만삭 신생아의 고빌리루빈혈증 (HFN)
2024년 2월 1일 업데이트: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
만기 신생아의 고빌리루빈혈증에 대한 일광욕과 비피도박테리움의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 대조 연구
고빌리루빈혈증이 있는 만삭 신생아를 대상으로 일광욕과 비피도박테리움 단독 또는 병용의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구자들은 일광욕과 비피도박테리움의 병용 요법이 만삭 신생아의 고빌리루빈혈증 예방 및 관리에 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 연구자들은 만삭 신생아의 고빌리루빈혈증에 대한 비피도박테리움 보충과 함께 일광욕을 하는 경우의 예방 효과를 평가하기 위해 이 전향적 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
이러한 관찰은 만삭 신생아의 고빌리루빈혈증 관리에 일광욕과 비피도박테리움 보충제를 사용하는 것에 대한 과학적 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
고빌리루빈혈증이 있는 만삭 신생아를 대상으로 일광욕과 비피도박테리움 단독 또는 병용의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구자들은 일광욕과 비피도박테리움의 병용 요법이 만삭 신생아의 고빌리루빈혈증 예방 및 관리에 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 연구자들은 만삭 신생아의 고빌리루빈혈증에 대한 비피도박테리움 보충과 함께 일광욕을 하는 경우의 예방 효과를 평가하기 위해 이 전향적 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
2024년 1월부터 2024년 6월까지 주하이 모자 건강 관리 센터에서 치료를 받는 총 200명의 신생아는 무작위로 시험 그룹(일광욕과 비피도박테리움을 단독으로 또는 병용 투여) 또는 전통 요법을 받는 대조군으로 배정됩니다.
일차 결과는 고빌리루빈혈증의 발생률이고 이차 결과에는 입원율, 고빌리루빈혈증으로 인한 입원 기간, 빌리루빈 수치가 포함됩니다.
ANOVA 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행하고 Bonferroni 보정을 사용하여 추가 쌍별 비교를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaohong Wu, M.M.
- 전화번호: +8617841565295
- 이메일: 1217555215@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qingyang Ji, M.M.
- 전화번호: +8617549615778
- 이메일: 2819375906@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
-
연락하다:
- Gaohong Wu, M.M.
- 전화번호: +8617841565295
- 이메일: 1217555215@qq.com
-
수석 연구원:
- Gaohong Wu, M.M.
-
수석 연구원:
- Qingyang Ji, M.M.
-
부수사관:
- Panxi Wang, M.M.
-
부수사관:
- Danting Shu, M.M.
-
부수사관:
- Fei Li, M.M.
-
수석 연구원:
- Yuan Shi, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 37주 ≤ 재태 연령 < 42주 및 2,500g ≤ 출생 체중 < 4,000g의 만삭아
- 연령 ≤24시간
- 안정적인 기본 활력징후
- 간, 신장 기능 정상
- 검체 채취 전 항생제나 생태학적 제제를 사전 사용하지 않습니다.
- 출산 전, 출산 중, 출산 후에 항생제나 미생물 제제를 복용한 이력이 없고, 임신 중 건강한 산모
- 모유만 먹음
- 사전 동의는 자발적으로 제공됩니다.
제외 기준:
- 재태 기간 <37주 또는 ≥42주
- 폐렴, 패혈증 또는 기타 질병으로 인한 합병증
- 중증 면역결핍 질환 존재
- 유전성 대사질환 확인
- 선천성 담즙 기형 또는 기타 장기 기형
- 약물 알레르기
- 질식의 역사
- 장내 수유 전 변비, 복부 팽만, 설사, 구토 또는 기타 위장관 증상이 나타났습니다.
- 장내 영양 공급이 수행되지 않았습니다.
- 항생제나 기타 미생물학적 제제가 사용되었습니다.
- 등면역면역용혈, 혈관외용혈, 적혈구증가증, 적혈구효소결핍, 적혈구 형태이상, 혈색소병증 등
- 출생 후 24시간 이내에 고빌리루빈혈증이 진단된 경우
- 정신 질환이 있는 보호자, 생활 환경이나 근무 환경의 빈번한 변화 등 연구자의 판단에 따라 배제가 불가피할 수 있는 상황으로 인해 추적 관찰이 불가능할 수 있는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
기존 치료: 신생아를 30℃, 상대 습도 55%의 인큐베이터(Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ 모델)에 넣습니다.
연구 기간 동안 신생아에게 독점적인 모유수유와 전문적인 관리가 제공됩니다.
광선요법이 필요한 신생아는 광선요법 안대(Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015)와 광선요법 기저귀(Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280)를 다음과 같은 방법으로 받습니다. 눈과 회음부를 각각 가리는 데 사용됩니다.
광선치료는 425~475nm 파장의 LED 청색광 연속 조사를 통해 제공되었습니다.
치료받은 모든 신생아는 12시간 동안 지속적인 광선요법을 받은 후 6~8시간 동안 휴식을 취하고 다시 12시간 동안 지속적인 광선요법을 받습니다.
추가 치료를 계속할지에 대한 결정은 신생아 황달의 변화에 따라 달라집니다.
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기존 치료: 신생아를 30℃, 상대 습도 55%의 인큐베이터(Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ 모델)에 넣습니다.
연구 기간 동안 신생아에게 독점적인 모유수유와 전문적인 관리가 제공됩니다.
광선요법이 필요한 신생아는 광선요법 안대(Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015)와 광선요법 기저귀(Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280)를 다음과 같은 방법으로 받습니다. 눈과 회음부를 각각 가리는 데 사용됩니다.
광선치료는 425~475nm 파장의 LED 청색광 연속 조사를 통해 제공되었습니다.
치료받은 모든 신생아는 12시간 동안 지속적인 광선요법을 받은 후 6~8시간 동안 휴식을 취하고 다시 12시간 동안 지속적인 광선요법을 받습니다.
추가 치료를 계속할지에 대한 결정은 신생아 황달의 변화에 따라 달라집니다.
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실험적: 일광욕 그룹
일광욕 그룹은 대조군에 대해 처방된 모든 개입을 받고 출생 후 다음 계획에 따라 일주일 동안 일광욕(햇빛이 잘 드는 창가 옆 침대에 배치)을 배정합니다. 매일 아침과 오후 신생아는 0.5~1시간 동안 일광욕을 합니다. 과도한 햇빛 노출을 피하기 위해.
의료 종사자는 가족의 준비를 안내하고 지원합니다.
보호자는 망막을 보호하기 위해 영아에게 검은색 안대를 부착하고, 긁힘을 방지하기 위해 손과 발을 천으로 감쌀 것입니다. 그러나 순환 장애가 발생하지 않도록 감싸는 것이 너무 꽉 조이지 않도록 주의합니다.
남자 아기는 햇빛에 의한 손상으로부터 보호하기 위해 생식기를 덮어야 합니다.
수유 후 신생아는 피부가 완전히 노출되고 위치가 자주 바뀌는 햇볕이 잘 드는 플랫폼에 배치되며, 창문 유리는 UV 광선 노출로 인한 부상을 방지합니다.
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일광욕 그룹은 대조군에 대해 처방된 모든 중재를 받고 출생 후 다음 계획에 따라 일주일 동안 일광욕(햇빛이 잘 드는 창가 옆 침대에 배치)을 배정받게 됩니다. 매일 아침과 오후 신생아는 0.5~1시간 동안 일광욕을 합니다. 과도한 햇빛 노출을 피하기 위해.
의료 종사자는 가족의 준비를 안내하고 지원합니다.
보호자는 망막을 보호하기 위해 영아에게 검은색 안대를 부착하고, 긁힘을 방지하기 위해 손과 발을 천으로 감쌀 것입니다. 그러나 순환 장애가 발생하지 않도록 감싸는 것이 너무 꽉 조이지 않도록 주의합니다.
남자 아기는 햇빛에 의한 손상으로부터 보호하기 위해 생식기를 덮어야 합니다.
수유 후 신생아는 피부가 완전히 노출되고 위치가 자주 바뀌는 햇볕이 잘 드는 플랫폼에 배치되며, 창문 유리는 UV 광선 노출로 인한 부상을 방지합니다.
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실험적: 비피도박테리움 그룹
Bifidobacterium 그룹의 신생아는 대조군에 대해 처방된 모든 개입을 받게 되며 Bifidobacterium 삼중 생존 분말(Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang 분말, 0.5g/용량, 3회/일)을 경구 투여하도록 배정됩니다.
비피도박테리움 삼중생균분말은 생후 24시간 이내에 시작하여 1주일 동안 지속되는 긴 비피도박테리움의 생균을 1.0×107 CFU/g 이상, 빛으로부터 2.8℃에서 보관) 함유하고 있습니다.
일광욕은 처방되지 않습니다.
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Bifidobacterium 그룹의 신생아는 대조군에 처방된 모든 중재를 받게 되며 Bifidobacterium 삼중 생존 분말(Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang 분말, 0.5g/용량, 3회/일)을 경구 투여하도록 지정되었습니다.
비피도박테리움 삼중생균분말은 생후 24시간 이내에 시작하여 1주일 동안 지속되는 긴 비피도박테리움의 생균을 1.0×107 CFU/g 이상, 빛으로부터 2.8℃에서 보관) 함유하고 있습니다.
일광욕은 처방되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조합 그룹
조합 그룹은 일광욕 그룹과 비피도박테리움 그룹 모두의 모든 개입과 대조군에 처방된 모든 개입을 받게 됩니다.
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조합 그룹은 일광욕 그룹과 비피도박테리움 그룹 모두의 모든 개입과 대조군에 처방된 모든 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고빌리루빈혈증 참가자 수
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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그룹(일광욕 그룹 대 일광욕 그룹) 간에 고빌리루빈혈증이 있는 신생아의 수를 비교합니다.
대조군, 비피도박테리움 그룹 vs.
대조군, 조합군 vs.
대조그룹, 복합그룹 vs. 일광욕그룹, 복합그룹 vs. 비피도박테리움 그룹, 비피도박테리움 vs. 일광욕그룹).
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출생 후 1일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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그룹 간(일광욕 그룹 vs. 일광욕 그룹) 생후 첫 주 입원률을 비교합니다.
대조군, 비피도박테리움 그룹 vs.
대조군, 조합군 vs.
대조그룹, 복합그룹 vs. 일광욕그룹, 복합그룹 vs. 비피도박테리움 그룹, 비피도박테리움 vs. 일광욕그룹).
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출생 후 1일부터 7일까지
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고빌리루빈혈증으로 인한 입원
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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그룹 간(일광욕 그룹 vs. 일광욕 그룹) 생후 첫 주에 고빌리루빈혈증으로 인한 입원 기간을 비교합니다.
대조군, 비피도박테리움 그룹 vs.
대조군, 조합군 vs.
대조그룹, 복합그룹 vs. 일광욕그룹, 복합그룹 vs. 비피도박테리움 그룹, 비피도박테리움 vs. 일광욕그룹).
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 빌리루빈 수치
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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생후 첫 주에 그룹(일광욕 그룹 대 일광욕 그룹) 간 빌리루빈 수치를 비교합니다.
대조군, 비피도박테리움 그룹 vs.
대조군, 조합군 vs.
대조그룹, 복합그룹 vs. 일광욕그룹, 복합그룹 vs. 비피도박테리움 그룹, 비피도박테리움 vs. 일광욕그룹).
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출생 후 1일부터 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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중재 그룹의 신생아는 발진, 감염, 설사, 탈수 및 전해질 장애를 포함한 잠재적 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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단일 또는 다태 출산 참가자 수
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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단일 또는 다태 출생을 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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자궁 내 조난이 있는 참가자 수
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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자궁내 조난을 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 임신 연령
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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재태 연령을 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 성별
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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성별을 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 전달 모드
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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배송 모드를 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 출생 체중
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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킬로그램 단위의 출생 체중을 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 머리 둘레
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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머리 둘레(cm)를 수집하여 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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참가자의 출생 기간
기간: 출생 후 1일부터 7일까지
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센티미터 단위의 출생 길이를 수집하고 비교합니다.
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출생 후 1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (기타 보조금/기금 번호: Yuan Shi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구를 마친 후 IPD를 공유하고 싶습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .