Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербилирубинемия у доношенных новорожденных (HFN)

1 февраля 2024 г. обновлено: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Эффективность и безопасность солнечных ванн плюс бифидобактерии при гипербилирубинемии у доношенных новорожденных: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность и безопасность солнечных ванн и применения Bifidobacterium отдельно или в сочетании для доношенных новорожденных с гипербилирубинемией. Исследователи предполагают, что комбинированная терапия солнечных ванн и бифидобактерий безопасна и эффективна для профилактики и лечения гипербилирубинемии у доношенных новорожденных. Поэтому исследователи разработали это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки профилактического воздействия солнечных ванн в сочетании с добавками бифидобактерий на гипербилирубинемию у доношенных новорожденных. Эти наблюдения могут предоставить научные доказательства использования солнечных ванн и добавок с бифидобактериями для лечения гипербилирубинемии у доношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность солнечных ванн и применения Bifidobacterium отдельно или в сочетании для доношенных новорожденных с гипербилирубинемией. Исследователи предполагают, что комбинированная терапия солнечных ванн и бифидобактерий безопасна и эффективна для профилактики и лечения гипербилирубинемии у доношенных новорожденных. Поэтому исследователи разработали это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки профилактического воздействия солнечных ванн в сочетании с добавками бифидобактерий на гипербилирубинемию у доношенных новорожденных. В общей сложности 200 новорожденных, проходящих лечение в Центре охраны здоровья матери и ребенка Чжухай с января 2024 г. по июнь 2024 г., будут рандомизированно распределены либо в экспериментальные группы (получающие солнечные ванны и бифидобактерии отдельно, либо в комбинации), либо в контрольную группу, получающую традиционную терапию. Первичным результатом является частота гипербилирубинемии, а вторичными результатами являются частота госпитализаций, пребывание в больнице из-за гипербилирубинемии и уровень билирубина. Статистический анализ будет проводиться с использованием ANOVA или критериев хи-квадрат, а дальнейшие попарные сравнения будут выполняться с использованием поправки Бонферрони.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaohong Wu, M.M.
  • Номер телефона: +8617841565295
  • Электронная почта: 1217555215@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingyang Ji, M.M.
  • Номер телефона: +8617549615778
  • Электронная почта: 2819375906@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Контакт:
          • Gaohong Wu, M.M.
          • Номер телефона: +8617841565295
          • Электронная почта: 1217555215@qq.com
        • Главный следователь:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Главный следователь:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Младший исследователь:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Младший исследователь:
          • Danting Shu, M.M.
        • Младший исследователь:
          • Fei Li, M.M.
        • Главный следователь:
          • Yuan Shi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные дети со сроком беременности 37 недель < гестационного возраста < 42 недель и весом 2500 г < весом при рождении < 4000 г
  • Возраст ≤24 часов
  • Стабильные основные жизненные показатели
  • Функция печени и почек в норме
  • Никакого предварительного использования антибиотиков или экологических агентов перед сбором образцов.
  • Здоровые матери во время беременности, не принимавшие в анамнезе антибиотики или микроэкологические препараты до, во время или после родов.
  • Исключительно грудное вскармливание
  • Информированное согласие предоставлено добровольно.

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст <37 недель или ≥42 недель
  • Осложнения, возникающие при пневмонии, септицемии или других заболеваниях.
  • Наличие тяжелого иммунодефицита
  • Выявлены наследственные заболевания обмена веществ
  • Врожденные пороки развития желчевыводящих путей или пороки развития других органов
  • Лекарственная аллергия
  • История удушья
  • Перед энтеральным питанием появлялись запор, вздутие живота, диарея, рвота или другие желудочно-кишечные симптомы.
  • Энтеральное питание не проводилось.
  • Использовались антибиотики или другие микроэкологические средства.
  • Изоиммунный гемолиз, внесосудистый гемолиз, полицитемия, недостаточность ферментов эритроцитов, морфологические аномалии эритроцитов, гемоглобинопатия и др.
  • Гипербилирубинемия была диагностирована в течение 24 часов после рождения.
  • Ситуации, которые могут требовать исключения по определению исследователя, например, опекун с психическим заболеванием или частые изменения в жизненной или рабочей среде, что может привести к потере последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Традиционное лечение: Новорожденных помещают в инкубатор (Ningbo David Medical Device Co., LTD, модель XHZ) при температуре 30 ℃ и относительной влажности 55%. На протяжении всего исследования новорожденным будет обеспечиваться исключительно грудное вскармливание и профессиональный уход. Новорожденные, нуждающиеся в фототерапии, получают ее следующим образом: маски для фототерапии (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) и подгузники для фототерапии (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). использовать для покрытия глаз и промежности соответственно. Фототерапия проводилась посредством непрерывного светодиодного излучения синего света с длиной волны 425-475 нм. Все новорожденные, прошедшие лечение, будут получать непрерывную фототерапию в течение 12 часов, затем им будет предоставлен отдых в течение 6-8 часов, а затем пройдут еще 12 часов непрерывной фототерапии. Решение о продолжении дальнейшего лечения зависит от изменений в желтухе новорожденного.
Другой: Традиционное лечение
Традиционное лечение: Новорожденных помещают в инкубатор (Ningbo David Medical Device Co., LTD, модель XHZ) при температуре 30 ℃ и относительной влажности 55%. На протяжении всего исследования новорожденным будет обеспечиваться исключительно грудное вскармливание и профессиональный уход. Новорожденные, нуждающиеся в фототерапии, получают ее следующим образом: маски для фототерапии (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) и подгузники для фототерапии (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). использовать для покрытия глаз и промежности соответственно. Фототерапия проводилась посредством непрерывного светодиодного излучения синего света с длиной волны 425-475 нм. Все новорожденные, прошедшие лечение, будут получать непрерывную фототерапию в течение 12 часов, затем им будет предоставлен отдых в течение 6-8 часов, а затем пройдут еще 12 часов непрерывной фототерапии. Решение о продолжении дальнейшего лечения зависит от изменений в желтухе новорожденного.
Экспериментальный: Группа для загара
Группа солнечных ванн получит все вмешательства, предписанные для контрольной группы, и назначит солнечные ванны (размещение в кровати рядом с солнечным окном) после рождения в течение одной недели по следующему плану: Каждое утро и после обеда новорожденные будут загорать в течение 0,5–1 часа. избегать чрезмерного пребывания на солнце. Медицинские работники будут направлять и помогать семьям в подготовке. Лицо, осуществляющее уход, наложит на младенцев черную повязку на глаз, чтобы защитить сетчатку, а руки и ноги обернут тканью, чтобы не поцарапать, но необходимо следить за тем, чтобы повязка не была слишком тугой, чтобы избежать нарушений кровообращения. Гениталии маленьких мальчиков будут закрыты, чтобы защитить их от солнечных лучей. После кормления новорожденного помещают на солнечную платформу с полностью открытой кожей и частой сменой положения, а оконное стекло предотвращает травмы от воздействия ультрафиолета.
Другой: Солнечные ванны
Группа солнечных ванн получит все вмешательства, предписанные для контрольной группы, и будет назначена для солнечных ванн (размещение в кровати рядом с солнечным окном) после рождения в течение одной недели по следующему плану: Каждое утро и после обеда новорожденные загорают в течение 0,5–1 часа. избегать чрезмерного пребывания на солнце. Медицинские работники будут направлять и помогать семьям в подготовке. Лицо, осуществляющее уход, наложит на младенцев черную повязку на глаз, чтобы защитить сетчатку, а руки и ноги обернут тканью, чтобы не поцарапать, но необходимо следить за тем, чтобы повязка не была слишком тугой, чтобы избежать нарушений кровообращения. Гениталии маленьких мальчиков будут закрыты, чтобы защитить их от солнечных лучей. После кормления новорожденного помещают на солнечную платформу с полностью открытой кожей и частой сменой положения, а оконное стекло предотвращает травмы от воздействия ультрафиолета.
Экспериментальный: Группа бифидобактерий
Новорожденным в группе с бифидобактериями будут проведены все вмешательства, предписанные для контрольной группы, а также будет назначен пероральный прием порошка тройной жизнеспособности бифидобактерий (Shanghai XiNY Pharmaceutical Company, порошок Peifeikang, 0,5 г/доза, 3 раза/день). Порошок тройной жизнеспособности Bifidobacterium содержит живые бактерии длинных Bifidobacterium в концентрации не менее 1,0 × 107 КОЕ/г, хранящиеся при температуре 2,8 ℃ в защищенном от света месте, начиная с 24 часов после рождения и продолжая в течение 1 недели. Никакие солнечные ванны не назначаются.
Лекарство: Оральный тройной живой порошок бифидобактерий
Новорожденным в группе с бифидобактериями будут проводиться все вмешательства, предписанные для контрольной группы, а также им будет назначен пероральный порошок тройной жизнеспособности бифидобактерий (Shanghai XiNY Pharmaceutical Company, порошок Peifeikang, 0,5 г/доза 3 раза/день). Порошок тройной жизнеспособности Bifidobacterium содержит живые бактерии длинных Bifidobacterium в концентрации не менее 1,0 × 107 КОЕ/г, хранящиеся при температуре 2,8 ℃ в защищенном от света месте, начиная с 24 часов после рождения и продолжая в течение 1 недели. Никакие солнечные ванны не назначаются.
Другие имена:
  • Традиционное лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа
Комбинированная группа получит все вмешательства как группы солнечных ванн, так и группы Bifidobacterium, а также все вмешательства, предписанные для контрольной группы.
Другой: Солнечные ванны и тройной живой порошок Oral bifidobacterium
Комбинированная группа получит все вмешательства как группы солнечных ванн, так и группы Bifidobacterium, а также все вмешательства, предписанные для контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипербилирубинемией
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Будет проведено сравнение количества новорожденных с гипербилирубинемией между группами (группа, принимавшая солнечные ванны, и группа, принимавшая солнечные ванны). Контрольная группа, группа бифидобактерий по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей бифидобактерии, и группа, содержащая бифидобактерии, по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны).
От 1 до 7 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Будет проведено сравнение уровня госпитализации в первую неделю жизни между группами (группа, принимавшая солнечные ванны, и группа, принимавшая солнечные ванны). Контрольная группа, группа бифидобактерий по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей бифидобактерии, и группа, содержащая бифидобактерии, по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны).
От 1 до 7 дней после рождения
Пребывание в больнице из-за гипербилирубинемии
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Сравнения будут проводиться по времени пребывания в больнице из-за гипербилирубинемии в первую неделю жизни между группами (группа, принимавшая солнечные ванны, и группа, принимавшая солнечные ванны, и группа, принимавшая солнечные ванны). Контрольная группа, группа бифидобактерий по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей бифидобактерии, и группа, содержащая бифидобактерии, по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны).
От 1 до 7 дней после рождения
Уровни билирубина участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Сравнения будут проводиться по уровням билирубина в первую неделю жизни между группами (группа, принимавшая солнечные ванны, и группа, принимавшая солнечные ванны). Контрольная группа, группа бифидобактерий по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с Контрольная группа, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны, комбинированная группа по сравнению с группой, принимающей бифидобактерии, и группа, содержащая бифидобактерии, по сравнению с группой, принимающей солнечные ванны).
От 1 до 7 дней после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Новорожденных в группах вмешательства будут контролировать на предмет потенциальных побочных эффектов, включая сыпь, инфекцию, диарею, обезвоживание и электролитные нарушения.
От 1 до 7 дней после рождения
Число участников, родивших одного или нескольких детей
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Будут собраны и сопоставлены данные об одиночных или многоплодных родах.
От 1 до 7 дней после рождения
Количество участниц с внутриутробным дистрессом
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Внутриутробные страдания будут собраны и сопоставлены.
От 1 до 7 дней после рождения
Гестационный возраст участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Гестационный возраст будет собран и сопоставлен.
От 1 до 7 дней после рождения
Пол участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Секс будет собран и сравнен.
От 1 до 7 дней после рождения
Режим доставки участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Режим доставки будет собран и сравнен.
От 1 до 7 дней после рождения
Вес участников при рождении
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Вес при рождении в килограммах будет собран и сопоставлен.
От 1 до 7 дней после рождения
Окружность головы участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Будет собрана и сравнена окружность головы в сантиметрах.
От 1 до 7 дней после рождения
Длина рождения участников
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после рождения
Длина тела при рождении в сантиметрах будет собрана и сравнена.
От 1 до 7 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Соавторы

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Другой номер гранта/финансирования: Yuan Shi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы хотим поделиться IPD после того, как проведем наше исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться