Hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés à terme (HFN)
1 février 2024 mis à jour par: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Efficacité et sécurité de Sunbathing Plus Bifidobacterium pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés à terme : une étude prospective contrôlée randomisée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des bains de soleil et de Bifidobacterium seuls ou en association pour les nouveau-nés nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie combinée de bronzage et de Bifidobacterium est sûre et efficace pour la prévention et la gestion de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés nés à terme.
Les enquêteurs conçoivent donc cette étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer les effets préventifs des bains de soleil associés à une supplémentation en Bifidobacterium sur l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés nés à terme.
Ces observations peuvent fournir des preuves scientifiques de l'utilisation des bains de soleil et de la supplémentation en Bifidobacterium dans la prise en charge de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés nés à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des bains de soleil et de Bifidobacterium seuls ou en association pour les nouveau-nés nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie combinée de bronzage et de Bifidobacterium est sûre et efficace pour la prévention et la gestion de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés nés à terme.
Les enquêteurs conçoivent donc cette étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer les effets préventifs des bains de soleil associés à une supplémentation en Bifidobacterium sur l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés nés à terme.
Un total de 200 nouveau-nés traités au Centre de soins de santé maternelle et infantile de Zhuhai de janvier 2024 à juin 2024 seront randomisés soit dans des groupes d'essai (recevant des bains de soleil et Bifidobacterium, seuls ou en combinaison), soit dans un groupe témoin recevant une thérapie traditionnelle.
Le résultat principal est l'incidence de l'hyperbilirubinémie et les résultats secondaires incluent le taux d'hospitalisation, les séjours à l'hôpital dus à l'hyperbilirubinémie et les taux de bilirubine.
Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de tests ANOVA ou du chi carré, et d'autres comparaisons par paires seront effectuées à l'aide de la correction de Bonferroni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaohong Wu, M.M.
- Numéro de téléphone: +8617841565295
- E-mail: 1217555215@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qingyang Ji, M.M.
- Numéro de téléphone: +8617549615778
- E-mail: 2819375906@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
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Contact:
- Gaohong Wu, M.M.
- Numéro de téléphone: +8617841565295
- E-mail: 1217555215@qq.com
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Chercheur principal:
- Gaohong Wu, M.M.
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Chercheur principal:
- Qingyang Ji, M.M.
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Sous-enquêteur:
- Panxi Wang, M.M.
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Sous-enquêteur:
- Danting Shu, M.M.
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Sous-enquêteur:
- Fei Li, M.M.
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Chercheur principal:
- Yuan Shi, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à terme avec 37 semaines ≤ âge gestationnel < 42 semaines et 2 500 g ≤ poids à la naissance < 4 000 g
- Âge ≤24 heures
- Signes vitaux de base stables
- Fonction hépatique et rénale normale
- Pas d'utilisation préalable d'antibiotiques ou d'agents écologiques avant le prélèvement des échantillons
- Mères en bonne santé pendant la grossesse, sans antécédents d'antibiotiques ou d'agents microécologiques avant, pendant ou après l'accouchement
- Allaité exclusivement
- Consentement éclairé fourni volontairement.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel <37 semaines ou ≥42 semaines
- Complications présentes avec une pneumonie, une septicémie ou une autre maladie
- Maladie d'immunodéficience sévère présente
- Maladies métaboliques héréditaires identifiées
- Malformations biliaires congénitales ou autres malformations d'organes
- Allergies médicamenteuses
- Antécédents d'asphyxie
- Avant l'alimentation entérale, une constipation, une distension abdominale, une diarrhée, des vomissements ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sont apparus.
- L'alimentation entérale n'a pas été effectuée
- Des antibiotiques ou d'autres agents microécologiques ont été utilisés
- Hémolyse iso-immune, hémolyse extravasculaire, polyglobulie, déficit enzymatique érythrocytaire, anomalie morphologique des érythrocytes, hémoglobinopathie, etc.
- L'hyperbilirubinémie a été diagnostiquée dans les 24 heures suivant la naissance
- Situations pouvant justifier l'exclusion selon la détermination du chercheur, comme un tuteur atteint d'une maladie mentale ou des changements fréquents d'environnement de vie ou de travail, pouvant entraîner une perte de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel : les nouveau-nés seront placés dans un incubateur (Ningbo David Medical Device Co., LTD, modèle XHZ) à 30 ℃ et une humidité relative à 55 %.
Tout au long de l'étude, un allaitement exclusif et des soins professionnels seront fournis aux nouveau-nés.
Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie la reçoivent de la manière suivante : des masques pour les yeux de photothérapie (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) et des couches de photothérapie (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) seront être utilisé pour couvrir respectivement les yeux et le périnée.
La photothérapie a été fournie via une irradiation continue de lumière bleue LED avec une longueur d'onde de 425 à 475 nm.
Tous les nouveau-nés traités recevront une photothérapie continue pendant 12 heures, puis se reposeront pendant 6 à 8 heures, puis recevront encore 12 heures de photothérapie continue.
La décision de poursuivre le traitement dépend de l'évolution de l'ictère du nouveau-né.
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Traitement conventionnel : les nouveau-nés seront placés dans un incubateur (Ningbo David Medical Device Co., LTD, modèle XHZ) à 30 ℃ et une humidité relative à 55 %.
Tout au long de l'étude, un allaitement exclusif et des soins professionnels seront fournis aux nouveau-nés.
Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie la reçoivent de la manière suivante : des masques pour les yeux de photothérapie (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) et des couches de photothérapie (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) seront être utilisé pour couvrir respectivement les yeux et le périnée.
La photothérapie a été fournie via une irradiation continue de lumière bleue LED avec une longueur d'onde de 425 à 475 nm.
Tous les nouveau-nés traités recevront une photothérapie continue pendant 12 heures, puis se reposeront pendant 6 à 8 heures, puis recevront encore 12 heures de photothérapie continue.
La décision de poursuivre le traitement dépend de l'évolution de l'ictère du nouveau-né.
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Expérimental: Groupe de bronzage
Le groupe bronzage recevra toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin et attribuera un bain de soleil (placement dans un lit à côté d'une fenêtre ensoleillée) après la naissance pendant une semaine selon le plan suivant : Chaque matin et après-midi, les nouveau-nés prendront un bain de soleil pendant 0,5 à 1 heure. pour éviter une exposition excessive au soleil.
Les agents de santé guideront et assisteront les familles dans leurs préparatifs.
Le soignant placera un cache-œil noir sur les nourrissons pour protéger la rétine, et un tissu sera enroulé autour des mains et des pieds pour éviter les rayures, mais il faudra veiller à ce que l'enveloppe ne soit pas trop serrée pour éviter des troubles de la circulation.
Les bébés garçons auront leurs organes génitaux couverts pour les protéger des méfaits du soleil.
Après la tétée, le nouveau-né sera placé sur une plate-forme ensoleillée avec une peau entièrement exposée et des changements de position fréquents, tandis que le verre de la fenêtre évitera les blessures dues à l'exposition aux rayons UV.
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Le groupe bronzage recevra toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin et sera affecté aux bains de soleil (placement dans un lit à côté d'une fenêtre ensoleillée) après la naissance pendant une semaine selon le plan suivant : Chaque matin et après-midi, les nouveau-nés prennent un bain de soleil pendant 0,5 à 1 heure. pour éviter une exposition excessive au soleil.
Les agents de santé guideront et assisteront les familles dans leurs préparatifs.
Le soignant placera un cache-œil noir sur les nourrissons pour protéger la rétine, et un tissu sera enroulé autour des mains et des pieds pour éviter les rayures, mais il faudra veiller à ce que l'enveloppe ne soit pas trop serrée pour éviter des troubles de la circulation.
Les bébés garçons auront leurs organes génitaux couverts pour les protéger des méfaits du soleil.
Après la tétée, le nouveau-né sera placé sur une plate-forme ensoleillée avec une peau entièrement exposée et des changements de position fréquents, tandis que le verre de la fenêtre évitera les blessures dues à l'exposition aux rayons UV.
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Expérimental: Groupe bifidobactérie
Les nouveau-nés du groupe Bifidobacterium recevront toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin et recevront également par voie orale de la poudre triple viable de Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, poudre Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 fois/jour).
La poudre triple viable de Bifidobacterium contient des bactéries vivantes de Bifidobacterium long à raison d'au moins 1,0 × 107 UFC/g, conservées à 2,8 ℃ à l'abri de la lumière) en commençant dans les 24 heures suivant la naissance et en continuant pendant 1 semaine.
Aucun bain de soleil ne sera prescrit.
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Les nouveau-nés du groupe Bifidobacterium recevront toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin et devront également recevoir par voie orale de la poudre triple viable de Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, poudre Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 fois/jour.
La poudre triple viable de Bifidobacterium contient des bactéries vivantes de Bifidobacterium long à raison d'au moins 1,0 × 107 UFC/g, conservées à 2,8 ℃ à l'abri de la lumière) en commençant dans les 24 heures suivant la naissance et en continuant pendant 1 semaine.
Aucun bain de soleil ne sera prescrit.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné
Le groupe combiné recevra toutes les interventions du groupe bronzage et du groupe Bifidobacterium ainsi que toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin.
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Le groupe combiné recevra toutes les interventions du groupe bronzage et du groupe Bifidobacterium ainsi que toutes les interventions prescrites pour le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Des comparaisons seront faites du nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie entre les groupes (groupe prenant un bain de soleil vs.
Groupe témoin, groupe Bifidobacterium vs.
Groupe témoin, groupe combiné vs.
Groupe témoin, groupe combiné contre groupe bronzant, groupe combiné contre groupe Bifidobacterium et groupe Bifidobacterium contre groupe bronzant).
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Des comparaisons seront faites sur le taux d'hospitalisation au cours de la première semaine de vie entre les groupes (groupe prenant un bain de soleil vs.
Groupe témoin, groupe Bifidobacterium vs.
Groupe témoin, groupe combiné vs.
Groupe témoin, groupe combiné contre groupe bronzant, groupe combiné contre groupe Bifidobacterium et groupe Bifidobacterium contre groupe bronzant).
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Séjours à l'hôpital dus à une hyperbilirubinémie
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Des comparaisons seront faites lors des séjours à l'hôpital dus à une hyperbilirubinémie au cours de la première semaine de vie entre les groupes (groupe prenant un bain de soleil vs.
Groupe témoin, groupe Bifidobacterium vs.
Groupe témoin, groupe combiné vs.
Groupe témoin, groupe combiné contre groupe bronzant, groupe combiné contre groupe Bifidobacterium et groupe Bifidobacterium contre groupe bronzant).
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Niveaux de bilirubine des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Des comparaisons seront faites dans les niveaux de bilirubine au cours de la première semaine de vie entre les groupes (groupe prenant un bain de soleil vs.
Groupe témoin, groupe Bifidobacterium vs.
Groupe témoin, groupe combiné vs.
Groupe témoin, groupe combiné contre groupe bronzant, groupe combiné contre groupe Bifidobacterium et groupe Bifidobacterium contre groupe bronzant).
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Les nouveau-nés des groupes d'intervention seront surveillés pour détecter les effets secondaires potentiels, notamment les éruptions cutanées, les infections, la diarrhée, la déshydratation et les troubles électrolytiques.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Nombre de participantes avec naissances uniques ou multiples
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Les naissances uniques ou multiples seront collectées et comparées.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Nombre de participantes souffrant de détresse intra-utérine
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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La détresse intra-utérine sera collectée et comparée.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Âge gestationnel des participantes
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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L'âge gestationnel sera collecté et comparé.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Sexe des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Le sexe sera collecté et comparé.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Mode de livraison des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Le mode de livraison sera collecté et comparé.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Poids à la naissance des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Le poids à la naissance en kilogrammes sera collecté et comparé.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Tour de tête des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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Le tour de tête en centimètres sera collecté et comparé.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Longueur de naissance des participants
Délai: De 1 à 7 jours après la naissance
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La longueur à la naissance en centimètres sera collectée et comparée.
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De 1 à 7 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (Autre subvention/numéro de financement: Yuan Shi)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous souhaitons partager IPD après avoir effectué nos recherches.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .