재발성 난치성 악성 혈액종양 치료를 위한 CAR-T 기술에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
1) 스크리닝 기간(-21~-7일, 2주) : 피험자가 사전 동의서에 서명하고 일련의 검사를 완료한 후 피험자가 포함 기준을 충족하는지, 제외 기준을 충족하지 않는지를 연구자가 판단했습니다. 시험 결과 및 포함/제외 기준에 관한 것입니다. 그리고 연구자는 사전 동의일로부터 1개월 이내의 검사 결과 중 일부를 환자의 상태에 따라 수용할 수 있는지 여부를 판단하게 됩니다.
2) 비골수절제 전조건화(4일 동안 -4~-1일): 대상자의 상태에 따라 전조건화의 필요성과 전조건화 요법이 결정되었으며, 가장 일반적으로 사용되는 요법은 FC 요법이었습니다. 조사자가 통지한 시간에 입원을 위해 연구 센터로 돌아온 후, 대상자는 시험의 -4 내지 -2일에 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 투여받았습니다. 약물은 -1일에 1일 동안 중단되었고, 불분명한 골수성 전처리 후 피험자에 대한 기본 정보로서 일련의 테스트가 완료되었습니다.
3) 단기 추적 기간(4~10회 방문: 6개월 동안 0~180일): 피험자는 주입 시작 후 6개월 동안 매달 연구 센터를 방문하여 일련의 검사를 받습니다. 시험 0일차에 CAR-T 세포의 예상 용량. 연구자는 피험자의 검사 결과를 바탕으로 CAR-T 치료의 단기 안전성과 유효성을 평가합니다.
4) 중장기 추적기간(6개월간 180~360일) : 단기 추적 종료 후 6개월 이내에 2개월마다 연구센터를 방문하여 일련의 검사 실시 후속 조치. 연구진은 피험자의 검사 결과를 바탕으로 CAR-T 치료의 중장기적 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
5) 철회 방문(언제든지): 모든 피험자는 이유 제공 여부에 관계없이 임상시험의 어느 단계에서든 본 연구를 철회할 수 있습니다. 피험자가 CAR-T 세포 반납 후 연구를 중단하는 경우 방문 흐름도에서 철회 방문에 필요한 검사 항목을 완료해야 합니다. CAR-T 세포 반납 이전에 피험자가 방문을 철회하는 경우 안전성 검토 항목만 완료하면 되며, 피험자의 철회 사유는 조사자가 자세히 기록하게 된다. 피험자가 AE로 인해 치료를 중단하는 경우 조사자는 피험자의 AE가 기준선 수준으로 돌아가거나 항정 상태에 도달할 때까지 필요한 안전 방문을 위해 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liangming Ma
- 전화번호: 13513629908
- 이메일: maliangming620928@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaomin Zhang
- 전화번호: 13513629908
- 이메일: sxdyyky@126.com
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- ShanxiBethuneH
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연락하다:
- Liangming Ma
- 전화번호: 13513629908
- 이메일: maliangming620928@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 14~70세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
- 병리학적 및 조직학적 검사를 통해 악성 혈액학적 종양으로 진단되어야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 환자는 주요 조직과 기관의 기능이 양호합니다.
(1) 간 기능: ALT/AST <정상 상한치(ULN)의 3배 및 총 빌리루빈 ≤34.2μmol/L; (2) 신장 기능: 크레아티닌 <220μmol/L; (3) 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥95%; (4) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%. (6) 환자의 말초 표면 정맥 혈류가 원활하고 정맥 점적 요구를 충족할 수 있습니다. 7. ECOG 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.
제외 기준:
- 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
- 지난 1년 이내에 임신을 계획 중인 남성 또는 여성,
- 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔, 피임약 등)을 보장할 수 없는 환자
- 등록 전 4주 이내에 통제되지 않는 감염이 있는 환자;
- 활동성 바이러스성 B/C형 간염;
- HIV 감염 환자;
- 중증 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환 환자;
- 항체나 사이토카인과 같은 고분자 바이오의약품에 알레르기가 있는 환자;
- 등록 전 6주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
- 환자가 등록 전 4주 이내에 호르몬을 체계적으로 사용했습니다(흡입 호르몬을 사용하는 환자 제외).
- 환자는 정신질환이 있다
- 환자에게 약물 남용/중독이 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포치료제
1.0*10^6/kg 등주입으로 용량 증량 시작, 용량군당 3명의 환자, 이상반응이 없으면 용량을 최대 2.0*10^6/kg, 4.0*10^6/kg까지 증량할 수 있음 용량을 늘리면 연구 기간이 연장될 수 있습니다.
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임상에서 CAR-T 치료법의 적용은 일반적으로 CAR-T의 시험관 내 준비 및 생체 내 주입을 포함하며 구체적인 실험 과정은 5단계로 나뉩니다. (1) 암의 말초혈액에서 T 세포를 분리합니다. 대상체 또는 단일 수확된 단일 유핵 세포; (2) 종양 세포를 특이적으로 인식할 수 있는 CAR 구조 유전자를 T 세포로 전달하기 위해 유전공학을 사용하는 것; (3) CAR-T 세포를 원하는 주입 용량까지 시험관 내 배양 및 확장 (4) 비골수절제 화학요법은 CAR-T 세포 주입 전에 투여되며, 이는 면역억제 세포를 제거하고 종양 부하를 줄이는 데 사용됩니다. 치료의 효능을 향상시키기 위해; (5) 예상 용량에 따라 CAR-T 세포를 주입하여 치료 효과를 관찰하고 이상반응을 면밀히 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 36개월
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CAR-T 치료와 관련된 부작용, 심각한 부작용 및 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 이상.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 증폭 수준
기간: 최대 36개월
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시간 경과에 따른 피험자(말초혈액, 골수, 뇌척수액 및 림프절 등)의 CAR-T 세포 확장 수준의 특성화.
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최대 36개월
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CAR-T 기간
기간: 최대 36개월
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피험자(말초혈액, 골수, 뇌척수액 및 림프절 등)에서 CAR-T 세포 지속 기간
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최대 36개월
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림프구 감소
기간: 최대 36개월
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피험자의 림프구 절제의 특징.
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최대 36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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종양 부피가 사전 지정된 값으로 줄어들고 필요한 최소 기간을 유지할 수 있는 환자의 비율(완전 관해 및 부분 관해 비율의 합)입니다.
치료 후 3개월, 6개월, 1년 추적 관찰 시의 객관적 종양 관해율. 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR) 비율의 합입니다.
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최대 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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환자의 치료 시작부터 질병의 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 36개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 36개월
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등록 시작부터 이벤트 발생까지의 시간입니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaomin Zhang, Shanxi Bethune Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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