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Studio clinico della tecnologia CAR-T per il trattamento dei tumori ematologici maligni refrattari recidivi

25 gennaio 2024 aggiornato da: Shanxi Bethune Hospital
Lo studio è concepito come uno studio clinico esplorativo iniziale, monocentrico, aperto, a braccio singolo. Lo studio è pianificato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle CAR-T nel trattamento dei tumori ematologici maligni refrattari recidivanti. Lo studio è suddiviso in cinque periodi di visita come segue: periodo di screening, pretrattamento non mieloablativo, periodo di follow-up a breve termine, periodo di follow-up a medio termine e visita di uscita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Periodo di screening (da -21 a -7 giorni, 2 settimane): i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno completato una serie di esami, ed è stato giudicato dallo sperimentatore se i soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione in base sugli esiti degli esami e sui criteri di inclusione/esclusione. E l'investigatore giudicherà se alcuni dei risultati dell'esame entro un mese prima della data del consenso informato sono accettabili in base alle condizioni del paziente.

2) Precondizionamento non mieloablativo (da -4 a -1 giorni per 4 giorni): la necessità di precondizionamento e il regime di precondizionamento sono stati decisi in base alle condizioni del soggetto e il regime più comunemente utilizzato è stato il regime FC. Dopo essere tornati al centro studi per il ricovero all'orario comunicato dallo sperimentatore, i soggetti hanno ricevuto fludarabina e ciclofosfamide nei giorni da -4 a -2 dello studio; i farmaci sono stati sospesi per 1 giorno al giorno -1 e una serie di test sono stati completati come informazioni di base per i soggetti dopo precondizionamento mieloide non chiaro;

3) Periodo di follow-up a breve termine (visite da 4 a 10: da 0 a 180 giorni in un periodo di 6 mesi): i soggetti ritornano al centro studi per una serie di esami ogni mese per 6 mesi successivi all'inizio della reinfusione del farmaco. dose prevista di cellule CAR-T il giorno 0 dello studio. Lo sperimentatore valuta la sicurezza e l'efficacia a breve termine della terapia CAR-T sulla base dei risultati degli esami dei soggetti;

4) Periodo di follow-up a medio-lungo termine (da 180 a 360 giorni in un periodo di 6 mesi): i soggetti torneranno al centro di ricerca ogni 2 mesi per una serie di esami entro 6 mesi dal completamento del periodo di follow-up a breve termine seguito. I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia a medio e lungo termine della terapia CAR-T sulla base dei risultati dell'esame dei soggetti;

5) Visita di ritiro (in qualsiasi momento): tutti i soggetti possono ritirarsi da questo studio in qualsiasi fase dello studio, con o senza fornire una motivazione. Se il soggetto si ritira dallo studio dopo la restituzione delle cellule CAR-T, gli sarà richiesto di completare gli elementi dell'esame richiesti per la visita di ritiro nel diagramma di flusso della visita; se il soggetto si ritira dalla visita prima della restituzione delle cellule CAR-T, gli sarà richiesto di completare solo le voci dell'esame di sicurezza e il motivo del ritiro del soggetto sarà registrato in dettaglio dallo sperimentatore. Se il soggetto interrompe il trattamento a causa di un evento avverso, lo sperimentatore seguirà il soggetto per le necessarie visite di sicurezza fino a quando l'evento avverso del soggetto non tornerà ai livelli basali o raggiungerà lo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaomin Zhang
  • Numero di telefono: 13513629908
  • Email: sxdyyky@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato;
  2. pazienti maschi o femmine di età compresa tra 14 e 70 anni (inclusi);
  3. essere diagnosticato come tumore ematologico maligno mediante esame patologico e istologico;
  4. avere una lesione misurabile o valutabile;
  5. il paziente ha una buona funzionalità dei principali tessuti e organi:

(1) Funzionalità epatica: ALT/AST <3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤34,2 μmol/L; (2) Funzione renale: creatinina <220 μmol/L; (3) Funzione polmonare: saturazione di ossigeno ambientale ≥95%; (4) Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%. (6) Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente è regolare e può soddisfare la richiesta di flebo endovenosa; 7. pazienti con punteggio ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (test di gravidanza su sangue/urine positivo) o che allattano;
  2. uomini o donne che stanno pianificando di concepire nell'ultimo anno;
  3. pazienti che non possono garantire una contraccezione efficace (preservativo o pillola anticoncezionale, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
  4. pazienti con infezioni non controllate nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  5. epatite virale attiva B/C;
  6. pazienti con infezione da HIV;
  7. pazienti con gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  8. pazienti allergici a farmaci biofarmaceutici a grandi molecole come anticorpi o citochine;
  9. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento;
  10. il paziente ha utilizzato sistematicamente ormoni nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei pazienti che utilizzano ormoni per via inalatoria);
  11. il paziente ha un disturbo psichiatrico
  12. il paziente ha abuso/dipendenza da sostanze;
  13. altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare CAR-T
L'aumento della dose è iniziato con l'infusione dorsale di 1,0*10^6/kg, 3 pazienti per gruppo di dose, se non si verificano reazioni avverse la dose può essere aumentata a 2,0*10^6/kg, 4,0*10^6/kg, il massimo la dose può essere estesa allo studio.
Droga: Terapia cellulare CAR-T
L'applicazione della terapia CAR-T in clinica prevede generalmente la preparazione in vitro e l'infusione in vivo di CAR-T e il processo sperimentale specifico è suddiviso in cinque fasi: (1) isolamento delle cellule T dal sangue periferico del cancro soggetti o cellule singole nucleate raccolte singolarmente; (2) uso dell'ingegneria genetica per trasferire geni strutturali CAR in grado di riconoscere specificamente le cellule tumorali nelle cellule T; (3) coltivazione in vitro ed espansione delle cellule CAR-T alla dose di infusione desiderata (4) Prima dell'infusione delle cellule CAR-T viene somministrata chemioterapia non mieloablativa, utilizzata per rimuovere le cellule immunosoppressive e ridurre il carico tumorale in modo per potenziare l'efficacia del trattamento; (5) Le cellule CAR-T vengono infuse in base al dosaggio previsto, si osserva l'efficacia del trattamento e le reazioni avverse vengono attentamente monitorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Eventi avversi associati alla terapia CAR-T, eventi avversi gravi e anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amplificazione CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Caratterizzazione dei livelli di espansione delle cellule CAR-T nei soggetti (sangue periferico, midollo osseo, liquido cerebrospinale e linfonodi, ecc.) nel tempo.
Fino a 36 mesi
Durata del CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Durata della persistenza delle cellule CAR-T nei soggetti (sangue periferico, midollo osseo, liquido cerebrospinale e linfonodi, ecc.
Fino a 36 mesi
Abbattimento dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Le caratteristiche dell'ablazione linfocitaria nel soggetto.
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si riduce ad un valore prestabilito e che sono in grado di mantenere il periodo di tempo minimo richiesto, come somma delle proporzioni in remissione completa e parziale. Tassi oggettivi di remissione del tumore a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up dopo il trattamento. È la somma delle proporzioni di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR).
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento del paziente alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dall'inizio dell'iscrizione al verificarsi di qualsiasi evento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomin Zhang, Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-2019-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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