CAR-T技术治疗复发难治性恶性血液肿瘤的临床研究

1）筛选期（-21至-7天，2周）：受试者签署知情同意书并完成一系列检查，由研究者根据是否符合纳入标准和不符合排除标准判断受试者是否符合纳入标准。关于检查结果和纳入/排除标准。 并且研究者会根据患者的情况判断知情同意日前1个月内的部分检查结果是否可以接受。

2）非清髓性预适应（-4至-1天，共4天）：根据受试者病情决定是否需要预适应以及预适应方案，最常用的方案是FC方案。 按研究者通知的时间返回研究中心入院后，受试者在试验第-4至-2天接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗；第-1天停药1天，并在未明确骨髓预处理后完成一系列测试作为受试者的基线信息；

3）短期随访期（访问4至10：6个月内0至180天）：受试者在开始回输后6个月内每月返回研究中心进行一系列检查试验第 0 天的 CAR-T 细胞预期剂量。 研究者根据受试者的检查结果评估CAR-T疗法的短期安全性和有效性；

4）中长期随访期（6个月内180至360天）：受试者在短期结束后6个月内每2个月返回研究中心进行一系列检查跟进。 研究者将根据受试者的检查结果评估CAR-T疗法的中长期安全性和有效性；

5) 退出访视（随时）：所有受试者均可在试验的任何阶段退出本研究，无论是否提供理由。 如果受试者在CAR-T细胞归还后退出研究，则需要完成访视流程图中退出访视所需的检查项目；如果受试者在CAR-T细胞返回前退出访视，则只需完成安全检查项目，研究者将详细记录受试者退出的原因。 如果受试者因AE而停止治疗，研究者将跟踪受试者进行必要的安全访视，直到受试者的AE恢复到基线水平或达到稳定状态。