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Klinische Studie zur CAR-T-Technologie zur Behandlung rezidivierter refraktärer bösartiger hämatologischer Tumoren

25. Januar 2024 aktualisiert von: Shanxi Bethune Hospital
Die Studie ist als frühe explorative, offene, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum konzipiert. Die Studie ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T zur Behandlung rezidivierter refraktärer bösartiger hämatologischer Tumoren zu bewerten. Der Versuch ist wie folgt in fünf Besuchszeiträume unterteilt: Screening-Zeitraum, nicht myeloablative Vorbehandlung, kurzfristige Nachbeobachtungszeit, mittelfristige Nachbeobachtungszeit und Abschlussbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Screening-Zeitraum (-21 bis -7 Tage, 2 Wochen): Die Probanden unterzeichneten das Einverständnisformular und führten eine Reihe von Untersuchungen durch, und der Prüfer beurteilte, ob die Probanden die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten über die Ergebnisse der Untersuchungen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Und der Prüfer beurteilt, ob einige der Untersuchungsergebnisse innerhalb eines Monats vor dem Datum der Einverständniserklärung entsprechend dem Zustand des Patienten akzeptabel sind.

2) Nicht-myeloablative Vorkonditionierung (-4 bis -1 Tage für 4 Tage): Die Notwendigkeit einer Vorkonditionierung und das Vorkonditionierungsschema wurden auf der Grundlage des Zustands des Probanden entschieden, und das am häufigsten verwendete Schema war das FC-Schema. Nachdem die Probanden zum vom Prüfer mitgeteilten Zeitpunkt zur Aufnahme in das Studienzentrum zurückgekehrt waren, erhielten sie an den Tagen -4 bis -2 der Studie Fludarabin und Cyclophosphamid; die Medikamente wurden am Tag -1 für einen Tag abgesetzt und eine Reihe von Tests als Basisinformation für Probanden nach nicht klarer myeloischer Vorkonditionierung durchgeführt;

3) Kurzfristige Nachbeobachtungszeit (Besuche 4 bis 10: 0 bis 180 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten): Die Probanden kehren 6 Monate lang nach Beginn der Rückeninfusion jeden Monat für eine Reihe von Untersuchungen in das Studienzentrum zurück erwartete Dosis an CAR-T-Zellen am Tag 0 des Versuchs. Der Prüfer bewertet die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Therapie anhand der Untersuchungsergebnisse der Probanden;

4) Mittel- bis langfristige Nachbeobachtungszeit (180 bis 360 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten): Die Probanden kehren alle 2 Monate für eine Reihe von Untersuchungen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Kurzzeituntersuchung in das Forschungszentrum zurück nachverfolgen. Die Forscher werden die mittel- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Therapie anhand der Untersuchungsergebnisse der Probanden bewerten;

5) Abbruchbesuch (jederzeit): Alle Probanden können zu jedem Zeitpunkt des Versuchs mit oder ohne Angabe von Gründen aus dieser Studie aussteigen. Wenn sich der Proband nach der Rückgabe der CAR-T-Zellen aus der Studie zurückzieht, muss er/sie die für den Abbruchbesuch erforderlichen Untersuchungspunkte im Besuchsablaufplan ausfüllen; Wenn sich der Proband vor der Rückgabe der CAR-T-Zellen vom Besuch zurückzieht, muss er/sie nur die Sicherheitsprüfungspunkte abschließen, und der Grund für den Rücktritt des Probanden wird vom Prüfer detailliert erfasst. Wenn der Proband die Behandlung aufgrund von UE abbricht, wird der Prüfer den Probanden bei notwendigen Sicherheitsbesuchen begleiten, bis die UE des Probanden wieder auf den Ausgangswert oder einen stabilen Zustand zurückgekehrt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. männliche oder weibliche Patienten im Alter von 14 bis 70 Jahren (einschließlich);
  3. durch pathologische und histologische Untersuchung als bösartiger hämatologischer Tumor diagnostiziert werden;
  4. eine messbare oder auswertbare Läsion haben;
  5. Der Patient verfügt über eine gute Funktion wichtiger Gewebe und Organe:

(1) Leberfunktion: ALT/AST <3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤34,2 μmol/L; (2) Nierenfunktion: Kreatinin <220 μmol/L; (3) Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung im Raum ≥95 %; (4) Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %. (6) Der periphere oberflächliche venöse Blutfluss des Patienten ist gleichmäßig und kann den Bedarf einer intravenösen Infusion decken. 7. Patienten mit ECOG-Score ≤2 und erwarteter Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest) oder stillen;
  2. Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres eine Schwangerschaft planen;
  3. Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondome oder Antibabypillen usw.) gewährleisten können;
  4. Patienten mit unkontrollierten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  5. aktive Virushepatitis B/C;
  6. Patienten mit HIV-Infektion;
  7. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten;
  8. Patienten, die gegen großmolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine allergisch sind;
  9. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  10. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme systematisch Hormone eingenommen (außer bei Patienten, die inhalative Hormone verwenden);
  11. Der Patient hat eine psychiatrische Störung
  12. der Patient hat Drogenmissbrauch/Sucht;
  13. andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zelltherapie
Die Dosiserhöhung begann mit einer Rückeninfusion von 1,0*10^6/kg, 3 Patienten pro Dosisgruppe. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis auf 2,0*10^6/kg, 4,0*10^6/kg, das Maximum, erhöht werden Dosis kann die Studie verlängert werden.
Arzneimittel: CAR-T-Zelltherapie
Die Anwendung der CAR-T-Therapie in der Klinik umfasst im Allgemeinen die In-vitro-Vorbereitung und In-vivo-Infusion von CAR-T, und der spezifische experimentelle Prozess ist in fünf Schritte unterteilt: (1) Isolierung von T-Zellen aus dem peripheren Blut des Krebses Probanden oder einzelne geerntete einkernige Zellen; (2) Einsatz von Gentechnik zur Übertragung von CAR-Strukturgenen, die die Tumorzellen spezifisch erkennen können, in die T-Zellen; (3) In-vitro-Kultivierung und Expansion von CAR-T-Zellen auf die gewünschte Infusionsdosis. (4) Vor der Infusion von CAR-T-Zellen wird eine nicht-myeloablative Chemotherapie verabreicht, die dazu dient, immunsuppressive Zellen zu entfernen und so die Tumorlast zu reduzieren um die Wirksamkeit der Behandlung zu steigern; (5) CAR-T-Zellen werden entsprechend der erwarteten Dosierung infundiert, die Wirksamkeit der Behandlung wird beobachtet und die Nebenwirkungen werden genau überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der CAR-T-Therapie, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Anomalien bei Labortests.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR-T-Verstärkungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Charakterisierung des Ausmaßes der CAR-T-Zellexpansion bei Probanden (peripheres Blut, Knochenmark, Liquor und Lymphknoten usw.) im Zeitverlauf.
Bis zu 36 Monate
Dauer des CAR-T
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Dauer der CAR-T-Zellpersistenz bei Probanden (peripheres Blut, Knochenmark, Liquor und Lymphknoten usw.)
Bis zu 36 Monate
Lymphozytenverminderung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Merkmale der Lymphozytenablation beim Probanden.
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorab festgelegten Wert schrumpft und die in der Lage sind, den erforderlichen Mindestzeitrahmen einzuhalten, als Summe der Anteile in vollständiger und teilweiser Remission. Objektive Tumorremissionsraten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung nach der Behandlung. Es handelt sich um die Summe der Anteile der vollständigen Remission (CR) und der teilweisen Remission (PR).
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Bis zu 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Beginn der Anmeldung bis zum Eintreten eines Ereignisses.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomin Zhang, Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-2019-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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