Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie technologie CAR-T pro léčbu recidivujících refrakterních maligních hematologických nádorů

25. ledna 2024 aktualizováno: Shanxi Bethune Hospital
Studie je navržena jako časná explorativní jednocentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie. Studie je plánována k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAR-T při léčbě recidivujících refrakterních maligních hematologických nádorů. Studie je rozdělena do pěti období návštěv následovně: období screeningu, nemyeloablativní předléčení, krátkodobé období sledování, období sledování v polovině období a výstupní návštěva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1) Období screeningu (-21 až -7 dní, 2 týdny): subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu a dokončily řadu vyšetření a zkoušející posoudil, zda subjekty splnily kritéria pro zařazení a nesplnily kritéria pro vyloučení. o výsledcích vyšetření a kritériích pro zařazení/vyloučení. A zkoušející posoudí, zda jsou některé výsledky vyšetření do jednoho měsíce před datem informovaného souhlasu přijatelné podle stavu pacienta.

2) Nemyeloablativní předkondicionování (-4 až -1 den po dobu 4 dnů): o potřebě předkondicionování a režimu předkondicionování bylo rozhodnuto na základě stavu subjektu a nejčastěji používaným režimem byl režim FC. Po návratu do studijního centra k přijetí v době oznámené zkoušejícím subjekty dostávaly fludarabin a cyklofosfamid ve dnech -4 až -2 studie; léky byly vysazeny na 1 den v den -1 a byla dokončena série testů jako základní informace pro subjekty po nejasné myeloidní prekondicionaci;

3) Krátkodobé sledovací období (návštěvy 4 až 10: 0 až 180 dní po dobu 6 měsíců): subjekty se vracejí do studijního centra na sérii vyšetření každý měsíc po dobu 6 měsíců od zahájení zpětné infuze. očekávaná dávka CAR-T buněk v den 0 pokusu. Zkoušející hodnotí krátkodobou bezpečnost a účinnost terapie CAR-T na základě výsledků vyšetření subjektů;

4) Středně až dlouhodobé období sledování (180 až 360 dní po dobu 6 měsíců): subjekty se do výzkumného centra vrátí každé 2 měsíce na sérii vyšetření do 6 měsíců po ukončení krátkodobého pobytu následovat. Vyšetřovatelé vyhodnotí střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost terapie CAR-T na základě výsledků vyšetření subjektů;

5) Odstoupení od smlouvy (kdykoli): všechny subjekty mohou odstoupit z této studie v jakékoli fázi studie, s uvedením důvodu nebo bez něj. Pokud subjekt odstoupí ze studie po návratu buněk CAR-T, bude požádán, aby doplnil vyšetřovací položky požadované pro návštěvu k odstoupení ve vývojovém diagramu návštěvy; pokud subjekt odstoupí od návštěvy před vrácením buněk CAR-T, bude požádán, aby doplnil pouze položky bezpečnostního vyšetření a důvod odstoupení subjektu podrobně zaznamená zkoušející. Pokud subjekt přeruší léčbu kvůli AE, výzkumník bude sledovat subjekt na nezbytné bezpečnostní návštěvy, dokud se AE subjektu nevrátí na základní úroveň nebo nedosáhne ustáleného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaomin Zhang
  • Telefonní číslo: 13513629908
  • E-mail: sxdyyky@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. mužské nebo ženské pacienty ve věku 14 až 70 let (včetně);
  3. být diagnostikován jako maligní hematologický nádor patologickým a histologickým vyšetřením;
  4. mít měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi;
  5. pacient má dobrou funkci hlavních tkání a orgánů:

(1) Funkce jater: ALT/AST <3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) Funkce ledvin: kreatinin <220 μmol/L; (3) Funkce plic: saturace kyslíkem v místnosti ≥95 %; (4) Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %. (6) Pacientův periferní povrchový venózní krevní tok je hladký a může uspokojit požadavek na nitrožilní kapání; 7. pacienti se skóre ECOG ≤2 a očekávanou dobou přežití ≥3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní moč/krevní těhotenský test) nebo kojící ženy;
  2. muži nebo ženy, kteří plánují početí během posledního 1 roku;
  3. pacienti, kteří nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondomy nebo antikoncepční pilulky atd.) do 1 roku od zařazení;
  4. pacienti s nekontrolovanými infekcemi během 4 týdnů před zařazením;
  5. aktivní virová hepatitida B/C;
  6. pacienti s infekcí HIV;
  7. pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními nebo onemocněními imunodeficience;
  8. pacienti, kteří jsou alergičtí na biofarmaceutika s velkou molekulou, jako jsou protilátky nebo cytokiny;
  9. pacientů, kteří se účastnili jiných klinických studií během 6 týdnů před zařazením;
  10. pacient užíval hormony systematicky během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů užívajících inhalační hormony);
  11. pacient má psychickou poruchu
  12. pacient je závislý na návykových látkách;
  13. jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buněčná terapie
Zvyšování dávky začalo zadní infuzí 1,0*10^6/kg, 3 pacienti na dávkovou skupinu, pokud nedojde k žádné nežádoucí reakci, lze dávku zvýšit na 2,0*10^6/kg, 4,0*10^6/kg, maximum dávka může být prodloužena studie.
Lék: CAR-T buněčná terapie
Aplikace terapie CAR-T na klinice obecně zahrnuje přípravu in vitro a in vivo infuzi CAR-T a konkrétní experimentální proces je rozdělen do pěti kroků: (1) izolace T buněk z periferní krve nádoru subjekty nebo jednotlivé sklizené jednojaderné buňky; (2) použití genetického inženýrství k přenosu strukturních genů CAR, které mohou specificky rozpoznat nádorové buňky, do T buněk; (3) in vitro kultivace a expanze CAR-T buněk na požadovanou infuzní dávku (4) Před infuzí CAR-T buněk se podává nemyeloablativní chemoterapie, která se používá k odstranění imunosupresivních buněk a snížení nádorové zátěže, takže pro zvýšení účinnosti léčby; (5) Buňky CAR-T jsou podávány infuzí podle očekávaného dávkování a je pozorována účinnost léčby a pečlivě sledovány nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s terapií CAR-T, závažné nežádoucí účinky a klinicky významné abnormality laboratorních testů.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zesílení CAR-T
Časové okno: Až 36 měsíců
Charakterizace úrovní expanze CAR-T buněk u subjektů (periferní krev, kostní dřeň, cerebrospinální mok a lymfatické uzliny atd.) v průběhu času.
Až 36 měsíců
Doba trvání CAR-T
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba trvání perzistence CAR-T buněk u subjektů (periferní krev, kostní dřeň, mozkomíšní mok a lymfatické uzliny atd.
Až 36 měsíců
Snížení počtu lymfocytů
Časové okno: Až 36 měsíců
Charakteristika lymfocytární ablace u subjektu.
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a kteří jsou schopni dodržet minimální požadovaný časový rámec, jako součet podílů v kompletní a částečné remisi. Míra objektivní remise tumoru po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování po léčbě. Jde o součet podílů kompletní remise (CR) a parciální remise (PR).
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od zahájení léčby pacienta do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas od začátku zápisu do výskytu jakékoli události.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Bethune Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomin Zhang, Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-2019-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit