Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda (HFN)

1 februari 2024 uppdaterad av: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Effekt och säkerhet av Sunbathing Plus Bifidobacterium för hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att utvärdera effekten och säkerheten av solbad och Bifidobacterium ensamt eller i kombination för fullgångna nyfödda med hyperbilirubinemi. Utredarna antar att kombinationsbehandlingen av solbad plus Bifidobacterium är säker och effektiv för att förebygga och hantera hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda. Utredarna utformar därför denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie för att bedöma de förebyggande effekterna av solbad kombinerat med Bifidobacterium-tillskott på hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda. Dessa observationer kan ge vetenskapliga bevis för användningen av solbad och Bifidobacterium-tillskott vid behandling av hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten och säkerheten av solbad och Bifidobacterium ensamt eller i kombination för fullgångna nyfödda med hyperbilirubinemi. Utredarna antar att kombinationsbehandlingen av solbad plus Bifidobacterium är säker och effektiv för att förebygga och hantera hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda. Utredarna utformar därför denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie för att bedöma de förebyggande effekterna av solbad kombinerat med Bifidobacterium-tillskott på hyperbilirubinemi hos fullgångna nyfödda. Totalt 200 nyfödda som behandlas i Zhuhai Center för mödra- och barnhälsovård från januari 2024 till juni 2024 kommer att randomiseras till antingen försöksgrupper (som får solbad och Bifidobacterium antingen ensamt eller i kombination) eller kontrollgrupp som får traditionell terapi. Det primära resultatet är incidensen av hyperbilirubinemi och de sekundära utfallen inkluderar sjukhusvistelsefrekvensen, sjukhusvistelserna på grund av hyperbilirubinemi och bilirubinnivåerna. Statistiska analyser kommer att utföras med ANOVA eller chi-kvadrattest, och ytterligare parvisa jämförelser kommer att utföras med Bonferroni-korrigeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Huvudutredare:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Underutredare:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Underutredare:
          • Danting Shu, M.M.
        • Underutredare:
          • Fei Li, M.M.
        • Huvudutredare:
          • Yuan Shi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn med 37 veckor ≤ graviditetsålder < 42 veckor och 2 500 g ≤ födelsevikt < 4 000 g
  • Ålder ≤24 timmar
  • Stabila grundläggande vitala tecken
  • Lever och njure fungerar normalt
  • Ingen tidigare användning av antibiotika eller ekologiska medel före provtagning
  • Friska mödrar under graviditeten, utan anamnes på antibiotika eller mikroekologiska medel före, under eller efter förlossningen
  • Enbart ammad
  • Informerat samtycke lämnas frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder <37 veckor eller ≥42 veckor
  • Komplikationer med lunginflammation, septikemi eller annan sjukdom
  • Allvarlig immunbristsjukdom närvarande
  • Ärftliga metabola sjukdomar identifierade
  • Medfödda gallmissbildningar eller andra organmissbildningar
  • Läkemedelsallergier
  • Historia om kvävning
  • Innan enteral matning uppträdde hade förstoppning, utspänd buk, diarré, kräkningar eller andra gastrointestinala symtom
  • Enteral matning utfördes inte
  • Antibiotika eller andra mikroekologiska medel användes
  • Isoimmun hemolys, extravaskulär hemolys, polycytemi, erytrocytenzymbrist, erytrocytmorfologisk abnormitet, hemoglobinopati, etc.
  • Hyperbilirubinemi diagnostiserades inom 24 timmar efter födseln
  • Situationer som kan motivera uteslutning enligt forskarens bedömning, såsom en vårdnadshavare med psykisk sjukdom eller frekventa förändringar i levnads- eller arbetsmiljöer, vilket kan leda till förlust av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell behandling: Nyfödda kommer att placeras i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-modell) vid 30 ℃ och en relativ luftfuktighet på 55 %. Under hela studien kommer exklusiv amning och professionell vård att ges till de nyfödda. Nyfödda som behöver fototerapi får det på följande sätt: Fototerapiögonmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) och ljusterapiblöjor (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) kommer att användas för att täcka ögonen respektive perineum. Fototerapi tillhandahölls via LED-blått ljus kontinuerlig bestrålning med en våglängd på 425-475nm. Alla behandlade nyfödda kommer att få kontinuerlig fototerapi i 12 timmar, sedan vila i 6-8 timmar och sedan få ytterligare 12 timmars kontinuerlig fototerapi. Beslutet att fortsätta med ytterligare behandling beror på förändringar i den nyföddas gulsot.
Övrig: Konventionell behandling
Konventionell behandling: Nyfödda kommer att placeras i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-modell) vid 30 ℃ och en relativ luftfuktighet på 55 %. Under hela studien kommer exklusiv amning och professionell vård att ges till de nyfödda. Nyfödda som behöver fototerapi får det på följande sätt: Fototerapiögonmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) och ljusterapiblöjor (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) kommer att användas för att täcka ögonen respektive perineum. Fototerapi tillhandahölls via LED-blått ljus kontinuerlig bestrålning med en våglängd på 425-475nm. Alla behandlade nyfödda kommer att få kontinuerlig fototerapi i 12 timmar, sedan vila i 6-8 timmar och sedan få ytterligare 12 timmars kontinuerlig fototerapi. Beslutet att fortsätta med ytterligare behandling beror på förändringar i den nyföddas gulsot.
Experimentell: Solgrupp
Solgruppen kommer att få alla insatser som föreskrivs för kontrollgruppen och tilldelas solning (placering i en säng bredvid ett soligt fönster) efter födseln under en vecka enligt följande plan: Varje morgon och eftermiddag ska nyfödda sola i 0,5 till 1 timme för att undvika överdriven exponering för sol. Vårdpersonal kommer att vägleda och hjälpa familjer i deras förberedelser. Vårdgivaren kommer att placera en svart ögonlapp på spädbarnen för att skydda näthinnan, och en trasa kommer att lindas runt händer och fötter för att förhindra repor, men man kommer att se till att omslaget inte är för hårt för att undvika cirkulationsstörningar. Pojkar kommer att ha sina könsorgan täckta för att skydda dem från solskador. Efter matning kommer den nyfödda att placeras på en solig plattform med helt exponerad hud och täta positionsbyten, medan fönstrets glas förhindrar skador från exponering för UV-ljus.
Övrig: Sola
Solgruppen kommer att få alla insatser som föreskrivs för kontrollgruppen och tilldelas solning (placering i säng bredvid ett soligt fönster) efter födseln under en vecka enligt följande plan: Varje morgon och eftermiddag solar nyfödda i 0,5 till 1 timme för att undvika överdriven exponering för sol. Vårdpersonal kommer att vägleda och hjälpa familjer i deras förberedelser. Vårdgivaren kommer att placera en svart ögonlapp på spädbarnen för att skydda näthinnan, och en trasa kommer att lindas runt händer och fötter för att förhindra repor, men man kommer att se till att omslaget inte är för hårt för att undvika cirkulationsstörningar. Pojkar kommer att ha sina könsorgan täckta för att skydda dem från solskador. Efter matning kommer den nyfödda att placeras på en solig plattform med helt exponerad hud och täta positionsbyten, medan fönstrets glas förhindrar skador från exponering för UV-ljus.
Experimentell: Bifidobacterium grupp
De nyfödda i Bifidobacterium-gruppen kommer att få alla ingrepp som ordinerats för kontrollgruppen, och även tilldelas oralt Bifidobacterium triple viable-pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dos, 3 gånger/dag. Bifidobacterium triple viable pulver innehåller levande bakterier av lång Bifidobacterium med inte mindre än 1,0 × 107 CFU/g, lagrad vid 2,8 ℃ borta från ljus) som börjar inom 24 timmar efter födseln och fortsätter i 1 vecka. Inget solbad kommer att föreskrivas.
Läkemedel: Oral bifidobacterium trippel levande pulver
De nyfödda i Bifidobacterium-gruppen kommer att få alla ingrepp som ordinerats för kontrollgruppen, och de fick också oralt Bifidobacterium triple viable-pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dos, 3 gånger/dag. Bifidobacterium triple viable pulver innehåller levande bakterier av lång Bifidobacterium med inte mindre än 1,0 × 107 CFU/g, lagrad vid 2,8 ℃ borta från ljus) som börjar inom 24 timmar efter födseln och fortsätter i 1 vecka. Inget solbad kommer att föreskrivas.
Andra namn:
  • Konventionell behandling
Experimentell: Kombinationsgrupp
Kombinationsgruppen kommer att få alla insatser av både gruppen solbad och Bifidobacterium-gruppen samt alla insatser som ordinerats för kontrollgruppen.
Övrig: Sola och Oral bifidobacterium trippel levande pulver
Kombinationsgruppen kommer att få alla insatser av både gruppen solbad och Bifidobacterium-gruppen samt alla insatser som ordinerats för kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hyperbilirubinemi
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Jämförelser kommer att göras av antalet nyfödda med hyperbilirubinemi mellan grupper (Solgrupp vs. Kontrollgrupp, Bifidobacterium-grupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. solbadsgrupp, Kombinationsgrupp vs. Bifidobacterium-grupp och Bifidobacterium vs. Solbadgrupp).
Från 1 till 7 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Jämförelser kommer att göras i sjukhusvistelse under den första levnadsveckan mellan grupper (solande grupp vs. Kontrollgrupp, Bifidobacterium-grupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. solbadsgrupp, Kombinationsgrupp vs. Bifidobacterium-grupp och Bifidobacterium vs. Solbadgrupp).
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Sjukhusvistelse på grund av hyperbilirubinemi
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Jämförelser kommer att göras vid sjukhusvistelser på grund av hyperbilirubinemi under den första levnadsveckan mellan grupper (solande grupp vs. Kontrollgrupp, Bifidobacterium-grupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. solbadsgrupp, Kombinationsgrupp vs. Bifidobacterium-grupp och Bifidobacterium vs. Solbadgrupp).
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas bilirubinnivåer
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Jämförelser kommer att göras i bilirubinnivåer under den första levnadsveckan mellan grupper (solande grupp vs. Kontrollgrupp, Bifidobacterium-grupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. Kontrollgrupp, Kombinationsgrupp vs. solbadsgrupp, Kombinationsgrupp vs. Bifidobacterium-grupp och Bifidobacterium vs. Solbadgrupp).
Från 1 till 7 dagar efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Nyfödda i interventionsgrupperna kommer att övervakas för potentiella biverkningar, inklusive hudutslag, infektion, diarré, uttorkning och elektrolytrubbningar.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Antal deltagare med singel- eller flerbarnsfödsel
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Enstaka eller flerbarnsfödslar kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Antal deltagare med intrauterin ångest
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Intrauterin ångest kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas graviditetsålder
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Graviditetsåldern kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas kön
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Sex kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas leveransläge
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Leveransläge kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas födelsevikt
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Födelsevikten i kilogram kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas huvudomkrets
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Huvudets omkrets i centimeter kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln
Deltagarnas födelselängd
Tidsram: Från 1 till 7 dagar efter födseln
Födelselängden i centimeter kommer att samlas in och jämföras.
Från 1 till 7 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Samarbetspartners

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Yuan Shi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi vill dela IPD efter att vi har gjort vår forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniska prövningar på Konventionell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera