Estudo clínico da tecnologia CAR-T para o tratamento de tumores hematológicos malignos refratários recidivantes

1) Período de triagem (-21 a -7 dias, 2 semanas): os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e completaram uma série de exames, e foi julgado pelo investigador se os sujeitos atendiam aos critérios de inclusão e não atendiam aos critérios de exclusão com base nos resultados dos exames e nos critérios de inclusão/exclusão. E o investigador julgará se alguns dos resultados do exame dentro de um mês antes da data do consentimento informado são aceitáveis ​​de acordo com a condição do paciente.

2) Pré-condicionamento não mieloablativo (-4 a -1 dias por 4 dias): a necessidade de pré-condicionamento e o regime de pré-condicionamento foram decididos com base na condição do sujeito, e o regime mais comumente utilizado foi o regime FC. Após retornar ao centro de estudos para admissão no horário notificado pelo investigador, os indivíduos receberam fludarabina e ciclofosfamida nos dias -4 a -2 do estudo; os medicamentos foram descontinuados por 1 dia no dia -1 e uma série de testes foram concluídos como informação de base para indivíduos após pré-condicionamento mieloide não claro;

3) Período de acompanhamento de curto prazo (visitas 4 a 10: 0 a 180 dias durante um período de 6 meses): os indivíduos retornam ao centro de estudo para uma série de exames todos os meses durante 6 meses após o início da infusão de volta o dose esperada de células CAR-T no Dia 0 do ensaio. O investigador avalia a segurança e eficácia a curto prazo da terapia CAR-T com base nos resultados dos exames dos sujeitos;

4) Período de acompanhamento de médio a longo prazo (180 a 360 dias durante um período de 6 meses): os participantes retornarão ao centro de pesquisa a cada 2 meses para uma série de exames dentro de 6 meses após a conclusão do estudo de curto prazo. seguir. Os investigadores avaliarão a segurança e eficácia a médio e longo prazo da terapia CAR-T com base nos resultados dos exames dos sujeitos;

5) Visita de Retirada (a qualquer momento): todos os sujeitos podem desistir deste estudo em qualquer fase do ensaio, com ou sem apresentação de motivo. Caso o sujeito se retire do estudo após a devolução das células CAR-T, ele será solicitado a preencher os itens do exame exigidos para a visita de retirada no fluxograma da visita; se o sujeito desistir da visita antes do retorno das células CAR-T, ele/ela será obrigado a preencher apenas os itens do exame de segurança, e o motivo da retirada do sujeito será registrado detalhadamente pelo investigador. Se o sujeito interromper o tratamento devido a EA, o investigador acompanhará o sujeito nas visitas de segurança necessárias até que o EA do sujeito retorne aos níveis basais ou atinja o estado estacionário.