足月新生儿高胆红素血症 (HFN)
2024年2月1日 更新者：Gaohong Wu、Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
日光浴加双歧杆菌治疗足月新生儿高胆红素血症的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照研究
评估日光浴和双歧杆菌单独或联合治疗对患有高胆红素血症的足月新生儿的疗效和安全性。
研究人员推测，日光浴加双歧杆菌的联合疗法对于预防和治疗足月新生儿的高胆红素血症是安全有效的。
因此，研究人员设计了这项前瞻性、随机对照研究，以评估日光浴联合补充双歧杆菌对足月新生儿高胆红素血症的预防作用。
这些观察结果可能为使用日光浴和补充双歧杆菌来治疗足月新生儿高胆红素血症提供科学证据。
研究概览
详细说明
评估日光浴和双歧杆菌单独或联合治疗对患有高胆红素血症的足月新生儿的疗效和安全性。
研究人员推测，日光浴加双歧杆菌的联合疗法对于预防和治疗足月新生儿的高胆红素血症是安全有效的。
因此，研究人员设计了这项前瞻性、随机对照研究，以评估日光浴联合补充双歧杆菌对足月新生儿高胆红素血症的预防作用。
2024年1月至2024年6月在珠海市妇幼保健院就诊的200名新生儿将被随机分为试验组（单独或联合接受日光浴和双歧杆菌治疗）或接受传统疗法的对照组。
主要结局是高胆红素血症的发生率，次要结局包括住院率、高胆红素血症住院时间和胆红素水平。
将使用方差分析或卡方检验进行统计分析，并使用 Bonferroni 校正进行进一步的成对比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gaohong Wu, M.M.
- 电话号码：+8617841565295
- 邮箱：1217555215@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Qingyang Ji, M.M.
- 电话号码：+8617549615778
- 邮箱：2819375906@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
-
接触：
- Gaohong Wu, M.M.
- 电话号码：+8617841565295
- 邮箱：1217555215@qq.com
-
首席研究员：
- Gaohong Wu, M.M.
-
首席研究员：
- Qingyang Ji, M.M.
-
副研究员：
- Panxi Wang, M.M.
-
副研究员：
- Danting Shu, M.M.
-
副研究员：
- Fei Li, M.M.
-
首席研究员：
- Yuan Shi, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 37周≤胎龄<42周且2500g≤出生体重<4000g的足月儿
- 年龄≤24小时
- 基本生命体征稳定
- 肝肾功能正常
- 标本采集前不得事先使用抗生素或生态制剂
- 怀孕期间健康的母亲，在分娩前、分娩过程中或分娩后无抗生素或微生态制剂使用史
- 纯母乳喂养
- 自愿提供知情同意。
排除标准：
- 胎龄<37周或≥42周
- 肺炎、败血症或其他疾病引起的并发症
- 存在严重的免疫缺陷疾病
- 鉴定出遗传性代谢疾病
- 先天性胆道畸形或其他器官畸形
- 药物过敏
- 窒息史
- 肠内喂养前曾出现便秘、腹胀、腹泻、呕吐或其他胃肠道症状
- 未进行肠内喂养
- 使用抗生素或其他微生态制剂
- 同种免疫溶血、血管外溶血、红细胞增多症、红细胞酶缺乏、红细胞形态异常、血红蛋白病等。
- 出生后24小时内诊断出高胆红素血症
- 研究者认为可能需要排除的情况，例如监护人患有精神疾病或生活或工作环境频繁变化，可能导致失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
常规治疗：将新生儿置于30℃、相对湿度55%的培养箱（宁波大卫医疗器械有限公司，XHZ型）中。
在整个研究过程中，将为新生儿提供纯母乳喂养和专业护理。
需要光疗的新生儿按以下方式领取：光疗眼罩（佛山市福曼医疗科技有限公司，粤舜机械设备编号20160015）和光疗尿布（佛山市宝聚盛医疗器械有限公司，GB/T33280）分别用于遮盖眼睛和会阴。
光疗采用波长为425-475nm的LED蓝光连续照射。
所有接受治疗的新生儿将接受12小时的连续光疗，然后休息6-8小时，然后再接受12小时的连续光疗。
继续进一步治疗的决定取决于新生儿黄疸的变化。
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常规治疗：将新生儿置于30℃、相对湿度55%的培养箱（宁波大卫医疗器械有限公司，XHZ型）中。
在整个研究过程中，将为新生儿提供纯母乳喂养和专业护理。
需要光疗的新生儿按以下方式领取：光疗眼罩（佛山市福曼医疗科技有限公司，粤舜机械设备编号20160015）和光疗尿布（佛山市宝聚盛医疗器械有限公司，GB/T33280）分别用于遮盖眼睛和会阴。
光疗采用波长为425-475nm的LED蓝光连续照射。
所有接受治疗的新生儿将接受12小时的连续光疗，然后休息6-8小时，然后再接受12小时的连续光疗。
继续进一步治疗的决定取决于新生儿黄疸的变化。
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实验性的：日光浴组
日光浴组将接受对照组规定的所有干预措施，并按照以下计划进行出生后一周的日光浴（放置在阳光充足的窗户旁边的床上）：每天早上和下午新生儿进行日光浴0.5至1小时以避免过多的阳光照射。
医护人员将指导和协助家庭做好准备。
照顾者会给婴儿戴上黑色眼罩以保护视网膜，并用布包裹手脚以防止抓伤，但要注意包裹不要太紧，以免血液循环障碍。
男婴的生殖器会被遮盖起来，以保护他们免受阳光伤害。
喂奶后，新生儿将被放置在阳光充足的平台上，皮肤完全暴露并经常变换姿势，而窗户的玻璃可以防止紫外线照射造成的伤害。
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日光浴组接受对照组规定的所有干预措施，并在出生后按以下计划进行日光浴（放置在阳光充足的窗户旁边的床上）：每天早上和下午新生儿日光浴0.5至1小时以避免过多的阳光照射。
医护人员将指导和协助家庭做好准备。
照顾者会给婴儿戴上黑色眼罩以保护视网膜，并用布包裹手脚以防止抓伤，但要注意包裹不要太紧，以免血液循环障碍。
男婴的生殖器会被遮盖起来，以保护他们免受阳光伤害。
喂奶后，新生儿将被放置在阳光充足的平台上，皮肤完全暴露并经常变换姿势，而窗户的玻璃可以防止紫外线照射造成的伤害。
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实验性的：双歧杆菌群
双歧杆菌组新生儿接受对照组所有干预措施，同时口服双歧杆菌三联活菌散（上海信谊制药公司，培肺康散，0.5g/剂，3次/天）。
双歧杆菌三联活菌粉含有长双歧杆菌活菌，含量不低于1.0×107 CFU/g（2.8℃避光保存），出生后24小时内开始，持续1周。
不会规定进行日光浴。
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双歧杆菌组新生儿接受对照组所有干预措施，同时口服双歧杆菌三联活菌散（上海信谊制药公司，培肺康散，0.5g/剂，3次/日）。
双歧杆菌三联活菌粉含有长双歧杆菌活菌，含量不低于1.0×107 CFU/g（2.8℃避光保存），出生后24小时内开始，持续1周。
不会规定进行日光浴。
其他名称：
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实验性的：组合组
联合组将接受日光浴组和双歧杆菌组的所有干预措施以及对照组规定的所有干预措施。
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联合组将接受日光浴组和双歧杆菌组的所有干预措施以及对照组规定的所有干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有高胆红素血症的参与者人数
大体时间：出生后1天到7天
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比较各组之间（日光浴组与日光浴组）患有高胆红素血症的新生儿数量。
对照组、双歧杆菌组与对照组
对照组、联合组与对照组
对照组、组合组与日光浴组、组合组与双歧杆菌组、双歧杆菌与日光浴组）。
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出生后1天到7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：出生后1天到7天
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将比较各组（日光浴组与日光浴组）出生后第一周的住院率。
对照组、双歧杆菌组与对照组
对照组、联合组与对照组
对照组、组合组与日光浴组、组合组与双歧杆菌组、双歧杆菌与日光浴组）。
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出生后1天到7天
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因高胆红素血症住院
大体时间：出生后1天到7天
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将比较各组（日光浴组与日光浴组）出生后第一周因高胆红素血症而住院的时间。
对照组、双歧杆菌组与对照组
对照组、联合组与对照组
对照组、组合组与日光浴组、组合组与双歧杆菌组、双歧杆菌与日光浴组）。
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出生后1天到7天
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参与者的胆红素水平
大体时间：出生后1天到7天
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将比较各组（日光浴组与日光浴组）出生后第一周的胆红素水平。
对照组、双歧杆菌组与对照组
对照组、联合组与对照组
对照组、组合组与日光浴组、组合组与双歧杆菌组、双歧杆菌与日光浴组）。
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出生后1天到7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：出生后1天到7天
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将监测干预组中的新生儿是否有潜在的副作用，包括皮疹、感染、腹泻、脱水和电解质紊乱。
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出生后1天到7天
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单胞胎或多胞胎参与者人数
大体时间：出生后1天到7天
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将收集单胎或多胎出生情况并进行比较。
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出生后1天到7天
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患有宫内窘迫的参与者人数
大体时间：出生后1天到7天
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将收集并比较宫内窘迫。
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出生后1天到7天
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参与者的胎龄
大体时间：出生后1天到7天
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将收集并比较胎龄。
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出生后1天到7天
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参与者性别
大体时间：出生后1天到7天
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性别将被收集和比较。
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出生后1天到7天
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参加者交付方式
大体时间：出生后1天到7天
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交付方式将被收集和比较。
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出生后1天到7天
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参与者的出生体重
大体时间：出生后1天到7天
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将收集并比较以公斤为单位的出生体重。
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出生后1天到7天
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参与者的头围
大体时间：出生后1天到7天
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将收集并比较以厘米为单位的头围。
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出生后1天到7天
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参与者的出生长度
大体时间：出生后1天到7天
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将收集并比较出生身长（以厘米为单位）。
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出生后1天到7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuan Shi, M.D.、Children's hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月21日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (估计的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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