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Iperbilirubinemia nei neonati a termine (HFN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Efficacia e sicurezza dell'esposizione al sole più Bifidobacterium per l'iperbilirubinemia nei neonati a termine: uno studio prospettico randomizzato controllato

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esposizione al sole e del Bifidobacterium da soli o in combinazione per i neonati a termine con iperbilirubinemia. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata di esposizione al sole e Bifidobacterium sia sicura ed efficace per la prevenzione e la gestione dell'iperbilirubinemia nei neonati a termine. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti preventivi dell'esposizione al sole combinata con l'integrazione di Bifidobacterium sull'iperbilirubinemia nei neonati a termine. Queste osservazioni possono fornire prove scientifiche a favore dell’uso dell’esposizione al sole e dell’integrazione di Bifidobacterium nella gestione dell’iperbilirubinemia nei neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esposizione al sole e del Bifidobacterium da soli o in combinazione per i neonati a termine con iperbilirubinemia. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata di esposizione al sole e Bifidobacterium sia sicura ed efficace per la prevenzione e la gestione dell'iperbilirubinemia nei neonati a termine. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti preventivi dell'esposizione al sole combinata con l'integrazione di Bifidobacterium sull'iperbilirubinemia nei neonati a termine. Un totale di 200 neonati in cura presso il Centro Zhuhai per l'assistenza sanitaria materna e infantile da gennaio 2024 a giugno 2024 saranno randomizzati assegnati a gruppi di prova (che ricevono esposizione al sole e Bifidobacterium da soli o in combinazione) o a un gruppo di controllo che riceve la terapia tradizionale. L'esito primario è l'incidenza dell'iperbilirubinemia mentre gli esiti secondari comprendono il tasso di ospedalizzazione, le degenze ospedaliere dovute a iperbilirubinemia e i livelli di bilirubina. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando ANOVA o test chi-quadrato e ulteriori confronti a coppie verranno eseguiti utilizzando la correzione di Bonferroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingyang Ji, M.M.
  • Numero di telefono: +8617549615778
  • Email: 2819375906@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Danting Shu, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Li, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Yuan Shi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine con 37 settimane ≤ età gestazionale < 42 settimane e 2500 g ≤ peso alla nascita < 4000 g
  • Età ≤24 ore
  • Segni vitali di base stabili
  • Funzionalità epatica e renale normali
  • Nessun utilizzo preventivo di antibiotici o agenti ecologici prima della raccolta dei campioni
  • Madri sane durante la gravidanza, senza storia di antibiotici o agenti microecologici prima, durante o dopo il parto
  • Allattato esclusivamente al seno
  • Consenso informato fornito volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane o ≥42 settimane
  • Complicazioni presenti con polmonite, setticemia o altre malattie
  • Presente grave malattia da immunodeficienza
  • Identificate malattie metaboliche ereditarie
  • Malformazioni biliari congenite o malformazioni di altri organi
  • Allergie ai farmaci
  • Storia di asfissia
  • Prima della nutrizione enterale erano comparsi stitichezza, distensione addominale, diarrea, vomito o altri sintomi gastrointestinali
  • Non è stata effettuata la nutrizione enterale
  • Sono stati utilizzati antibiotici o altri agenti microecologici
  • Emolisi isoimmune, emolisi extravascolare, policitemia, deficit di enzimi eritrocitari, anomalie morfologiche degli eritrociti, emoglobinopatia, ecc.
  • L'iperbilirubinemia è stata diagnosticata entro 24 ore dalla nascita
  • Situazioni che possono giustificare l'esclusione secondo quanto stabilito dal ricercatore, come un tutore con malattie mentali o frequenti cambiamenti nell'ambiente di vita o di lavoro, che potrebbero comportare la perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale: i neonati verranno posti in un'incubatrice (modello Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ e umidità relativa al 55%. Durante lo studio, ai neonati verrà fornito l'allattamento al seno esclusivo e cure professionali. I neonati che necessitano di fototerapia la ricevono nel modo seguente: maschere per gli occhi per fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e pannolini per fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) essere utilizzato per coprire rispettivamente gli occhi e il perineo. La fototerapia è stata fornita tramite irradiazione continua di luce blu LED con una lunghezza d'onda di 425-475 nm. Tutti i neonati trattati riceveranno fototerapia continua per 12 ore, poi verranno lasciati riposare per 6-8 ore, quindi riceveranno altre 12 ore di fototerapia continua. La decisione di continuare con un ulteriore trattamento dipende dai cambiamenti nell'ittero del neonato.
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale: i neonati verranno posti in un'incubatrice (modello Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ e umidità relativa al 55%. Durante lo studio, ai neonati verrà fornito l'allattamento al seno esclusivo e cure professionali. I neonati che necessitano di fototerapia la ricevono nel modo seguente: maschere per gli occhi per fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e pannolini per fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) essere utilizzato per coprire rispettivamente gli occhi e il perineo. La fototerapia è stata fornita tramite irradiazione continua di luce blu LED con una lunghezza d'onda di 425-475 nm. Tutti i neonati trattati riceveranno fototerapia continua per 12 ore, poi verranno lasciati riposare per 6-8 ore, quindi riceveranno altre 12 ore di fototerapia continua. La decisione di continuare con un ulteriore trattamento dipende dai cambiamenti nell'ittero del neonato.
Sperimentale: Gruppo prendisole
Il gruppo che prende il sole riceverà tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e verrà assegnato all'esposizione al sole (posizionamento in un letto accanto a una finestra soleggiata) dopo la nascita per una settimana secondo il seguente piano: Ogni mattina e pomeriggio i neonati prenderanno il sole per 0,5 - 1 ora per evitare un'eccessiva esposizione al sole. Gli operatori sanitari guideranno e assisteranno le famiglie nei loro preparativi. L'assistente metterà una benda nera sull'occhio dei bambini per proteggere la retina e un panno sarà avvolto intorno alle mani e ai piedi per evitare di graffiarsi, ma si farà attenzione che la fascia non sia troppo stretta per evitare disturbi circolatori. I neonati avranno i genitali coperti per proteggerli dai danni del sole. Dopo la poppata, il neonato verrà posto su una piattaforma soleggiata con la pelle completamente esposta e frequenti cambi di posizione, mentre il vetro della finestra previene lesioni dovute all'esposizione ai raggi UV.
Altro: Prendere il sole
Il gruppo che prende il sole riceverà tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e sarà assegnato a prendere il sole (posizionamento in un letto accanto a una finestra soleggiata) dopo la nascita per una settimana secondo il seguente programma: Ogni mattina e pomeriggio i neonati prendono il sole per 0,5 - 1 ora per evitare un'eccessiva esposizione al sole. Gli operatori sanitari guideranno e assisteranno le famiglie nei loro preparativi. L'assistente metterà una benda nera sull'occhio dei bambini per proteggere la retina e un panno sarà avvolto intorno alle mani e ai piedi per evitare di graffiarsi, ma si farà attenzione che la fascia non sia troppo stretta per evitare disturbi circolatori. I neonati avranno i genitali coperti per proteggerli dai danni del sole. Dopo la poppata, il neonato verrà posto su una piattaforma soleggiata con la pelle completamente esposta e frequenti cambi di posizione, mentre il vetro della finestra previene lesioni dovute all'esposizione ai raggi UV.
Sperimentale: Gruppo bifidobatteri
I neonati del gruppo Bifidobacterium riceveranno tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e verranno anche assegnati alla somministrazione orale di polvere tripla vitale di Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvere Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 volte al giorno. La polvere tripla vitale di Bifidobacterium contiene batteri vivi di Bifidobacterium lungo a non meno di 1,0 × 107 CFU/g, conservati a 2,8 ℃ lontano dalla luce) a partire da 24 ore dopo la nascita e continuando per 1 settimana. Non sarà prescritto prendere il sole.
Droga: Polvere orale tripla viva di bifidobatterio
I neonati del gruppo Bifidobacterium riceveranno tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e sono stati inoltre assegnati alla somministrazione orale di polvere tripla vitale di Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvere Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 volte al giorno. La polvere tripla vitale di Bifidobacterium contiene batteri vivi di Bifidobacterium lungo a non meno di 1,0 × 107 CFU/g, conservati a 2,8 ℃ lontano dalla luce) a partire da 24 ore dopo la nascita e continuando per 1 settimana. Non sarà prescritto prendere il sole.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
Sperimentale: Gruppo combinato
Il gruppo combinato riceverà tutti gli interventi sia del gruppo che prende il sole che del gruppo Bifidobacterium, nonché tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo.
Altro: Prendere il sole e la polvere viva tripla del bifidobatterio orale
Il gruppo combinato riceverà tutti gli interventi sia del gruppo che prende il sole che del gruppo Bifidobacterium, nonché tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti tra il numero di neonati con iperbilirubinemia tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno confrontati i tassi di ospedalizzazione nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Ricoveri ospedalieri per iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti nei ricoveri ospedalieri dovuti a iperbilirubinemia nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Livelli di bilirubina dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti nei livelli di bilirubina nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
I neonati nei gruppi di intervento saranno monitorati per potenziali effetti collaterali, tra cui eruzioni cutanee, infezioni, diarrea, disidratazione e disturbi elettrolitici.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con parti singoli o multipli
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Le nascite singole o multiple verranno raccolte e confrontate.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con disagio intrauterino
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il disagio intrauterino verrà raccolto e confrontato.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Età gestazionale dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
L'età gestazionale verrà raccolta e confrontata.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il sesso verrà raccolto e confrontato.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Modalità di consegna dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Le modalità di consegna verranno raccolte e confrontate.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Peso alla nascita dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verrà raccolto e confrontato il peso alla nascita in chilogrammi.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Circonferenza della testa dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verrà raccolta e confrontata la circonferenza della testa in centimetri.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Durata della nascita dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
La lunghezza alla nascita in centimetri verrà raccolta e confrontata.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Yuan Shi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vogliamo condividere l'IPD dopo aver svolto le nostre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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