正期産新生児における高ビリルビン血症 (HFN)
2024年2月1日 更新者：Gaohong Wu、Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
正期産新生児の高ビリルビン血症に対する日光浴とビフィズス菌の有効性と安全性：前向きランダム化対照研究
高ビリルビン血症の正期新生児に対する日光浴とビフィズス菌の単独または組み合わせの有効性と安全性を評価する。
研究者らは、日光浴とビフィズス菌の併用療法は、正期産新生児の高ビリルビン血症の予防と管理に安全で効果的であるという仮説を立てています。
そこで研究者らは、正期産新生児の高ビリルビン血症に対するビフィズス菌補給と日光浴の予防効果を評価するために、この前向きランダム化対照研究を計画した。
これらの観察は、正期産新生児の高ビリルビン血症の管理における日光浴とビフィズス菌補給の使用についての科学的証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高ビリルビン血症の正期新生児に対する日光浴とビフィズス菌の単独または組み合わせの有効性と安全性を評価する。
研究者らは、日光浴とビフィズス菌の併用療法は、正期産新生児の高ビリルビン血症の予防と管理に安全で効果的であるという仮説を立てています。
そこで研究者らは、正期産新生児の高ビリルビン血症に対するビフィズス菌補給と日光浴の予防効果を評価するために、この前向きランダム化対照研究を計画した。
2024年1月から2024年6月まで珠海母子医療センターで治療を受ける合計200人の新生児は、試験群（単独または併用で日光浴とビフィズス菌の投与を受ける）または伝統的な療法を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。
主要アウトカムは高ビリルビン血症の発生率であり、副次アウトカムには入院率、高ビリルビン血症による入院期間、ビリルビンレベルが含まれます。
統計分析は ANOVA またはカイ二乗検定を使用して実行され、さらにペアごとの比較はボンフェローニ補正を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaohong Wu, M.M.
- 電話番号：+8617841565295
- メール：1217555215@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingyang Ji, M.M.
- 電話番号：+8617549615778
- メール：2819375906@qq.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
-
コンタクト：
- Gaohong Wu, M.M.
- 電話番号：+8617841565295
- メール：1217555215@qq.com
-
主任研究者：
- Gaohong Wu, M.M.
-
主任研究者：
- Qingyang Ji, M.M.
-
副調査官：
- Panxi Wang, M.M.
-
副調査官：
- Danting Shu, M.M.
-
副調査官：
- Fei Li, M.M.
-
主任研究者：
- Yuan Shi, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 37週≦在胎週数42週未満かつ2500g≦出生体重<4000gの正期産児
- 年齢 ≤ 24 時間
- 安定した基本的なバイタルサイン
- 肝臓と腎臓の機能は正常
- 検体採取前に抗生物質や生態学的薬剤を使用していないこと
- 妊娠中の健康な母親で、出産前、出産中、出産後に抗生物質や微生物学的薬剤の投与歴がない
- 母乳だけで育てられている
- インフォームド・コンセントは自発的に提供されます。
除外基準:
- 在胎週数 37 週未満または 42 週以上
- 肺炎、敗血症、またはその他の病気に伴う合併症
- 重度の免疫不全疾患がある
- 特定された遺伝性代謝疾患
- 先天性胆管奇形またはその他の臓器奇形
- 薬物アレルギー
- 窒息の既往
- 経腸栄養、便秘、腹部膨満、下痢、嘔吐などの消化器症状が現れる前
- 経腸栄養は行われなかった
- 抗生物質または他の微生物学的薬剤が使用された
- 等免疫性溶血、血管外溶血、赤血球増加症、赤血球酵素欠損、赤血球形態異常、ヘモグロビン症など
- 高ビリルビン血症は生後24時間以内に診断された
- 精神疾患のある保護者や、生活環境や労働環境の頻繁な変化など、追跡調査ができなくなる可能性がある、研究者が判断した除外が必要な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
従来の治療: 新生児は、30℃、相対湿度 55% の保育器 (Ningbo David Medical Device Co., LTD、XHZ モデル) に入れられます。
研究期間中、新生児には独占的な母乳育児と専門的なケアが提供されます。
光線療法が必要な新生児は、次の方法で光線療法を受けます。光線療法用アイマスク (佛山フォーマン医療技術有限公司、越順機械設備番号 20160015) および光線療法用おむつ (佛山宝樹盛医療機器有限公司、GB/T33280) が使用されます。それぞれ目と会陰を覆うために使用されます。
光線療法は、波長425〜475nmのLEDブルーライト連続照射によって提供されました。
治療を受けた新生児は全員、12時間連続光線療法を受け、その後6～8時間安静にし、さらに12時間連続光線療法を受けます。
さらに治療を続けるかどうかは、新生児の黄疸の変化に応じて決定されます。
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従来の治療: 新生児は、30℃、相対湿度 55% の保育器 (Ningbo David Medical Device Co., LTD、XHZ モデル) に入れられます。
研究期間中、新生児には独占的な母乳育児と専門的なケアが提供されます。
光線療法が必要な新生児は、次の方法で光線療法を受けます。光線療法用アイマスク (佛山フォーマン医療技術有限公司、越順機械設備番号 20160015) および光線療法用おむつ (佛山宝樹盛医療機器有限公司、GB/T33280) が使用されます。それぞれ目と会陰を覆うために使用されます。
光線療法は、波長425〜475nmのLEDブルーライト連続照射によって提供されました。
治療を受けた新生児は全員、12時間連続光線療法を受け、その後6～8時間安静にし、さらに12時間連続光線療法を受けます。
さらに治療を続けるかどうかは、新生児の黄疸の変化に応じて決定されます。
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実験的：日光浴グループ
日光浴グループは対照グループに処方されたすべての介入を受け、以下の計画に従って出生後 1 週間は日光浴 (日当たりの良い窓の隣のベッドに置く) を割り当てられます: 新生児は毎朝と午後、0.5 ～ 1 時間日光浴します。過度の日光への曝露を避けるため。
医療従事者は家族の準備を指導し、支援します。
介護者は網膜を保護するために乳児に黒い眼帯を当て、傷を防ぐために手と足に布を巻きますが、循環障害を避けるために巻きすぎないように注意します。
男の子の赤ちゃんは、日光によるダメージから守るために性器を覆います。
授乳後、新生児は皮膚が完全に露出した日当たりの良い台の上に置かれ、頻繁に体位を変えますが、窓のガラスは紫外線への曝露による怪我を防ぎます。
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日光浴グループは対照グループに処方されたすべての介入を受け、以下の計画に従って生後 1 週間の日光浴 (日当たりの良い窓の隣のベッドに置く) に割り当てられます: 新生児は毎朝と午後に 0.5 ～ 1 時間日光浴します。過度の日光への曝露を避けるため。
医療従事者は家族の準備を指導し、支援します。
介護者は網膜を保護するために乳児に黒い眼帯を当て、傷を防ぐために手と足に布を巻きますが、循環障害を避けるために巻きすぎないように注意します。
男の子の赤ちゃんは、日光によるダメージから守るために性器を覆います。
授乳後、新生児は皮膚が完全に露出した日当たりの良い台の上に置かれ、頻繁に体位を変えますが、窓のガラスは紫外線への曝露による怪我を防ぎます。
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実験的：ビフィズス菌群
ビフィズス菌群の新生児は、対照群に処方されたすべての介入を受け、さらにビフィズス菌トリプルバイアブル粉末（上海信義製薬会社、培飛康粉末、0.5g/回、1日3回）を経口投与されるように割り当てられる。
ビフィズス菌トリプルバイアブル粉末には、生後24時間以内から1週間持続するロングビフィズス菌の生菌が1.0×107CFU/g以上（2.8℃、遮光保存）含まれています。
日光浴は処方されません。
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ビフィズス菌群の新生児は対照群に処方されたすべての介入を受け、さらにビフィズス菌トリプルバイアブル粉末（上海信義製薬会社、培飛康粉末、0.5 g/回、1日3回）を経口投与されるように割り当てられた。
ビフィズス菌トリプルバイアブル粉末には、生後24時間以内から1週間持続するロングビフィズス菌の生菌が1.0×107CFU/g以上（2.8℃、遮光保存）含まれています。
日光浴は処方されません。
他の名前：
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実験的：組み合わせグループ
併用グループは、対照グループに処方されたすべての介入と同様に、日光浴グループとビフィズス菌グループの両方のすべての介入を受けることになります。
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併用グループは、対照グループに処方されたすべての介入と同様に、日光浴グループとビフィズス菌グループの両方のすべての介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高ビリルビン血症の参加者数
時間枠：生後1日から7日まで
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高ビリルビン血症を患う新生児の数を群間で比較します（日光浴群と日光浴群）。
対照群、ビフィズス菌群 vs.
対照群、併用群 vs.
対照群、併用群対日光浴群、併用群対ビフィズス菌群、ビフィズス菌対日光浴群）。
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生後1日から7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：生後1日から7日まで
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生後1週間の入院率をグループ間で比較します（日光浴グループと日光浴グループ）。
対照群、ビフィズス菌群 vs.
対照群、併用群 vs.
対照群、併用群対日光浴群、併用群対ビフィズス菌群、ビフィズス菌対日光浴群）。
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生後1日から7日まで
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高ビリルビン血症による入院
時間枠：生後1日から7日まで
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生後1週間の高ビリルビン血症による入院期間をグループ間で比較します（日光浴グループと日光浴グループ）。
対照群、ビフィズス菌群 vs.
対照群、併用群 vs.
対照群、併用群対日光浴群、併用群対ビフィズス菌群、ビフィズス菌対日光浴群）。
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生後1日から7日まで
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参加者のビリルビンレベル
時間枠：生後1日から7日まで
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生後1週間のビリルビンレベルをグループ間で比較します（日光浴グループと日光浴グループ）。
対照群、ビフィズス菌群 vs.
対照群、併用群 vs.
対照群、併用群対日光浴群、併用群対ビフィズス菌群、ビフィズス菌対日光浴群）。
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生後1日から7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：生後1日から7日まで
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介入グループの新生児は、発疹、感染症、下痢、脱水症状、電解質障害などの潜在的な副作用がないか監視されます。
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生後1日から7日まで
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単産または多産の参加者の数
時間枠：生後1日から7日まで
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単産または多産を収集して比較します。
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生後1日から7日まで
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子宮内苦痛を伴う参加者の数
時間枠：生後1日から7日まで
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子宮内苦痛が収集され、比較されます。
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生後1日から7日まで
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参加者の在胎週数
時間枠：生後1日から7日まで
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在胎週数が収集され、比較されます。
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生後1日から7日まで
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参加者の性別
時間枠：生後1日から7日まで
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セックスを収集して比較します。
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生後1日から7日まで
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参加者の配信モード
時間枠：生後1日から7日まで
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配信モードを収集して比較します。
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生後1日から7日まで
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参加者の出生体重
時間枠：生後1日から7日まで
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出生体重をキログラム単位で収集し、比較します。
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生後1日から7日まで
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参加者の頭囲
時間枠：生後1日から7日まで
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頭囲をセンチメートル単位で収集し、比較します。
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生後1日から7日まで
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参加者の出生時の身長
時間枠：生後1日から7日まで
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出生時の身長をセンチメートル単位で収集し、比較します。
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生後1日から7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuan Shi, M.D.、Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2024年6月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (その他の助成金/資金番号：Yuan Shi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査が完了したら、IPD を共有したいと思います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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