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Hyperbilirubinämie bei Vollzeit-Neugeborenen (HFN)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Wirksamkeit und Sicherheit von Sonnenbaden plus Bifidobacterium bei Hyperbilirubinämie bei Vollzeit-Neugeborenen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonnenbaden und Bifidobacterium allein oder in Kombination bei reifen Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombinationstherapie aus Sonnenbaden und Bifidobacterium sicher und wirksam zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperbilirubinämie bei reifen Neugeborenen ist. Die Forscher entwerfen daher diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die präventive Wirkung von Sonnenbaden in Kombination mit einer Bifidobacterium-Supplementierung bei Hyperbilirubinämie bei reifen Neugeborenen zu bewerten. Diese Beobachtungen könnten wissenschaftliche Beweise für den Einsatz von Sonnenbaden und Bifidobacterium-Ergänzung bei der Behandlung von Hyperbilirubinämie bei reifen Neugeborenen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonnenbaden und Bifidobacterium allein oder in Kombination bei reifen Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombinationstherapie aus Sonnenbaden und Bifidobacterium sicher und wirksam zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperbilirubinämie bei reifen Neugeborenen ist. Die Forscher entwerfen daher diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die präventive Wirkung von Sonnenbaden in Kombination mit einer Bifidobacterium-Supplementierung bei Hyperbilirubinämie bei reifen Neugeborenen zu bewerten. Insgesamt 200 Neugeborene, die von Januar 2024 bis Juni 2024 im Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care behandelt werden, werden randomisiert entweder einer Versuchsgruppe (die Sonnenbaden und Bifidobacterium entweder allein oder in Kombination erhält) oder einer Kontrollgruppe, die eine traditionelle Therapie erhält, zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der Hyperbilirubinämie und die sekundären Endpunkte umfassen die Krankenhauseinweisungsrate, die Krankenhausaufenthalte aufgrund von Hyperbilirubinämie und den Bilirubinspiegel. Statistische Analysen werden mithilfe von ANOVA- oder Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, und weitere paarweise Vergleiche werden mithilfe der Bonferroni-Korrektur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Hauptermittler:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Unterermittler:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Unterermittler:
          • Danting Shu, M.M.
        • Unterermittler:
          • Fei Li, M.M.
        • Hauptermittler:
          • Yuan Shi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene mit 37 Wochen ≤ Gestationsalter < 42 Wochen und 2500 g ≤ Geburtsgewicht < 4000 g
  • Alter ≤24 Stunden
  • Stabile grundlegende Vitalfunktionen
  • Leber- und Nierenfunktion normal
  • Kein vorheriger Einsatz von Antibiotika oder ökologischen Mitteln vor der Probenentnahme
  • Gesunde Mütter während der Schwangerschaft, die vor, während oder nach der Geburt keine Antibiotika oder mikroökologischen Wirkstoffe eingenommen haben
  • Ausschließlich gestillt
  • Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter <37 Wochen oder ≥42 Wochen
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Lungenentzündung, Septikämie oder anderen Erkrankungen
  • Es liegt eine schwere Immunschwächekrankheit vor
  • Erbliche Stoffwechselerkrankungen identifiziert
  • Angeborene Fehlbildungen der Gallenwege oder andere Organfehlbildungen
  • Arzneimittelallergien
  • Geschichte der Erstickung
  • Vor der enteralen Ernährung traten Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Erbrechen oder andere gastrointestinale Symptome auf
  • Eine enterale Ernährung wurde nicht durchgeführt
  • Es wurden Antibiotika oder andere mikroökologische Wirkstoffe eingesetzt
  • Isoimmunhämolyse, extravaskuläre Hämolyse, Polyzythämie, Mangel an Erythrozytenenzymen, morphologische Anomalie der Erythrozyten, Hämoglobinopathie usw.
  • Hyperbilirubinämie wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt diagnostiziert
  • Situationen, die nach Einschätzung des Forschers einen Ausschluss rechtfertigen können, wie z. B. ein Vormund mit einer psychischen Erkrankung oder häufige Veränderungen in der Lebens- oder Arbeitsumgebung, die zum Verlust der Nachsorge führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung: Neugeborene werden in einen Inkubator (Modell Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) bei 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 55 % gelegt. Während der gesamten Studie werden die Neugeborenen ausschließlich gestillt und professionell betreut. Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen, erhalten diese auf folgende Weise: Phototherapie-Augenmasken (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment Nr. 20160015) und Phototherapie-Windeln (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). zum Abdecken der Augen bzw. des Perineums verwendet werden. Die Phototherapie erfolgte über eine kontinuierliche Bestrahlung mit LED-Blaulicht mit einer Wellenlänge von 425–475 nm. Alle behandelten Neugeborenen erhalten 12 Stunden lang eine kontinuierliche Phototherapie, dürfen dann 6–8 Stunden ruhen und erhalten dann weitere 12 Stunden kontinuierliche Phototherapie. Die Entscheidung, mit der weiteren Behandlung fortzufahren, hängt von Veränderungen der Gelbsucht des Neugeborenen ab.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung: Neugeborene werden in einen Inkubator (Modell Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) bei 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 55 % gelegt. Während der gesamten Studie werden die Neugeborenen ausschließlich gestillt und professionell betreut. Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen, erhalten diese auf folgende Weise: Phototherapie-Augenmasken (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment Nr. 20160015) und Phototherapie-Windeln (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). zum Abdecken der Augen bzw. des Perineums verwendet werden. Die Phototherapie erfolgte über eine kontinuierliche Bestrahlung mit LED-Blaulicht mit einer Wellenlänge von 425–475 nm. Alle behandelten Neugeborenen erhalten 12 Stunden lang eine kontinuierliche Phototherapie, dürfen dann 6–8 Stunden ruhen und erhalten dann weitere 12 Stunden kontinuierliche Phototherapie. Die Entscheidung, mit der weiteren Behandlung fortzufahren, hängt von Veränderungen der Gelbsucht des Neugeborenen ab.
Experimental: Sonnengruppe
Die Sonnengruppe erhält alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Eingriffe und wird nach der Geburt für eine Woche nach folgendem Plan dem Sonnenbaden (Platzierung in einem Bett neben einem sonnigen Fenster) zugewiesen: Jeden Morgen und Nachmittag nehmen die Neugeborenen 0,5 bis 1 Stunde lang ein Sonnenbad um übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden Familien bei ihren Vorbereitungen anleiten und unterstützen. Die Pflegekraft wird den Säuglingen eine schwarze Augenklappe anbringen, um die Netzhaut zu schützen, und ein Tuch wird um Hände und Füße gewickelt, um ein Kratzen zu verhindern. Es wird jedoch darauf geachtet, dass die Bandage nicht zu eng anliegt, um Durchblutungsstörungen zu vermeiden. Bei kleinen Jungen werden die Genitalien abgedeckt, um sie vor Sonnenschäden zu schützen. Nach dem Füttern wird das Neugeborene auf eine sonnige Plattform mit vollständig freiliegender Haut und häufigen Positionswechseln gelegt, während das Glas des Fensters Verletzungen durch UV-Lichteinwirkung verhindert.
Sonstiges: Sonnenbaden
Die Sonnengruppe erhält alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Interventionen und wird nach der Geburt für eine Woche zum Sonnenbaden (Platzierung in einem Bett neben einem sonnigen Fenster) nach folgendem Plan zugewiesen: Jeden Morgen und Nachmittag nehmen Neugeborene 0,5 bis 1 Stunde lang ein Sonnenbad um übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden Familien bei ihren Vorbereitungen anleiten und unterstützen. Die Pflegekraft wird den Säuglingen eine schwarze Augenklappe anbringen, um die Netzhaut zu schützen, und ein Tuch wird um Hände und Füße gewickelt, um ein Kratzen zu verhindern. Es wird jedoch darauf geachtet, dass die Bandage nicht zu eng anliegt, um Durchblutungsstörungen zu vermeiden. Bei kleinen Jungen werden die Genitalien abgedeckt, um sie vor Sonnenschäden zu schützen. Nach dem Füttern wird das Neugeborene auf eine sonnige Plattform mit vollständig freiliegender Haut und häufigen Positionswechseln gelegt, während das Glas des Fensters Verletzungen durch UV-Lichteinwirkung verhindert.
Experimental: Bifidobacterium-Gruppe
Die Neugeborenen in der Bifidobacterium-Gruppe erhalten alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Interventionen und werden außerdem mit der oralen Gabe von dreifach lebensfähigem Bifidobacterium-Pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-Pulver, 0,5 g/Dosis, 3-mal/Tag) beauftragt. Dreifach lebensfähiges Bifidobacterium-Pulver enthält lebende Bakterien des langen Bifidobacteriums in einer Menge von mindestens 1,0 × 107 KBE/g, gelagert bei 2,8 °C vor Licht geschützt, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und für 1 Woche. Es wird kein Sonnenbad vorgeschrieben.
Arzneimittel: Orales Bifidobacterium Triple Live-Pulver
Die Neugeborenen in der Bifidobacterium-Gruppe erhalten alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Interventionen und wurden außerdem mit der oralen Gabe von dreifach lebensfähigem Bifidobacterium-Pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-Pulver, 0,5 g/Dosis, dreimal täglich) beauftragt. Dreifach lebensfähiges Bifidobacterium-Pulver enthält lebende Bakterien des langen Bifidobacteriums in einer Menge von mindestens 1,0 × 107 KBE/g, gelagert bei 2,8 °C vor Licht geschützt, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und für 1 Woche. Es wird kein Sonnenbad vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Die Kombinationsgruppe erhält alle Interventionen sowohl der Gruppe Sonnenbaden als auch der Bifidobacterium-Gruppe sowie alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Interventionen.
Sonstiges: Sonnenbaden und das Oral Bifidobacterium Triple Live Powder
Die Kombinationsgruppe erhält alle Interventionen sowohl der Gruppe Sonnenbaden als auch der Bifidobacterium-Gruppe sowie alle für die Kontrollgruppe vorgeschriebenen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Es werden Vergleiche der Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie zwischen den Gruppen (Sonnengruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium-Gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Sonnengruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-Gruppe und Bifidobacterium vs. Sonnengruppe).
1 bis 7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Es werden Vergleiche hinsichtlich der Hospitalisierungsrate in der ersten Lebenswoche zwischen den Gruppen (Sonnengruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium-Gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Sonnengruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-Gruppe und Bifidobacterium vs. Sonnengruppe).
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Krankenhausaufenthalte wegen Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Vergleiche werden bei Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hyperbilirubinämie in der ersten Lebenswoche zwischen den Gruppen (Sonnengruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium-Gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Sonnengruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-Gruppe und Bifidobacterium vs. Sonnengruppe).
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Bilirubinspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Es werden Vergleiche der Bilirubinspiegel in der ersten Lebenswoche zwischen den Gruppen (Sonnengruppe vs. Kontrollgruppe, Bifidobacterium-Gruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrollgruppe, Kombinationsgruppe vs. Sonnengruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-Gruppe und Bifidobacterium vs. Sonnengruppe).
1 bis 7 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Neugeborene in den Interventionsgruppen werden auf mögliche Nebenwirkungen überwacht, darunter Hautausschlag, Infektionen, Durchfall, Dehydration und Elektrolytstörungen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Einzel- oder Mehrlingsgeburten
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Es werden Einzel- oder Mehrlingsgeburten erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit intrauteriner Belastung
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Intrauterine Belastungen werden erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Gestationsalter der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Das Gestationsalter wird erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Geschlecht der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Sex wird gesammelt und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Liefermodus der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Die Lieferart wird erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Geburtsgewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Das Geburtsgewicht in Kilogramm wird erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Kopfumfang der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Der Kopfumfang in Zentimetern wird erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt
Geburtsdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Geburt
Die Geburtslänge in Zentimetern wird erfasst und verglichen.
1 bis 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Yuan Shi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten IPD teilen, nachdem wir unsere Recherche durchgeführt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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