Hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término (HFN)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Eficacia y seguridad de tomar el sol más bifidobacterium para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Evaluar la eficacia y seguridad de los baños de sol y Bifidobacterium solos o en combinación para recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia combinada de tomar el sol más Bifidobacterium es segura y eficaz para la prevención y el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término.
Por tanto, los investigadores diseñan este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos preventivos de tomar el sol combinado con suplementos de Bifidobacterium sobre la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término.
Estas observaciones pueden proporcionar evidencia científica para el uso de baños de sol y suplementos de Bifidobacterium en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de los baños de sol y Bifidobacterium solos o en combinación para recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia combinada de tomar el sol más Bifidobacterium es segura y eficaz para la prevención y el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término.
Por tanto, los investigadores diseñan este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos preventivos de tomar el sol combinado con suplementos de Bifidobacterium sobre la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término.
Un total de 200 recién nacidos tratados en el Centro de Atención de Salud Materna e Infantil de Zhuhai desde enero de 2024 hasta junio de 2024 serán asignados al azar a grupos de prueba (que reciben baños de sol y Bifidobacterium solos o en combinación) o grupo de control que recibe terapia tradicional.
El resultado primario es la incidencia de hiperbilirrubinemia y los resultados secundarios incluyen la tasa de hospitalización, las estancias hospitalarias debidas a hiperbilirrubinemia y los niveles de bilirrubina.
Los análisis estadísticos se realizarán mediante ANOVA o pruebas de chi-cuadrado, y se realizarán más comparaciones por pares utilizando la corrección de Bonferroni.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaohong Wu, M.M.
- Número de teléfono: +8617841565295
- Correo electrónico: 1217555215@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingyang Ji, M.M.
- Número de teléfono: +8617549615778
- Correo electrónico: 2819375906@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
-
Contacto:
- Gaohong Wu, M.M.
- Número de teléfono: +8617841565295
- Correo electrónico: 1217555215@qq.com
-
Investigador principal:
- Gaohong Wu, M.M.
-
Investigador principal:
- Qingyang Ji, M.M.
-
Sub-Investigador:
- Panxi Wang, M.M.
-
Sub-Investigador:
- Danting Shu, M.M.
-
Sub-Investigador:
- Fei Li, M.M.
-
Investigador principal:
- Yuan Shi, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término con 37 semanas ≤ edad gestacional < 42 semanas y 2500 g ≤ peso al nacer < 4000 g
- Edad ≤24 horas
- Signos vitales básicos estables
- Función hepática y renal normal
- No uso previo de antibióticos o agentes ecológicos antes de la recolección de muestras.
- Madres sanas durante el embarazo, sin antecedentes de antibióticos ni agentes microecológicos antes, durante o después del parto.
- Amamantado exclusivamente
- Consentimiento informado proporcionado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional <37 semanas o ≥42 semanas
- Complicaciones presentes con neumonía, septicemia u otras enfermedades.
- Enfermedad de inmunodeficiencia grave presente
- Enfermedades metabólicas hereditarias identificadas.
- Malformaciones biliares congénitas u otras malformaciones de órganos.
- Alergias a medicamentos
- Historia de asfixia
- Antes de la alimentación enteral habían aparecido estreñimiento, distensión abdominal, diarrea, vómitos u otros síntomas gastrointestinales.
- No se realizó alimentación enteral.
- Se utilizaron antibióticos u otros agentes microecológicos.
- Hemólisis isoinmune, hemólisis extravascular, policitemia, deficiencia de enzimas eritrocitarias, anomalía morfológica de eritrocitos, hemoglobinopatía, etc.
- La hiperbilirrubinemia se diagnosticó dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- Situaciones que pueden justificar la exclusión según lo determine el investigador, como un tutor con una enfermedad mental o cambios frecuentes en el entorno de vida o de trabajo, que podrían resultar en la pérdida del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Tratamiento convencional: los recién nacidos se colocarán en una incubadora (modelo Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ y una humedad relativa del 55%.
Durante todo el estudio, se brindará lactancia materna exclusiva y atención profesional a los recién nacidos.
Los recién nacidos que requieren fototerapia la reciben de la siguiente manera: Las máscaras oculares de fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) y los pañales de fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) utilizarse para cubrir los ojos y el perineo, respectivamente.
La fototerapia se proporcionó mediante irradiación continua con luz LED azul con una longitud de onda de 425-475 nm.
Todos los recién nacidos tratados recibirán fototerapia continua durante 12 horas, luego se les permitirá descansar durante 6 a 8 horas y luego recibirán otras 12 horas de fototerapia continua.
La decisión de continuar con el tratamiento adicional depende de los cambios en la ictericia del recién nacido.
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Tratamiento convencional: los recién nacidos se colocarán en una incubadora (modelo Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ y una humedad relativa del 55%.
Durante todo el estudio, se brindará lactancia materna exclusiva y atención profesional a los recién nacidos.
Los recién nacidos que requieren fototerapia la reciben de la siguiente manera: Las máscaras oculares de fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) y los pañales de fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) utilizarse para cubrir los ojos y el perineo, respectivamente.
La fototerapia se proporcionó mediante irradiación continua con luz LED azul con una longitud de onda de 425-475 nm.
Todos los recién nacidos tratados recibirán fototerapia continua durante 12 horas, luego se les permitirá descansar durante 6 a 8 horas y luego recibirán otras 12 horas de fototerapia continua.
La decisión de continuar con el tratamiento adicional depende de los cambios en la ictericia del recién nacido.
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Experimental: Grupo para tomar el sol
El grupo que toma el sol recibirá todas las intervenciones prescritas para el grupo de control y se le asignará tomar el sol (colocarlo en una cama junto a una ventana soleada) después del nacimiento durante una semana de acuerdo con el siguiente plan: Cada mañana y tarde, los recién nacidos tomarán el sol durante 0,5 a 1 hora. para evitar el exceso de exposición al sol.
Los trabajadores de la salud guiarán y ayudarán a las familias en sus preparativos.
El cuidador colocará un parche negro en el ojo de los bebés para proteger la retina y envolverá un paño alrededor de las manos y los pies para evitar que se rasquen, pero se tendrá cuidado de que la envoltura no quede demasiado apretada para evitar trastornos de circulación.
Los bebés varones tendrán sus genitales cubiertos para protegerlos del daño solar.
Después de alimentarlo, el recién nacido será colocado en una plataforma soleada con la piel completamente expuesta y cambios frecuentes de posición, mientras que el vidrio de la ventana evita lesiones por exposición a la luz ultravioleta.
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El grupo que toma el sol recibirá todas las intervenciones prescritas para el grupo de control y se le asignará tomar el sol (colocarse en una cama junto a una ventana soleada) después del nacimiento durante una semana de acuerdo con el siguiente plan: Cada mañana y tarde, los recién nacidos toman el sol durante 0,5 a 1 hora. para evitar el exceso de exposición al sol.
Los trabajadores de la salud guiarán y ayudarán a las familias en sus preparativos.
El cuidador colocará un parche negro en el ojo de los bebés para proteger la retina y envolverá un paño alrededor de las manos y los pies para evitar que se rasquen, pero se tendrá cuidado de que la envoltura no quede demasiado apretada para evitar trastornos de circulación.
Los bebés varones tendrán sus genitales cubiertos para protegerlos del daño solar.
Después de alimentarlo, el recién nacido será colocado en una plataforma soleada con la piel completamente expuesta y cambios frecuentes de posición, mientras que el vidrio de la ventana evita lesiones por exposición a la luz ultravioleta.
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Experimental: Grupo bifidobacteria
Los recién nacidos del grupo de Bifidobacterium recibirán todas las intervenciones prescritas para el grupo de control y también se les asignará recibir polvo triple viable de Bifidobacterium por vía oral (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvo de Peifeikang, 0,5 g/dosis, 3 veces al día.
El polvo triple viable de Bifidobacterium contiene bacterias vivas de Bifidobacterium largo a no menos de 1,0 × 107 UFC/g, almacenadas a 2,8 ℃ protegidas de la luz, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y continuando durante 1 semana.
No se prescribirá tomar el sol.
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Los recién nacidos en el grupo de Bifidobacterium recibirán todas las intervenciones prescritas para el grupo de control, y también se les asignó recibir polvo triple viable de Bifidobacterium por vía oral (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvo de Peifeikang, 0,5 g/dosis, 3 veces al día.
El polvo triple viable de Bifidobacterium contiene bacterias vivas de Bifidobacterium largo a no menos de 1,0 × 107 UFC/g, almacenadas a 2,8 ℃ protegidas de la luz, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y continuando durante 1 semana.
No se prescribirá tomar el sol.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado
El grupo combinado recibirá todas las intervenciones tanto del grupo que toma el sol como del grupo Bifidobacterium, así como todas las intervenciones prescritas para el grupo de control.
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El grupo combinado recibirá todas las intervenciones tanto del grupo que toma el sol como del grupo Bifidobacterium, así como todas las intervenciones prescritas para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se harán comparaciones del número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia entre grupos (grupo que toma el sol vs.
Grupo control, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo de control, grupo combinado vs.
Grupo control, grupo combinado versus grupo para tomar el sol, grupo combinado versus grupo Bifidobacterium y Bifidobacterium versus grupo para tomar el sol).
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se realizarán comparaciones en la tasa de hospitalización en la primera semana de vida entre grupos (grupo que toma el sol vs.
Grupo control, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo de control, grupo combinado vs.
Grupo control, grupo combinado versus grupo para tomar el sol, grupo combinado versus grupo Bifidobacterium y Bifidobacterium versus grupo para tomar el sol).
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Estancias hospitalarias por hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se realizarán comparaciones en las estancias hospitalarias por hiperbilirrubinemia en la primera semana de vida entre grupos (grupo que toma el sol vs.
Grupo control, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo de control, grupo combinado vs.
Grupo control, grupo combinado versus grupo para tomar el sol, grupo combinado versus grupo Bifidobacterium y Bifidobacterium versus grupo para tomar el sol).
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Niveles de bilirrubina de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se realizarán comparaciones en los niveles de bilirrubina en la primera semana de vida entre grupos (grupo que toma el sol vs.
Grupo control, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo de control, grupo combinado vs.
Grupo control, grupo combinado versus grupo para tomar el sol, grupo combinado versus grupo Bifidobacterium y Bifidobacterium versus grupo para tomar el sol).
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Los recién nacidos en los grupos de intervención serán monitoreados para detectar posibles efectos secundarios, que incluyen erupción cutánea, infección, diarrea, deshidratación y alteraciones electrolíticas.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Número de participantes con parto único o múltiple
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilarán y compararán nacimientos únicos o múltiples.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Número de participantes con sufrimiento intrauterino
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilará y comparará la angustia intrauterina.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Edad gestacional de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilará y comparará la edad gestacional.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Sexo de los participantes
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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El sexo será recopilado y comparado.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Modo de entrega de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
|
El modo de entrega será recopilado y comparado.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Peso al nacer de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilará y comparará el peso al nacer en kilogramos.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Circunferencia de la cabeza de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilará y comparará la circunferencia de la cabeza en centímetros.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Longitud del nacimiento de los participantes.
Periodo de tiempo: De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Se recopilará y comparará la longitud del nacimiento en centímetros.
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De 1 a 7 días después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (Otro número de subvención/financiamiento: Yuan Shi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Queremos compartir IPD después de haber hecho nuestra investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .