からイベントの発生までの時間。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiaomin Zhang、Shanxi Bethune Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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