Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование технологии CAR-T для лечения рецидивирующих рефрактерных злокачественных гематологических опухолей

25 января 2024 г. обновлено: Shanxi Bethune Hospital
Исследование задумано как раннее исследовательское одноцентровое открытое клиническое исследование с одной группой. Планируется, что исследование позволит оценить безопасность и эффективность CAR-T для лечения рецидивирующих, рефрактерных злокачественных гематологических опухолей. Исследование разделено на пять периодов посещения следующим образом: период скрининга, немиелоаблативное предварительное лечение, краткосрочный период наблюдения, среднесрочный период наблюдения и выездной визит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1) Период скрининга (от -21 до -7 дней, 2 недели): субъекты подписывали форму информированного согласия и проходили серию обследований, после чего исследователь оценивал, соответствуют ли субъекты критериям включения и не соответствуют ли критериям исключения на основании о результатах обследований и критериях включения/исключения. И исследователь примет решение о том, приемлемы ли некоторые результаты обследования в течение одного месяца до даты информированного согласия в соответствии с состоянием пациента.

2) Немиелоаблативное прекондиционирование (от -4 до -1 дня в течение 4 дней): необходимость прекондиционирования и режим прекондиционирования определялись на основании состояния субъекта, и наиболее часто используемой схемой был режим FC. После возвращения в исследовательский центр для поступления в назначенное исследователем время субъекты получали флударабин и циклофосфамид в дни с -4 по -2 исследования; прием препаратов прекращали на 1 день в день -1 и проводили серию тестов в качестве исходной информации для субъектов после неясного миелоидного прекондиционирования;

3) Краткосрочный период наблюдения (посещения от 4 до 10: от 0 до 180 дней в течение 6 месяцев): субъекты возвращаются в исследовательский центр для серии обследований каждый месяц в течение 6 месяцев после начала обратного введения препарата. ожидаемая доза CAR-T-клеток в день 0 исследования. Исследователь оценивает краткосрочную безопасность и эффективность терапии CAR-T на основе результатов обследования субъектов;

4) Средне- и долгосрочный период наблюдения (от 180 до 360 дней в течение 6 месяцев): субъекты будут возвращаться в исследовательский центр каждые 2 месяца для серии обследований в течение 6 месяцев после завершения краткосрочного периода наблюдения. следовать за. Исследователи оценят среднесрочную и долгосрочную безопасность и эффективность терапии CAR-T на основе результатов обследования субъектов;

5) Визит для отмены (в любое время): все субъекты могут выйти из этого исследования на любой стадии исследования с указанием причины или без нее. Если субъект выходит из исследования после возвращения CAR-T-клеток, ему/ей необходимо будет выполнить пункты обследования, необходимые для посещения для отказа в блок-схеме посещения; Если субъект отказывается от визита до возвращения CAR-T-клеток, ему/ей необходимо будет выполнить только вопросы проверки безопасности, а причина отказа субъекта будет подробно записана исследователем. Если субъект прекращает лечение из-за НЯ, исследователь будет следить за ним для необходимых посещений по вопросам безопасности до тех пор, пока НЯ субъекта не вернется к исходному уровню или не достигнет устойчивого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaomin Zhang
  • Номер телефона: 13513629908
  • Электронная почта: sxdyyky@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Рекрутинг
        • ShanxiBethuneH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия;
  2. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 14 до 70 лет (включительно);
  3. быть диагностированным как злокачественная гематологическая опухоль при патологоанатомическом и гистологическом исследовании;
  4. иметь измеримое или поддающееся оценке поражение;
  5. у пациента хорошая функция основных тканей и органов:

(1) Функция печени: АЛТ/АСТ <3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин <34,2 мкмоль/л; (2) Функция почек: креатинин <220 мкмоль/л; (3) Функция легких: насыщение кислородом в помещении ≥95%; (4) Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%. (6) Периферический поверхностный венозный кровоток пациента является плавным и может удовлетворить потребность в внутривенном капельном введении; 7. пациенты с показателем ECOG ≤2 и ожидаемым временем выживания ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны (положительный тест мочи/крови на беременность) или кормят грудью;
  2. мужчины или женщины, планирующие зачатие в течение последнего 1 года;
  3. пациентки, которые не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презервативы или противозачаточные таблетки и т. д.) в течение 1 года после регистрации;
  4. пациенты с неконтролируемыми инфекциями в течение 4 недель до включения в исследование;
  5. активный вирусный гепатит В/С;
  6. пациенты с ВИЧ-инфекцией;
  7. пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями;
  8. пациенты с аллергией на крупномолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины;
  9. пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 6 недель до включения в исследование;
  10. пациент систематически использовал гормоны в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением пациентов, использующих ингаляционные гормоны);
  11. у пациента психическое расстройство
  12. пациент страдает токсикоманией/наркоманией;
  13. другие условия, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T-клеточная терапия
Повышение дозы начинали с обратной инфузии 1,0*10^6/кг, по 3 пациента на дозовую группу, при отсутствии побочных реакций дозу можно увеличить до 2,0*10^6/кг, 4,0*10^6/кг, максимальная доза может быть продлена исследование.
Лекарство: CAR-T-клеточная терапия
Применение терапии CAR-T в клинике обычно включает подготовку in vitro и инфузию CAR-T in vivo, а конкретный экспериментальный процесс разделен на пять этапов: (1) выделение Т-клеток из периферической крови рака. субъекты или единичные собранные одноядерные клетки; (2) использование генной инженерии для переноса структурных генов CAR, которые могут специфически распознавать опухолевые клетки, в Т-клетки; (3) культивирование in vitro и размножение CAR-T-клеток до желаемой дозы для инфузии (4) Немиелоаблативная химиотерапия проводится перед инфузией CAR-T-клеток, которая используется для удаления иммуносупрессивных клеток и уменьшения опухолевой нагрузки, таким образом, как повысить эффективность лечения; (5) CAR-T-клетки вводятся в соответствии с ожидаемой дозой, при этом наблюдается эффективность лечения и тщательно отслеживаются побочные реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 36 месяцев
Нежелательные явления, связанные с терапией CAR-T, серьезные нежелательные явления и клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни усиления CAR-T
Временное ограничение: До 36 месяцев
Характеристика уровней экспансии CAR-T-клеток у субъектов (периферическая кровь, костный мозг, спинномозговая жидкость, лимфатические узлы и т. д.) с течением времени.
До 36 месяцев
Продолжительность CAR-T
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность персистенции CAR-T-клеток у субъектов (периферическая кровь, костный мозг, спинномозговая жидкость и лимфатические узлы и т. д.)
До 36 месяцев
Снижение количества лимфоцитов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Особенности абляции лимфоцитов у субъекта.
До 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшается до заранее установленной величины и которые способны поддерживать необходимый минимальный период времени, как сумма долей в полной и частичной ремиссии. Объективная частота ремиссии опухоли через 3, 6 мес и 1 год после лечения. Она представляет собой сумму долей полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР).
До 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время от начала лечения пациента до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
До 36 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время от начала регистрации до возникновения какого-либо события.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanxi Bethune Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomin Zhang, Shanxi Bethune Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YXLL-2019-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться