Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte (HFN)

1. februar 2024 oppdatert av: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Effekten og sikkerheten til Sunbathing Plus Bifidobacterium for hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte: en prospektiv randomisert kontrollert studie

For å evaluere effekten og sikkerheten til soling og Bifidobacterium alene eller i kombinasjon for fullbårne nyfødte med hyperbilirubinemi. Etterforskerne antar at kombinasjonsterapien med soling pluss Bifidobacterium er trygg og effektiv for forebygging og behandling av hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte. Etterforskerne designer derfor denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien for å vurdere de forebyggende effektene av soling kombinert med Bifidobacterium-tilskudd på hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte. Disse observasjonene kan gi vitenskapelig bevis for bruk av soling og Bifidobacterium-tilskudd i behandlingen av hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og sikkerheten til soling og Bifidobacterium alene eller i kombinasjon for fullbårne nyfødte med hyperbilirubinemi. Etterforskerne antar at kombinasjonsterapien med soling pluss Bifidobacterium er trygg og effektiv for forebygging og behandling av hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte. Etterforskerne designer derfor denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien for å vurdere de forebyggende effektene av soling kombinert med Bifidobacterium-tilskudd på hyperbilirubinemi hos fullbårne nyfødte. Totalt 200 nyfødte som behandler i Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care fra januar 2024 til juni 2024 vil bli randomisert tildelt enten prøvegrupper (som mottar soling og Bifidobacterium enten alene eller i kombinasjon) eller kontrollgruppe som mottar tradisjonell terapi. Det primære utfallet er forekomsten av hyperbilirubinemi og de sekundære utfallene inkluderer sykehusinnleggelsesraten, sykehusoppholdene på grunn av hyperbilirubinemi og bilirubinnivåene. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av ANOVA eller kjikvadrat-tester, og ytterligere parvise sammenligninger vil bli utført ved bruk av Bonferroni-korreksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Hovedetterforsker:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Danting Shu, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Fei Li, M.M.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Shi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminbarn med 37 uker ≤ svangerskapsalder < 42 uker og 2500 g ≤ fødselsvekt < 4000 g
  • Alder ≤24 timer
  • Stabile grunnleggende vitale tegn
  • Lever og nyre fungerer normalt
  • Ingen tidligere bruk av antibiotika eller økologiske midler før prøvetaking
  • Friske mødre under graviditet, uten historie med antibiotika eller mikroøkologiske midler før, under eller etter fødsel
  • Eksklusivt ammet
  • Informert samtykke gitt frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder <37 uker eller ≥42 uker
  • Komplikasjoner tilstede med lungebetennelse, septikemi eller annen sykdom
  • Alvorlig immunsvikt sykdom tilstede
  • Arvelige metabolske sykdommer identifisert
  • Medfødte galdemisdannelser eller andre organmisdannelser
  • Legemiddelallergier
  • Historie om kvelning
  • Før enteral fôring hadde forstoppelse, oppblåst mage, diaré, oppkast eller andre gastrointestinale symptomer dukket opp
  • Enteral fôring ble ikke utført
  • Antibiotika eller andre mikroøkologiske midler ble brukt
  • Isoimmun hemolyse, ekstravaskulær hemolyse, polycytemi, erytrocyttenzymmangel, erytrocyttmorfologisk abnormitet, hemoglobinopati, etc.
  • Hyperbilirubinemi ble diagnostisert innen 24 timer etter fødselen
  • Situasjoner som kan rettferdiggjøre eksklusjon som bestemt av forskeren, for eksempel en verge med psykiske lidelser eller hyppige endringer i bo- eller arbeidsmiljøer, som kan resultere i tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling: Nyfødte vil bli plassert i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-modell) ved 30 ℃ og relativ fuktighet ved 55 %. Gjennom hele studiet vil det bli gitt eksklusiv amming og profesjonell omsorg for de nyfødte. Nyfødte som trenger fototerapi, mottar det på følgende måte: Fototerapi øyemasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleier (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil brukes til å dekke henholdsvis øyne og perineum. Fototerapi ble gitt via LED blått lys kontinuerlig bestråling med en bølgelengde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil motta kontinuerlig fototerapi i 12 timer, deretter få hvile i 6-8 timer, og deretter få ytterligere 12 timer kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om å fortsette med videre behandling avhenger av endringer i nyfødtens gulsott.
Annen: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling: Nyfødte vil bli plassert i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-modell) ved 30 ℃ og relativ fuktighet ved 55 %. Gjennom hele studiet vil det bli gitt eksklusiv amming og profesjonell omsorg for de nyfødte. Nyfødte som trenger fototerapi, mottar det på følgende måte: Fototerapi øyemasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleier (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil brukes til å dekke henholdsvis øyne og perineum. Fototerapi ble gitt via LED blått lys kontinuerlig bestråling med en bølgelengde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil motta kontinuerlig fototerapi i 12 timer, deretter få hvile i 6-8 timer, og deretter få ytterligere 12 timer kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om å fortsette med videre behandling avhenger av endringer i nyfødtens gulsott.
Eksperimentell: Soling gruppe
Solgruppen vil motta alle intervensjoner som er foreskrevet for kontrollgruppen og tildeles soling (plassering i seng ved siden av et solfylt vindu) etter fødsel i en uke i henhold til følgende plan: Hver morgen og ettermiddag skal nyfødte sole seg i 0,5 til 1 time for å unngå overflødig soleksponering. Helsepersonell vil veilede og bistå familier i deres forberedelser. Omsorgspersonen vil plassere en svart øyelapp på spedbarnene for å beskytte netthinnen, og en klut vil vikles rundt hender og føtter for å forhindre riper, men det skal passes på at omslaget ikke er for stramt for å unngå sirkulasjonsforstyrrelser. Babygutter vil ha kjønnsorganene dekket for å beskytte dem mot solskader. Etter fôring vil den nyfødte bli plassert på en solrik plattform med helt eksponert hud og hyppige posisjonsendringer, mens glasset i vinduet forhindrer skade fra eksponering for UV-lys.
Annen: Soling
Solgruppen vil motta alle intervensjoner foreskrevet for kontrollgruppen og tildeles soling (plassering i seng ved siden av et solfylt vindu) etter fødsel i en uke etter følgende plan: Hver morgen og ettermiddag soler nyfødte i 0,5 til 1 time for å unngå overflødig soleksponering. Helsepersonell vil veilede og bistå familier i deres forberedelser. Omsorgspersonen vil plassere en svart øyelapp på spedbarnene for å beskytte netthinnen, og en klut vil vikles rundt hender og føtter for å forhindre riper, men det skal passes på at omslaget ikke er for stramt for å unngå sirkulasjonsforstyrrelser. Babygutter vil ha kjønnsorganene dekket for å beskytte dem mot solskader. Etter fôring vil den nyfødte bli plassert på en solrik plattform med helt eksponert hud og hyppige posisjonsendringer, mens glasset i vinduet forhindrer skade fra eksponering for UV-lys.
Eksperimentell: Bifidobacterium gruppe
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil motta alle intervensjoner som er foreskrevet for kontrollgruppen, og også bli tildelt oralt Bifidobacterium trippel levedyktig pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dose, 3 ganger/dag. Bifidobacterium trippel levedyktig pulver inneholder levende bakterier av lange Bifidobacterium med ikke mindre enn 1,0 × 107 CFU/g, lagret ved 2,8 ℃ vekk fra lys) som begynner innen 24 timer etter fødselen og fortsetter i 1 uke. Ingen soling vil bli foreskrevet.
Legemiddel: Oral bifidobacterium trippel levende pulver
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil motta alle intervensjoner som er foreskrevet for kontrollgruppen, og ble også tildelt oralt Bifidobacterium trippel levedyktig pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dose, 3 ganger/dag. Bifidobacterium trippel levedyktig pulver inneholder levende bakterier av lange Bifidobacterium med ikke mindre enn 1,0 × 107 CFU/g, lagret ved 2,8 ℃ vekk fra lys) som begynner innen 24 timer etter fødselen og fortsetter i 1 uke. Ingen soling vil bli foreskrevet.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Kombinasjonsgruppen vil motta alle intervensjoner av både gruppen soling og Bifidobacterium gruppen samt alle intervensjoner foreskrevet for kontrollgruppen.
Annen: Soling og Oral bifidobacterium trippel levende pulver
Kombinasjonsgruppen vil motta alle intervensjoner av både gruppen soling og Bifidobacterium gruppen samt alle intervensjoner foreskrevet for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Det vil bli gjort sammenligninger av antall nyfødte med hyperbilirubinemi mellom grupper (Solgruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. solinggruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe, og Bifidobacterium vs. Solinggruppe).
Fra 1 til 7 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Sammenligninger vil bli gjort i sykehusinnleggelsesfrekvens i den første uken av livet mellom grupper (solgruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. solinggruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe, og Bifidobacterium vs. Solinggruppe).
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Sykehusopphold på grunn av hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Sammenligninger vil bli gjort i sykehusopphold på grunn av hyperbilirubinemi i den første leveuken mellom grupper (solgruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. solinggruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe, og Bifidobacterium vs. Solinggruppe).
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes bilirubinnivåer
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Sammenligninger vil bli gjort i bilirubinnivåer i den første uken av livet mellom grupper (solgruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinasjonsgruppe vs. solinggruppe, Kombinasjonsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe, og Bifidobacterium vs. Solinggruppe).
Fra 1 til 7 dager etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Nyfødte i intervensjonsgruppene vil bli overvåket for potensielle bivirkninger, inkludert utslett, infeksjon, diaré, dehydrering og elektrolyttforstyrrelser.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Antall deltakere med enkelt- eller flerfødsel
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Enkelt- eller flerfødsler vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Antall deltakere med intrauterin plager
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Intrauterin plager vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes svangerskapsalder
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Svangerskapsalder vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes sex
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Sex vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes leveringsmodus
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Leveringsmodus vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes fødselsvekt
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Fødselsvekt i kilo vil bli samlet inn og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes hodeomkrets
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Hodeomkrets i centimeter vil bli samlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Deltakernes fødselslengde
Tidsramme: Fra 1 til 7 dager etter fødselen
Fødselslengde i centimeter vil bli samlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Annet stipend/finansieringsnummer: Yuan Shi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker å dele IPD etter at vi har gjort vår forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere