Klinische studie van CAR-T-technologie voor de behandeling van recidiverende refractaire kwaadaardige hematologische tumoren

1) Screeningperiode (-21 tot -7 dagen, 2 weken): proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en voltooiden een reeks onderzoeken, en de onderzoeker beoordeelde of proefpersonen voldeden aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria op basis van over de uitslag van de onderzoeken en de in-/uitsluitingscriteria. En de onderzoeker zal binnen een maand vóór de datum van de geïnformeerde toestemming beoordelen of een deel van de onderzoeksresultaten aanvaardbaar is in het licht van de toestand van de patiënt.

2) Niet-myeloablatieve preconditionering (-4 tot -1 dagen gedurende 4 dagen): de noodzaak van preconditionering en het preconditioneringsregime werden bepaald op basis van de toestand van de proefpersoon, en het meest gebruikte regime was het FC-regime. Nadat ze waren teruggekeerd naar het onderzoekscentrum voor opname op het door de onderzoeker aangegeven tijdstip, kregen de proefpersonen fludarabine en cyclofosfamide op dag -4 tot -2 van het onderzoek; de medicijnen werden op dag -1 gedurende 1 dag stopgezet en een reeks tests werd voltooid als basisinformatie voor proefpersonen na niet-duidelijke myeloïde preconditionering;

3) Follow-upperiode op korte termijn (bezoeken 4 tot 10: 0 tot 180 dagen gedurende een periode van 6 maanden): de proefpersonen keren elke maand terug naar het studiecentrum voor een reeks onderzoeken gedurende 6 maanden na het begin van de infusie van de verwachte dosis CAR-T-cellen op dag 0 van de proef. De onderzoeker evalueert de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-therapie op korte termijn op basis van de onderzoeksresultaten van de proefpersonen;

4) Follow-upperiode op middellange tot lange termijn (180 tot 360 dagen gedurende een periode van 6 maanden): de proefpersonen keren elke 2 maanden terug naar het onderzoekscentrum voor een reeks onderzoeken binnen 6 maanden na voltooiing van de korte termijn opvolgen. De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-therapie op middellange en lange termijn evalueren op basis van de onderzoeksresultaten van de proefpersonen;

5) Terugtrekkingsbezoek (op elk moment): alle proefpersonen kunnen zich in elk stadium van het onderzoek terugtrekken uit dit onderzoek, met of zonder opgave van een reden. Als de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek na de terugkeer van de CAR-T-cellen, moet hij/zij de onderzoeksitems invullen die nodig zijn voor het terugtrekkingsbezoek in het bezoekstroomschema; Als de proefpersoon zich terugtrekt uit het bezoek vóór de terugkeer van de CAR-T-cellen, hoeft hij/zij alleen de veiligheidsonderzoeksitems in te vullen, en de reden voor de terugtrekking van de proefpersoon zal in detail worden vastgelegd door de onderzoeker. Als de proefpersoon stopt met de behandeling vanwege bijwerkingen, zal de onderzoeker de proefpersoon volgen voor noodzakelijke veiligheidsbezoeken totdat de AE ​​van de proefpersoon terugkeert naar het uitgangsniveau of een stabiele toestand bereikt.