Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbilirubinemia u noworodków donoszonych (HFN)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Skuteczność i bezpieczeństwo opalania plus Bifidobacterium w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków donoszonych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opalania i Bifidobacterium samych lub w skojarzeniu u noworodków donoszonych z hiperbilirubinemią. Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona obejmująca opalanie i Bifidobacterium jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu i leczeniu hiperbilirubinemii u donoszonych noworodków. Dlatego badacze opracowują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić profilaktyczny wpływ opalania w połączeniu z suplementacją Bifidobacterium na hiperbilirubinemię u donoszonych noworodków. Obserwacje te mogą dostarczyć dowodów naukowych na skuteczność opalania i suplementacji Bifidobacterium w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków donoszonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opalania i Bifidobacterium samych lub w skojarzeniu u noworodków donoszonych z hiperbilirubinemią. Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona obejmująca opalanie i Bifidobacterium jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu i leczeniu hiperbilirubinemii u donoszonych noworodków. Dlatego badacze opracowują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić profilaktyczny wpływ opalania w połączeniu z suplementacją Bifidobacterium na hiperbilirubinemię u donoszonych noworodków. Łącznie 200 noworodków leczonych w Zhuhai Center for Mater and Child Care od stycznia 2024 r. do czerwca 2024 r. zostanie losowo przydzielonych do albo grup badawczych (poddawanych opalaniu i Bifidobacterium samodzielnie lub w skojarzeniu) lub grupy kontrolnej otrzymującej terapię tradycyjną. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania hiperbilirubinemii, a drugorzędnymi wynikami są częstość hospitalizacji, pobyty w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii i poziom bilirubiny. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA lub testu chi-kwadrat, a dalsze porównania parami zostaną przeprowadzone przy użyciu poprawki Bonferroniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Danting Shu, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Li, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Yuan Shi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie w wieku 37 tygodni ≤ wiek ciążowy < 42 tygodnie i masa urodzeniowa 2500 g ≤ < 4000 g
  • Wiek ≤24 godziny
  • Stabilne podstawowe parametry życiowe
  • Wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo
  • Przed pobraniem próbki nie należy wcześniej stosować antybiotyków ani środków ekologicznych
  • Zdrowe matki w czasie ciąży, bez historii antybiotyków lub środków mikroekologicznych przed, w trakcie lub po porodzie
  • Wyłącznie karmione piersią
  • Świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni lub ≥42 tygodnie
  • Powikłania obejmują zapalenie płuc, posocznicę lub inną chorobę
  • Występuje ciężki niedobór odporności
  • Zidentyfikowano dziedziczne choroby metaboliczne
  • Wrodzone wady rozwojowe dróg żółciowych lub inne wady rozwojowe narządów
  • Alergie na leki
  • Historia uduszenia
  • Przed żywieniem dojelitowym występowały zaparcia, wzdęcia brzucha, biegunka, wymioty lub inne objawy żołądkowo-jelitowe
  • Nie stosowano żywienia dojelitowego
  • Stosowano antybiotyki lub inne środki mikroekologiczne
  • Hemoliza izoimmunologiczna, hemoliza pozanaczyniowa, czerwienica, niedobór enzymów w erytrocytach, nieprawidłowości morfologiczne erytrocytów, hemoglobinopatia itp.
  • Hiperbilirubinemię rozpoznano w ciągu 24 godzin od urodzenia
  • Sytuacje, które zgodnie z ustaleniami badacza mogą uzasadniać wykluczenie, np. opiekun z chorobą psychiczną lub częste zmiany w środowisku życia lub pracy, które mogą skutkować utratą możliwości obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne: Noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) w temperaturze 30°C i wilgotności względnej 55%. Przez cały czas trwania badania noworodkom zapewnione zostanie wyłączne karmienie piersią i profesjonalna opieka. Noworodki wymagające fototerapii otrzymują ją w następujący sposób: maski do fototerapii (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) i pieluchy do fototerapii (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). należy stosować do zakrycia odpowiednio oczu i krocza. Fototerapię prowadzono za pomocą ciągłego naświetlania niebieskim światłem LED o długości fali 425–475 nm. Wszystkie leczone noworodki otrzymają ciągłą fototerapię przez 12 godzin, następnie odpoczną przez 6-8 godzin, a następnie otrzymają kolejne 12 godzin ciągłej fototerapii. Decyzja o kontynuacji dalszego leczenia uzależniona jest od zmian w żółtaczce noworodka.
Inny: Konwencjonalne leczenie
Leczenie konwencjonalne: Noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) w temperaturze 30°C i wilgotności względnej 55%. Przez cały czas trwania badania noworodkom zapewnione zostanie wyłączne karmienie piersią i profesjonalna opieka. Noworodki wymagające fototerapii otrzymują ją w następujący sposób: maski do fototerapii (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) i pieluchy do fototerapii (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). należy stosować do zakrycia odpowiednio oczu i krocza. Fototerapię prowadzono za pomocą ciągłego naświetlania niebieskim światłem LED o długości fali 425–475 nm. Wszystkie leczone noworodki otrzymają ciągłą fototerapię przez 12 godzin, następnie odpoczną przez 6-8 godzin, a następnie otrzymają kolejne 12 godzin ciągłej fototerapii. Decyzja o kontynuacji dalszego leczenia uzależniona jest od zmian w żółtaczce noworodka.
Eksperymentalny: Grupa opalająca
Grupa opalająca się otrzyma wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej i zostanie przydzielona do opalania (umieszczenie w łóżku przy nasłonecznionym oknie) po urodzeniu przez tydzień zgodnie z następującym planem: Noworodki każdego ranka i popołudnia będą opalać się przez 0,5 do 1 godziny aby uniknąć nadmiernego nasłonecznienia. Pracownicy służby zdrowia będą kierować rodzinami i pomagać im w przygotowaniach. Opiekun założy na niemowlę czarną opaskę na oko, aby chronić siatkówkę oka, a dłonie i stopy owinie szmatką, aby zapobiec zadrapaniom, należy jednak uważać, aby opaska nie była zbyt ciasna, aby uniknąć zaburzeń krążenia. Chłopcy będą mieć zakryte genitalia, aby chronić je przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych. Po karmieniu noworodek zostanie umieszczony na słonecznym podeście z całkowicie odsłoniętą skórą i częstą zmianą pozycji, a szyba okienka zapobiegnie urazom spowodowanym ekspozycją na promieniowanie UV.
Inny: Opalanie się
Grupa opalająca się otrzyma wszystkie zabiegi przewidziane dla grupy kontrolnej i zostanie przydzielona do opalania (umieszczenie w łóżku przy nasłonecznionym oknie) po urodzeniu przez tydzień według następującego planu: Noworodki opalają się codziennie rano i po południu przez 0,5 do 1 godziny aby uniknąć nadmiernego nasłonecznienia. Pracownicy służby zdrowia będą kierować rodzinami i pomagać im w przygotowaniach. Opiekun założy na niemowlę czarną opaskę na oko, aby chronić siatkówkę oka, a dłonie i stopy owinie szmatką, aby zapobiec zadrapaniom, należy jednak uważać, aby opaska nie była zbyt ciasna, aby uniknąć zaburzeń krążenia. Chłopcy będą mieć zakryte genitalia, aby chronić je przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych. Po karmieniu noworodek zostanie umieszczony na słonecznym podeście z całkowicie odsłoniętą skórą i częstą zmianą pozycji, a szyba okienka zapobiegnie urazom spowodowanym ekspozycją na promieniowanie UV.
Eksperymentalny: Grupa Bifidobacterium
Noworodki z grupy Bifidobacterium otrzymają wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej, a także zostaną przydzielone do doustnego podawania potrójnego proszku Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, proszek Peifeikang, 0,5 g/dawkę, 3 razy dziennie). Potrójnie żywy proszek Bifidobacterium zawiera żywe bakterie długiego Bifidobacterium w ilości nie mniejszej niż 1,0 × 107 CFU/g, przechowywanych w temperaturze 2,8°C z dala od światła), rozpoczynając w ciągu 24 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 1 tydzień. Nie będzie zalecane opalanie.
Lek: Potrójny żywy proszek doustny Bifidobacterium
Noworodki z grupy Bifidobacterium otrzymają wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej, a także przydzielono im doustne podanie potrójnego proszku Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, proszek Peifeikang, 0,5 g/dawkę, 3 razy dziennie). Potrójnie żywy proszek Bifidobacterium zawiera żywe bakterie długiego Bifidobacterium w ilości nie mniejszej niż 1,0 × 107 CFU/g, przechowywanych w temperaturze 2,8°C z dala od światła), rozpoczynając w ciągu 24 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 1 tydzień. Nie będzie zalecane opalanie.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Grupa kombinowana otrzyma wszystkie interwencje zarówno z grupy opalania grupowego, jak i grupy Bifidobacterium, a także wszystkie interwencje przepisane dla grupy kontrolnej.
Inny: Opalanie i potrójny żywy proszek doustny Bifidobacterium
Grupa kombinowana otrzyma wszystkie interwencje zarówno z grupy opalania grupowego, jak i grupy Bifidobacterium, a także wszystkie interwencje przepisane dla grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostanie porównanie liczby noworodków z hiperbilirubinemią pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostanie porównanie częstości hospitalizacji w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Pobyt w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostaną porównania pobytów w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Poziom bilirubiny u uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostaną porównania poziomów bilirubiny w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Noworodki w grupach interwencyjnych będą monitorowane pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, w tym wysypki, infekcji, biegunki, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Liczba uczestników z porodami pojedynczymi lub mnogimi
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zostaną zebrane i porównane dane dotyczące porodów pojedynczych lub mnogich.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Liczba uczestniczek z zaburzeniami wewnątrzmacicznymi
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zostaną zebrane i porównane zaburzenia wewnątrzmaciczne.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Wiek ciążowy uczestniczek
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Wiek ciążowy zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Płeć uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Seks zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Sposób dostawy uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Sposób dostawy zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Masa urodzeniowa uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zbierana i porównywana będzie masa urodzeniowa w kilogramach.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Obwód głowy uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Obwód głowy w centymetrach zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Długość urodzeniowa uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Długość urodzeniowa w centymetrach zostanie zebrana i porównana.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Inny numer grantu/finansowania: Yuan Shi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chcemy podzielić się IPD po przeprowadzeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj