Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbilirubinémie u donošených novorozenců (HFN)

1. února 2024 aktualizováno: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Účinnost a bezpečnost Sunbathing Plus Bifidobacterium pro hyperbilirubinémii u donošených novorozenců: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost opalování a Bifidobacterium samostatně nebo v kombinaci u donošených novorozenců s hyperbilirubinémií. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná terapie slunění plus Bifidobacterium je bezpečná a účinná pro prevenci a léčbu hyperbilirubinémie u donošených novorozenců. Výzkumníci proto navrhli tuto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení preventivních účinků opalování v kombinaci se suplementací Bifidobacterium na hyperbilirubinémii u donošených novorozenců. Tato pozorování mohou poskytnout vědecké důkazy pro použití opalování a suplementace Bifidobacterium při léčbě hyperbilirubinémie u donošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost opalování a Bifidobacterium samostatně nebo v kombinaci u donošených novorozenců s hyperbilirubinémií. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná terapie slunění plus Bifidobacterium je bezpečná a účinná pro prevenci a léčbu hyperbilirubinémie u donošených novorozenců. Výzkumníci proto navrhli tuto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení preventivních účinků opalování v kombinaci se suplementací Bifidobacterium na hyperbilirubinémii u donošených novorozenců. Celkem 200 novorozenců léčených v Zhuhai Center for Mother and Child Health Care od ledna 2024 do června 2024 bude randomizováno do zkušebních skupin (opalujících se a Bifidobacterium buď samostatně nebo v kombinaci) nebo do kontrolní skupiny, která dostává tradiční terapii. Primárním výstupem je výskyt hyperbilirubinémie a sekundárními výstupy jsou četnost hospitalizací, pobyty v nemocnici kvůli hyperbilirubinemii a hladiny bilirubinu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí ANOVA nebo chí-kvadrát testů a další párová srovnání budou provedena pomocí Bonferroniho korekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gaohong Wu, M.M.
  • Telefonní číslo: +8617841565295
  • E-mail: 1217555215@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingyang Ji, M.M.
  • Telefonní číslo: +8617549615778
  • E-mail: 2819375906@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danting Shu, M.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Li, M.M.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Shi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti ve věku 37 týdnů ≤ gestační věk < 42 týdnů a 2 500 g ≤ porodní hmotnost < 4 000 g
  • Věk ≤ 24 hodin
  • Stabilní základní životní funkce
  • Funkce jater a ledvin normální
  • Žádné předchozí použití antibiotik nebo ekologických činidel před odběrem vzorku
  • Zdravé matky během těhotenství, bez anamnézy antibiotik nebo mikroekologických látek před porodem, během porodu nebo po něm
  • Výhradně kojená
  • Informovaný souhlas poskytnut dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk <37 týdnů nebo ≥42 týdnů
  • Komplikace se projevují zápalem plic, septikémií nebo jiným onemocněním
  • Přítomna těžká imunodeficitní onemocnění
  • Zjištěna dědičná metabolická onemocnění
  • Vrozené malformace žlučových cest nebo jiné orgánové malformace
  • Alergie na léky
  • Historie udušení
  • Před enterální výživou se objevila zácpa, abdominální distenze, průjem, zvracení nebo jiné gastrointestinální symptomy
  • Enterální výživa nebyla provedena
  • Byla použita antibiotika nebo jiná mikroekologická činidla
  • Izoimunitní hemolýza, extravaskulární hemolýza, polycytémie, deficit enzymů erytrocytů, morfologická abnormalita erytrocytů, hemoglobinopatie atd.
  • Hyperbilirubinémie byla diagnostikována do 24 hodin po narození
  • Situace, které mohou vyžadovat vyloučení, jak určí výzkumník, jako je opatrovník s duševním onemocněním nebo časté změny v životním nebo pracovním prostředí, což může vést ke ztrátě sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční léčba: Novorozenci budou umístěni do inkubátoru (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) při teplotě 30 °C a relativní vlhkosti 55 %. Po celou dobu studia bude novorozencům zajištěno výhradní kojení a odborná péče. Novorozenci vyžadující fototerapii ji obdrží následujícím způsobem: Fototerapeutické oční masky (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) a fototerapeutické plenky (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) budou použít k zakrytí očí a hráze. Fototerapie byla poskytována prostřednictvím kontinuálního ozařování LED modrým světlem o vlnové délce 425-475nm. Všichni ošetření novorozenci dostanou nepřetržitou fototerapii po dobu 12 hodin, poté se nechají 6-8 hodin odpočívat a poté dostanou dalších 12 hodin nepřetržité fototerapie. Rozhodnutí pokračovat v další léčbě závisí na změnách novorozenecké žloutenky.
Jiný: Konvenční léčba
Konvenční léčba: Novorozenci budou umístěni do inkubátoru (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) při teplotě 30 °C a relativní vlhkosti 55 %. Po celou dobu studia bude novorozencům zajištěno výhradní kojení a odborná péče. Novorozenci vyžadující fototerapii ji obdrží následujícím způsobem: Fototerapeutické oční masky (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) a fototerapeutické plenky (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) budou použít k zakrytí očí a hráze. Fototerapie byla poskytována prostřednictvím kontinuálního ozařování LED modrým světlem o vlnové délce 425-475nm. Všichni ošetření novorozenci dostanou nepřetržitou fototerapii po dobu 12 hodin, poté se nechají 6-8 hodin odpočívat a poté dostanou dalších 12 hodin nepřetržité fototerapie. Rozhodnutí pokračovat v další léčbě závisí na změnách novorozenecké žloutenky.
Experimentální: Skupina na opalování
Opalovací skupina dostane všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu a přiřadí opalování (umístění na lůžko vedle slunného okna) po porodu po dobu jednoho týdne podle následujícího plánu: Každé ráno a odpoledne se novorozenci budou opalovat 0,5 až 1 hodinu. aby se zabránilo nadměrnému slunečnímu záření. Zdravotníci budou rodiny při jejich přípravách řídit a pomáhat jim. Ošetřovatel nalepí na kojence černou pásku přes oko, která ochrání sítnici, a kolem rukou a nohou se omotá látkou, aby se zabránilo poškrábání, ale bude dbát na to, aby zábal nebyl příliš těsný, aby nedošlo k poruchám krevního oběhu. Chlapečci budou mít zakryté genitálie, aby byly chráněny před poškozením sluncem. Po krmení bude novorozenec umístěn na slunnou plošinu s plně obnaženou kůží a častými změnami polohy, zatímco sklo okénka zabrání poranění vystavením UV záření.
Jiný: Opalování
Opalovací skupina dostane všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu a bude přiřazena k opalování (umístění na lůžko u slunného okna) po narození po dobu jednoho týdne podle následujícího plánu: Každé ráno a odpoledne se novorozenci opalují 0,5 až 1 hodinu aby se zabránilo nadměrnému slunečnímu záření. Zdravotníci budou rodiny při jejich přípravách řídit a pomáhat jim. Ošetřovatel nalepí na kojence černou pásku přes oko, která ochrání sítnici, a kolem rukou a nohou se omotá látkou, aby se zabránilo poškrábání, ale bude dbát na to, aby zábal nebyl příliš těsný, aby nedošlo k poruchám krevního oběhu. Chlapečci budou mít zakryté genitálie, aby byly chráněny před poškozením sluncem. Po krmení bude novorozenec umístěn na slunnou plošinu s plně obnaženou kůží a častými změnami polohy, zatímco sklo okénka zabrání poranění vystavením UV záření.
Experimentální: Skupina bifidobakterií
Novorozenci ve skupině Bifidobacterium dostanou všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu a také jim bude perorálně podán trojitý životaschopný prášek Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, prášek Peifeikang, 0,5 g/dávka, 3krát denně. Trojitý životaschopný prášek Bifidobacterium obsahuje živé bakterie dlouhého Bifidobacterium v ​​množství ne méně než 1,0 × 107 CFU/g, skladované při teplotě 2,8 °C mimo světlo), počínaje do 24 hodin po narození a trvající 1 týden. Žádné opalování nebude předepsáno.
Lék: Orální bifidobacterium trojitý živý prášek
Novorozenci ve skupině Bifidobacterium dostanou všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu a také jim bylo perorálně podán trojitý životaschopný prášek Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, prášek Peifeikang, 0,5 g/dávka, 3krát denně. Trojitý životaschopný prášek Bifidobacterium obsahuje živé bakterie dlouhého Bifidobacterium v ​​množství ne méně než 1,0 × 107 CFU/g, skladované při teplotě 2,8 °C mimo světlo), počínaje do 24 hodin po narození a trvající 1 týden. Žádné opalování nebude předepsáno.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina obdrží všechny intervence jak skupiny opalování, tak skupiny Bifidobacterium, stejně jako všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu.
Jiný: Opalování a orální bifidobacterium trojitý živý prášek
Kombinovaná skupina obdrží všechny intervence jak skupiny opalování, tak skupiny Bifidobacterium, stejně jako všechny intervence předepsané pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s hyperbilirubinémií
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Bude provedeno srovnání počtu novorozenců s hyperbilirubinémií mezi skupinami (skupina opalování vs. Kontrolní skupina, skupina Bifidobacterium vs. Kontrolní skupina, Kombinovaná skupina vs. Kontrolní skupina, kombinovaná skupina vs. skupina opalování, kombinovaná skupina vs. skupina Bifidobacterium a skupina Bifidobacterium vs. skupina opalování).
Od 1 do 7 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Mezi skupinami bude provedeno srovnání počtu hospitalizací v prvním týdnu života (skupina opalování vs. Kontrolní skupina, skupina Bifidobacterium vs. Kontrolní skupina, Kombinovaná skupina vs. Kontrolní skupina, kombinovaná skupina vs. skupina opalování, kombinovaná skupina vs. skupina Bifidobacterium a skupina Bifidobacterium vs. skupina opalování).
Od 1 do 7 dnů po narození
Pobyt v nemocnici kvůli hyperbilirubinémii
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Srovnání bude provedeno u pobytů v nemocnici kvůli hyperbilirubinémii v prvním týdnu života mezi skupinami (skupina opalování vs. Kontrolní skupina, skupina Bifidobacterium vs. Kontrolní skupina, Kombinovaná skupina vs. Kontrolní skupina, kombinovaná skupina vs. skupina opalování, kombinovaná skupina vs. skupina Bifidobacterium a skupina Bifidobacterium vs. skupina opalování).
Od 1 do 7 dnů po narození
Hladiny bilirubinu účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Mezi skupinami budou provedeny srovnání hladin bilirubinu v prvním týdnu života (skupina opalování vs. Kontrolní skupina, skupina Bifidobacterium vs. Kontrolní skupina, Kombinovaná skupina vs. Kontrolní skupina, kombinovaná skupina vs. skupina opalování, kombinovaná skupina vs. skupina Bifidobacterium a skupina Bifidobacterium vs. skupina opalování).
Od 1 do 7 dnů po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Novorozenci v intervenčních skupinách budou sledováni z hlediska potenciálních vedlejších účinků, včetně vyrážky, infekce, průjmu, dehydratace a poruch elektrolytů.
Od 1 do 7 dnů po narození
Počty účastníků s jedním nebo více narozenými dětmi
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Jedno nebo vícečetné porody budou shromážděny a porovnány.
Od 1 do 7 dnů po narození
Počty účastnic s intrauterinní tísní
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Nitroděložní tíseň bude shromážděna a porovnána.
Od 1 do 7 dnů po narození
Gestační věk účastnic
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Gestační věk bude shromážděn a porovnán.
Od 1 do 7 dnů po narození
Pohlaví účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Sex bude shromažďován a porovnáván.
Od 1 do 7 dnů po narození
Způsob doručení účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Způsob doručení bude shromážděn a porovnán.
Od 1 do 7 dnů po narození
Porodní váha účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Bude se sbírat a porovnávat porodní hmotnost v kilogramech.
Od 1 do 7 dnů po narození
Obvod hlavy účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Bude shromážděn a porovnán obvod hlavy v centimetrech.
Od 1 do 7 dnů po narození
Délka narození účastníků
Časové okno: Od 1 do 7 dnů po narození
Bude shromážděna a porovnána porodní délka v centimetrech.
Od 1 do 7 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Spolupracovníci

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Jiné číslo grantu/financování: Yuan Shi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chceme sdílet IPD poté, co provedeme náš výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit