Hyperbilirubinemia täysiaikaisilla vastasyntyneillä (HFN)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Sunbathing Plus Bifidobacteriumin teho ja turvallisuus hyperbilirubinemiassa täysiaikaisilla vastasyntyneillä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida auringonoton ja Bifidobacteriumin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä täysiaikaisille vastasyntyneille, joilla on hyperbilirubinemia.
Tutkijat olettavat, että auringonoton ja Bifidobacteriumin yhdistelmähoito on turvallista ja tehokasta hyperbilirubinemian ehkäisyyn ja hoitoon täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Siksi tutkijat suunnittelevat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen auringonoton ja Bifidobacterium-lisähoidon ehkäiseviä vaikutuksia hyperbilirubinemiaan täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Nämä havainnot voivat tarjota tieteellistä näyttöä auringonoton ja Bifidobacterium-lisän käytöstä täysiaikaisten vastasyntyneiden hyperbilirubinemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida auringonoton ja Bifidobacteriumin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä täysiaikaisille vastasyntyneille, joilla on hyperbilirubinemia.
Tutkijat olettavat, että auringonoton ja Bifidobacteriumin yhdistelmähoito on turvallista ja tehokasta hyperbilirubinemian ehkäisyyn ja hoitoon täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Siksi tutkijat suunnittelevat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen auringonoton ja Bifidobacterium-lisähoidon ehkäiseviä vaikutuksia hyperbilirubinemiaan täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Yhteensä 200 vastasyntynyttä, jotka hoitavat Zhuhain äitien ja lasten terveydenhuollon keskuksessa tammikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana, satunnaistetaan joko koeryhmiin (jotka saavat aurinkoa ja bifidobakteeria joko yksin tai yhdessä) tai kontrolliryhmään, jotka saavat perinteistä hoitoa.
Ensisijainen tulos on hyperbilirubinemian ilmaantuvuus ja toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoitojen määrä, hyperbilirubinemiasta johtuvat sairaalassaolot ja bilirubiinitasot.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä ANOVA- tai khin neliötestejä, ja lisää parivertailuja suoritetaan käyttämällä Bonferroni-korjausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaohong Wu, M.M.
- Puhelinnumero: +8617841565295
- Sähköposti: 1217555215@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qingyang Ji, M.M.
- Puhelinnumero: +8617549615778
- Sähköposti: 2819375906@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaohong Wu, M.M.
- Puhelinnumero: +8617841565295
- Sähköposti: 1217555215@qq.com
-
Päätutkija:
- Gaohong Wu, M.M.
-
Päätutkija:
- Qingyang Ji, M.M.
-
Alatutkija:
- Panxi Wang, M.M.
-
Alatutkija:
- Danting Shu, M.M.
-
Alatutkija:
- Fei Li, M.M.
-
Päätutkija:
- Yuan Shi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet lapset, joiden ikä on 37 viikkoa ≤ raskausaika < 42 viikkoa ja 2500 g ≤ syntymäpaino < 4000 g
- Ikä ≤24 tuntia
- Vakaat peruselintoiminnot
- Maksan ja munuaisten toiminta normaali
- Ei aiempaa antibioottien tai ekologisten aineiden käyttöä ennen näytteenottoa
- Terveet äidit raskauden aikana, joilla ei ole aiemmin ollut antibiootteja tai mikroekologisia aineita ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen
- Yksinomaan imetetty
- Tietoinen suostumus annettu vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 37 viikkoa tai ≥ 42 viikkoa
- Komplikaatioita esiintyy keuhkokuumeen, septikemian tai muun sairauden yhteydessä
- Vakava immuunipuutosairaus
- Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet tunnistettu
- Synnynnäiset sapen epämuodostumat tai muut elinten epämuodostumat
- Lääkeaineallergiat
- Asfyksian historia
- Ennen enteraalista ruokintaa oli ilmaantunut ummetusta, vatsan turvotusta, ripulia, oksentelua tai muita maha-suolikanavan oireita
- Enteraalista ruokintaa ei suoritettu
- Käytettiin antibiootteja tai muita mikroekologisia aineita
- Isoimmuunihemolyysi, ekstravaskulaarinen hemolyysi, polysytemia, erytrosyyttientsyymipuutos, punasolujen morfologinen poikkeavuus, hemoglobinopatia jne.
- Hyperbilirubinemia diagnosoitiin 24 tunnin sisällä syntymästä
- Tilanteet, jotka voivat edellyttää tutkijan määrittämää poissulkemista, kuten mielenterveysongelmista kärsivä huoltaja tai usein tapahtuvat muutokset asuin- tai työympäristössä, mikä saattaa johtaa seurannan menettämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito: Vastasyntyneet sijoitetaan inkubaattoriin (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-malli) lämpötilaan 30 ℃ ja suhteellisessa kosteudessa 55 %.
Koko tutkimuksen ajan vastasyntyneille tarjotaan yksinomaista imetystä ja ammattimaista hoitoa.
Valohoitoa tarvitsevat vastasyntyneet saavat sen seuraavalla tavalla: Valohoitosilmänaamarit (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) ja valohoitovaipat (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) käytetään peittämään silmät ja perineum.
Valoterapia toteutettiin LED-sinisen valon jatkuvalla säteilytyksellä aallonpituudella 425-475 nm.
Kaikki hoidetut vastasyntyneet saavat jatkuvaa valohoitoa 12 tunnin ajan, minkä jälkeen heidän annetaan levätä 6-8 tuntia, minkä jälkeen he saavat vielä 12 tuntia jatkuvaa valohoitoa.
Päätös jatkaa hoitoa riippuu vastasyntyneen keltaisuuden muutoksista.
|
Perinteinen hoito: Vastasyntyneet sijoitetaan inkubaattoriin (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-malli) lämpötilaan 30 ℃ ja suhteellisessa kosteudessa 55 %.
Koko tutkimuksen ajan vastasyntyneille tarjotaan yksinomaista imetystä ja ammattimaista hoitoa.
Valohoitoa tarvitsevat vastasyntyneet saavat sen seuraavalla tavalla: Valohoitosilmänaamarit (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) ja valohoitovaipat (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) käytetään peittämään silmät ja perineum.
Valoterapia toteutettiin LED-sinisen valon jatkuvalla säteilytyksellä aallonpituudella 425-475 nm.
Kaikki hoidetut vastasyntyneet saavat jatkuvaa valohoitoa 12 tunnin ajan, minkä jälkeen heidän annetaan levätä 6-8 tuntia, minkä jälkeen he saavat vielä 12 tuntia jatkuvaa valohoitoa.
Päätös jatkaa hoitoa riippuu vastasyntyneen keltaisuuden muutoksista.
|
|
Kokeellinen: Auringonottoryhmä
Auringonottoryhmä saa kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot ja määrätään auringonottoon (sijoittaminen sänkyyn aurinkoisen ikkunan viereen) syntymän jälkeen viikon ajan seuraavan suunnitelman mukaisesti: Joka aamu ja iltapäivä vastasyntyneet ottavat aurinkoa 0,5-1 tunnin ajan. liiallisen auringonoton välttämiseksi.
Terveydenhuollon työntekijät ohjaavat ja auttavat perheitä heidän valmistautuessaan.
Omaishoitaja asettaa vauvojen päälle mustan silmälappun verkkokalvon suojaamiseksi ja liina kääritään käsien ja jalkojen ympärille naarmuuntumisen estämiseksi, mutta huolehditaan siitä, että kääre ei ole liian tiukka verenkiertohäiriöiden välttämiseksi.
Poikien sukuelimet peitetään suojatakseen heitä auringon vaurioilta.
Ruokinnan jälkeen vastasyntynyt asetetaan aurinkoiselle alustalle, jossa iho on täysin paljas ja asento muuttuu usein, kun taas ikkunan lasi estää UV-valon aiheuttaman vamman.
|
Auringonottoryhmä saa kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot ja määrätään auringonottoon (sängylle asettaminen aurinkoisen ikkunan viereen) syntymän jälkeen viikon ajan seuraavan suunnitelman mukaisesti: Joka aamu ja iltapäivä vastasyntyneen aurinkoa 0,5-1 tunnin ajan. liiallisen auringonoton välttämiseksi.
Terveydenhuollon työntekijät ohjaavat ja auttavat perheitä heidän valmistautuessaan.
Omaishoitaja asettaa vauvojen päälle mustan silmälappun verkkokalvon suojaamiseksi ja liina kääritään käsien ja jalkojen ympärille naarmuuntumisen estämiseksi, mutta huolehditaan siitä, että kääre ei ole liian tiukka verenkiertohäiriöiden välttämiseksi.
Poikien sukuelimet peitetään suojatakseen heitä auringon vaurioilta.
Ruokinnan jälkeen vastasyntynyt asetetaan aurinkoiselle alustalle, jossa iho on täysin paljas ja asento muuttuu usein, kun taas ikkunan lasi estää UV-valon aiheuttaman vamman.
|
|
Kokeellinen: Bifidobakteeriryhmä
Bifidobacterium-ryhmän vastasyntyneet saavat kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot, ja heille määrätään myös suun kautta Bifidobacterium triple elinkelpoista jauhetta (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-jauhe, 0,5 g/annos, 3 kertaa päivässä).
Bifidobacterium triple elinkykyinen jauhe sisältää pitkän Bifidobacteriumin eläviä bakteereja vähintään 1,0 × 107 CFU/g, säilytettynä 2,8 ℃ valolta suojassa) alkaen 24 tunnin kuluessa syntymästä ja jatkuen 1 viikon ajan.
Auringonottoa ei määrätä.
|
Bifidobacterium-ryhmän vastasyntyneet saavat kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot, ja heille määrättiin myös suun kautta Bifidobacterium triple elinkelpoista jauhetta (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-jauhe, 0,5 g/annos, 3 kertaa päivässä).
Bifidobacterium triple elinkykyinen jauhe sisältää pitkän Bifidobacteriumin eläviä bakteereja vähintään 1,0 × 107 CFU/g, säilytettynä 2,8 ℃ valolta suojassa) alkaen 24 tunnin kuluessa syntymästä ja jatkuen 1 viikon ajan.
Auringonottoa ei määrätä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmäryhmä saa kaikki sekä auringonottoryhmän että Bifidobacterium-ryhmän interventiot sekä kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot.
|
Yhdistelmäryhmä saa kaikki sekä auringonottoryhmän että Bifidobacterium-ryhmän interventiot sekä kaikki kontrolliryhmälle määrätyt interventiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärää verrataan eri ryhmien välillä (auringonottoryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Bifidobacterium-ryhmä vs.
Kontrolliryhmä, yhdistelmäryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. auringonottoryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. Bifidobacterium -ryhmä ja Bifidobacterium vs. auringonottoryhmä).
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Ensimmäisen elämäviikon sairaalahoitoa verrataan ryhmien välillä (auringonottoryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Bifidobacterium-ryhmä vs.
Kontrolliryhmä, yhdistelmäryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. auringonottoryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. Bifidobacterium -ryhmä ja Bifidobacterium vs. auringonottoryhmä).
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoito hyperbilirubinemian takia
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Hyperbilirubinemiasta johtuvan sairaalassaolojen vertailut tehdään ensimmäisen elinviikon aikana ryhmien välillä (auringonottoryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Bifidobacterium-ryhmä vs.
Kontrolliryhmä, yhdistelmäryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. auringonottoryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. Bifidobacterium -ryhmä ja Bifidobacterium vs. auringonottoryhmä).
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Ensimmäisen elinviikon bilirubiinitasoja verrataan ryhmien välillä (auringonottoryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Bifidobacterium-ryhmä vs.
Kontrolliryhmä, yhdistelmäryhmä vs.
Kontrolliryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. auringonottoryhmä, Yhdistelmäryhmä vs. Bifidobacterium -ryhmä ja Bifidobacterium vs. auringonottoryhmä).
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Interventioryhmissä olevia vastasyntyneitä seurataan mahdollisten sivuvaikutusten, kuten ihottuman, infektion, ripulin, kuivumisen ja elektrolyyttihäiriöiden varalta.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Yksin- tai useampisyntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Yksin- tai useampisyntyneet kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Kohdunsisäistä vaivaa kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Kohdunsisäinen ahdistus kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien raskausikä
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Raskausaika kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien seksi
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Seksiä kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien toimitustapa
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Toimitustapa kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien syntymäpaino
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Syntymäpaino kilogrammoina kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä kerätään ja sitä verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien syntymän pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Syntymäpituus senttimetreinä kerätään ja verrataan.
|
1-7 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Yuan Shi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Haluamme jakaa IPD:n, kun olemme tehneet tutkimuksemme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .