Hiperbilirrubinemia em neonatos a termo (HFN)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Eficácia e segurança do banho de sol mais Bifidobacterium para hiperbilirrubinemia em neonatos a termo: um estudo prospectivo randomizado controlado
Avaliar a eficácia e segurança do banho de sol e Bifidobacterium isoladamente ou em combinação para neonatos a termo com hiperbilirrubinemia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia combinada de banho de sol mais Bifidobacterium é segura e eficaz para prevenção e tratamento da hiperbilirrubinemia em recém-nascidos a termo.
Os investigadores, portanto, projetam este estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos preventivos do banho de sol combinado com a suplementação de Bifidobacterium na hiperbilirrubinemia em recém-nascidos a termo.
Estas observações podem fornecer evidências científicas para o uso de banhos de sol e suplementação de Bifidobacterium no tratamento da hiperbilirrubinemia em neonatos a termo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança do banho de sol e Bifidobacterium isoladamente ou em combinação para neonatos a termo com hiperbilirrubinemia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia combinada de banho de sol mais Bifidobacterium é segura e eficaz para prevenção e tratamento da hiperbilirrubinemia em recém-nascidos a termo.
Os investigadores, portanto, projetam este estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos preventivos do banho de sol combinado com a suplementação de Bifidobacterium na hiperbilirrubinemia em recém-nascidos a termo.
Um total de 200 recém-nascidos tratados no Centro de Cuidados de Saúde Materno-Infantil de Zhuhai, de janeiro de 2024 a junho de 2024, serão randomizados para grupos de ensaio (recebendo banho de sol e Bifidobacterium isoladamente ou em combinação) ou grupo de controle recebendo terapia tradicional.
O resultado primário é a incidência de hiperbilirrubinemia e os resultados secundários incluem a taxa de hospitalização, as internações hospitalares devido à hiperbilirrubinemia e os níveis de bilirrubina.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando testes ANOVA ou qui-quadrado, e futuras comparações pareadas serão realizadas utilizando a correção de Bonferroni.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaohong Wu, M.M.
- Número de telefone: +8617841565295
- E-mail: 1217555215@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingyang Ji, M.M.
- Número de telefone: +8617549615778
- E-mail: 2819375906@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
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Contato:
- Gaohong Wu, M.M.
- Número de telefone: +8617841565295
- E-mail: 1217555215@qq.com
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Investigador principal:
- Gaohong Wu, M.M.
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Investigador principal:
- Qingyang Ji, M.M.
-
Subinvestigador:
- Panxi Wang, M.M.
-
Subinvestigador:
- Danting Shu, M.M.
-
Subinvestigador:
- Fei Li, M.M.
-
Investigador principal:
- Yuan Shi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo com 37 semanas ≤ idade gestacional < 42 semanas e 2.500g ≤ peso ao nascer < 4.000g
- Idade ≤24 horas
- Sinais vitais básicos estáveis
- Função hepática e renal normais
- Nenhum uso prévio de antibióticos ou agentes ecológicos antes da coleta da amostra
- Mães saudáveis durante a gravidez, sem história de uso de antibióticos ou agentes microecológicos antes, durante ou após o parto
- Amamentado exclusivamente
- Consentimento informado fornecido voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional <37 semanas ou ≥42 semanas
- Complicações presentes com pneumonia, septicemia ou outras doenças
- Doença de imunodeficiência grave presente
- Doenças metabólicas hereditárias identificadas
- Malformações biliares congênitas ou outras malformações de órgãos
- Alergias a medicamentos
- História de asfixia
- Antes da alimentação enteral, havia aparecimento de constipação, distensão abdominal, diarréia, vômito ou outros sintomas gastrointestinais
- A alimentação enteral não foi realizada
- Foram utilizados antibióticos ou outros agentes microecológicos
- Hemólise isoimune, hemólise extravascular, policitemia, deficiência de enzimas eritrocitárias, anormalidade morfológica eritrocitária, hemoglobinopatia, etc.
- Hiperbilirrubinemia foi diagnosticada dentro de 24 horas após o nascimento
- Situações que possam justificar a exclusão determinada pelo pesquisador, como tutor com doença mental ou mudanças frequentes nos ambientes de moradia ou de trabalho, que possam resultar em perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Tratamento convencional: Os neonatos serão colocados em uma incubadora (Ningbo David Medical Device Co., LTD, modelo XHZ) a 30 ℃ e umidade relativa a 55%.
Ao longo do estudo, serão oferecidos aleitamento materno exclusivo e cuidados profissionais aos recém-nascidos.
Os recém-nascidos que necessitam de fototerapia recebem-na da seguinte maneira: Máscaras oculares de fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e fraldas de fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) irão ser usado para cobrir os olhos e o períneo, respectivamente.
A fototerapia foi realizada por meio de irradiação contínua de luz LED azul com comprimento de onda de 425-475nm.
Todos os neonatos tratados receberão fototerapia contínua por 12 horas, depois poderão descansar por 6 a 8 horas e, em seguida, receberão mais 12 horas de fototerapia contínua.
A decisão de continuar com o tratamento depende das alterações na icterícia do recém-nascido.
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Tratamento convencional: Os neonatos serão colocados em uma incubadora (Ningbo David Medical Device Co., LTD, modelo XHZ) a 30 ℃ e umidade relativa a 55%.
Ao longo do estudo, serão oferecidos aleitamento materno exclusivo e cuidados profissionais aos recém-nascidos.
Os recém-nascidos que necessitam de fototerapia recebem-na da seguinte maneira: Máscaras oculares de fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e fraldas de fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) irão ser usado para cobrir os olhos e o períneo, respectivamente.
A fototerapia foi realizada por meio de irradiação contínua de luz LED azul com comprimento de onda de 425-475nm.
Todos os neonatos tratados receberão fototerapia contínua por 12 horas, depois poderão descansar por 6 a 8 horas e, em seguida, receberão mais 12 horas de fototerapia contínua.
A decisão de continuar com o tratamento depende das alterações na icterícia do recém-nascido.
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Experimental: Grupo de banhos de sol
O grupo de banho de sol receberá todas as intervenções prescritas para o grupo controle e será designado para banho de sol (colocação em uma cama próxima a uma janela ensolarada) após o nascimento por uma semana de acordo com o seguinte plano: Todas as manhãs e tardes os neonatos tomarão banho de sol por 0,5 a 1 hora para evitar exposição excessiva ao sol.
Os profissionais de saúde orientarão e ajudarão as famílias nos seus preparativos.
O cuidador colocará um tapa-olho preto nos bebês para proteger a retina, e um pano será enrolado nas mãos e nos pés para evitar arranhões, mas será tomado cuidado para que o envoltório não fique muito apertado para evitar distúrbios circulatórios.
Os meninos terão seus órgãos genitais cobertos para protegê-los dos danos do sol.
Após a alimentação, o recém-nascido será colocado em uma plataforma ensolarada com a pele totalmente exposta e mudanças frequentes de posição, enquanto o vidro da janela evita lesões por exposição à luz ultravioleta.
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O grupo de banho de sol receberá todas as intervenções prescritas para o grupo controle e será designado para banho de sol (colocação em uma cama próxima a uma janela ensolarada) após o nascimento por uma semana de acordo com o seguinte plano: Todas as manhãs e tardes os neonatos tomam banho de sol por 0,5 a 1 hora para evitar exposição excessiva ao sol.
Os profissionais de saúde orientarão e ajudarão as famílias nos seus preparativos.
O cuidador colocará um tapa-olho preto nos bebês para proteger a retina, e um pano será enrolado nas mãos e nos pés para evitar arranhões, mas será tomado cuidado para que o envoltório não fique muito apertado para evitar distúrbios circulatórios.
Os meninos terão seus órgãos genitais cobertos para protegê-los dos danos do sol.
Após a alimentação, o recém-nascido será colocado em uma plataforma ensolarada com a pele totalmente exposta e mudanças frequentes de posição, enquanto o vidro da janela evita lesões por exposição à luz ultravioleta.
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Experimental: Grupo Bifidobactéria
Os recém-nascidos do grupo Bifidobacterium receberão todas as intervenções prescritas para o grupo de controle, e também serão designados para receber pó triplo viável de Bifidobacterium por via oral (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, pó Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 vezes/dia.
O pó triplo viável de Bifidobacterium contém bactérias vivas de Bifidobacterium longas a não menos que 1,0 × 107 UFC/g, armazenadas a 2,8 ℃ longe da luz), começando dentro de 24 horas após o nascimento e continuando por 1 semana.
Não será prescrito banho de sol.
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Os recém-nascidos do grupo Bifidobacterium receberão todas as intervenções prescritas para o grupo controle, e também foram designados para receber pó triplo viável de Bifidobacterium por via oral (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, pó Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 vezes/dia.
O pó triplo viável de Bifidobacterium contém bactérias vivas de Bifidobacterium longas a não menos que 1,0 × 107 UFC/g, armazenadas a 2,8 ℃ longe da luz), começando dentro de 24 horas após o nascimento e continuando por 1 semana.
Não será prescrito banho de sol.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de combinação
O grupo combinado receberá todas as intervenções do grupo banho de sol e do grupo Bifidobacterium, bem como todas as intervenções prescritas para o grupo controle.
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O grupo combinado receberá todas as intervenções do grupo banho de sol e do grupo Bifidobacterium, bem como todas as intervenções prescritas para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hiperbilirrubinemia
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Serão feitas comparações do número de neonatos com hiperbilirrubinemia entre os grupos (grupo banho de sol vs.
Grupo controle, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo controle, grupo Combinação vs.
Grupo de controle, grupo de combinação vs. grupo de banho de sol, grupo de combinação vs. grupo de Bifidobacterium e grupo de Bifidobacterium vs. grupo de banho de sol).
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Serão feitas comparações na taxa de internação na primeira semana de vida entre os grupos (grupo banho de sol vs.
Grupo controle, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo controle, grupo Combinação vs.
Grupo de controle, grupo de combinação vs. grupo de banho de sol, grupo de combinação vs. grupo de Bifidobacterium e grupo de Bifidobacterium vs. grupo de banho de sol).
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Internações hospitalares por hiperbilirrubinemia
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Serão feitas comparações nas internações hospitalares por hiperbilirrubinemia na primeira semana de vida entre os grupos (grupo banho de sol vs.
Grupo controle, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo controle, grupo Combinação vs.
Grupo de controle, grupo de combinação vs. grupo de banho de sol, grupo de combinação vs. grupo de Bifidobacterium e grupo de Bifidobacterium vs. grupo de banho de sol).
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Níveis de bilirrubina dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Serão feitas comparações nos níveis de bilirrubina na primeira semana de vida entre os grupos (grupo banho de sol vs.
Grupo controle, grupo Bifidobacterium vs.
Grupo controle, grupo Combinação vs.
Grupo de controle, grupo de combinação vs. grupo de banho de sol, grupo de combinação vs. grupo de Bifidobacterium e grupo de Bifidobacterium vs. grupo de banho de sol).
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Os neonatos nos grupos de intervenção serão monitorados quanto a possíveis efeitos colaterais, incluindo erupção cutânea, infecção, diarreia, desidratação e distúrbios eletrolíticos.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Número de participantes com nascimentos únicos ou múltiplos
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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Nascimentos únicos ou múltiplos serão coletados e comparados.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Número de participantes com sofrimento intrauterino
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O sofrimento intrauterino será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Idade gestacional dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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A idade gestacional será coletada e comparada.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Sexo dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O sexo será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Modo de entrega dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O modo de entrega será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Peso ao nascer dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O peso ao nascer em quilogramas será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Perímetro cefálico dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O perímetro cefálico em centímetros será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Comprimento de nascimento dos participantes
Prazo: De 1 a 7 dias após o nascimento
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O comprimento do nascimento em centímetros será coletado e comparado.
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De 1 a 7 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWu
- NKRDRC/2022YFC270480 (Número de outro subsídio/financiamento: Yuan Shi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Queremos compartilhar o IPD depois de termos feito nossa pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .