Badanie kliniczne technologii CAR-T w leczeniu nawrotów, opornych na leczenie złośliwych nowotworów hematologicznych

1) Okres przesiewowy (-21 do -7 dni, 2 tygodnie): uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i przeszli serię badań, a badacz ocenił, czy uczestnicy spełniali kryteria włączenia, a czy nie spełnili kryteriów wykluczenia na podstawie na wynikach badań i kryteriach włączenia/wyłączenia. Badacz oceni, czy niektóre wyniki badań w ciągu miesiąca przed datą wyrażenia świadomej zgody są dopuszczalne w zależności od stanu pacjenta.

2) Niemieloablacyjne kondycjonowanie wstępne (-4 do -1 dni przez 4 dni): o potrzebie kondycjonowania wstępnego i schemacie kondycjonowania wstępnego decydowano na podstawie stanu pacjenta, a najczęściej stosowanym schematem był schemat FC. Po powrocie do ośrodka badawczego w celu przyjęcia w terminie podanym przez badacza, uczestnicy otrzymywali fludarabinę i cyklofosfamid w dniach od -4 do -2 badania; leki odstawiono na 1 dzień w dniu -1 i zakończono serię testów jako podstawową informację dla pacjentów po niejasnym wstępnym kondycjonowaniu mieloidalnym;

3) Krótkoterminowy okres obserwacji (wizyty od 4 do 10: od 0 do 180 dni w ciągu 6 miesięcy): uczestnicy wracają do ośrodka badawczego na serię badań co miesiąc przez 6 miesięcy od rozpoczęcia podawania leku z powrotem oczekiwana dawka komórek CAR-T w dniu 0 badania. Badacz ocenia krótkoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii CAR-T na podstawie wyników badań pacjentów;

4) Średnio- i długoterminowy okres obserwacji (180 do 360 dni w ciągu 6 miesięcy): uczestnicy będą wracać do ośrodka badawczego co 2 miesiące na serię badań w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania krótkoterminowego podejmować właściwe kroki. Badacze ocenią średnio- i długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii CAR-T na podstawie wyników badań pacjentów;

5) Wizyta wycofająca (w dowolnym momencie): wszyscy uczestnicy mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie badania, z podaniem przyczyny lub bez. Jeżeli uczestnik wycofa się z badania po zwróceniu komórek CAR-T, będzie zobowiązany do wypełnienia elementów badania wymaganych podczas wizyty wycofania w schemacie wizyty; jeżeli pacjent wycofa się z wizyty przed zwrotem komórek CAR-T, będzie zobowiązany do wypełnienia jedynie elementów badania bezpieczeństwa, a badacz szczegółowo odnotuje przyczynę wycofania się pacjenta. Jeśli pacjent przerwie leczenie ze względu na AE, badacz będzie podążał za nim w celu przeprowadzenia niezbędnych wizyt bezpieczeństwa, aż AE pacjenta powróci do poziomu wyjściowego lub osiągnie stan stacjonarny.