Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten (HFN)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Werkzaamheid en veiligheid van zonnebaden plus Bifidobacterium voor hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van zonnebaden en Bifidobacterium alleen of in combinatie te evalueren bij voldragen neonaten met hyperbilirubinemie. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatietherapie van zonnebaden plus Bifidobacterium veilig en effectief is voor de preventie en behandeling van hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten. De onderzoekers ontwerpen daarom dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek om de preventieve effecten van zonnebaden in combinatie met Bifidobacterium-suppletie op hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten te beoordelen. Deze waarnemingen kunnen wetenschappelijk bewijs leveren voor het gebruik van zonnebaden en suppletie met Bifidobacterium bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van zonnebaden en Bifidobacterium alleen of in combinatie te evalueren bij voldragen neonaten met hyperbilirubinemie. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatietherapie van zonnebaden plus Bifidobacterium veilig en effectief is voor de preventie en behandeling van hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten. De onderzoekers ontwerpen daarom dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek om de preventieve effecten van zonnebaden in combinatie met Bifidobacterium-suppletie op hyperbilirubinemie bij voldragen neonaten te beoordelen. In totaal zullen 200 pasgeborenen die van januari 2024 tot juni 2024 in het Zhuhai Centrum voor Moeder- en Kindgezondheidszorg worden behandeld, gerandomiseerd worden toegewezen aan een proefgroep (die zonnebaden en Bifidobacterium krijgt, alleen of in combinatie) of een controlegroep die traditionele therapie krijgt. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hyperbilirubinemie en de secundaire uitkomsten omvatten het aantal ziekenhuisopnames, het verblijf in het ziekenhuis vanwege hyperbilirubinemie en de bilirubinespiegels. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA- of chikwadraattoetsen, en verdere paarsgewijze vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-correctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Danting Shu, M.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Li, M.M.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Shi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zuigelingen met een zwangerschapsduur van 37 weken ≤ < 42 weken en 2500 g ≤ geboortegewicht < 4000 g
  • Leeftijd ≤24 uur
  • Stabiele fundamentele vitale functies
  • Lever- en nierfunctie normaal
  • Geen voorafgaand gebruik van antibiotica of ecologische middelen vóór de monstername
  • Gezonde moeders tijdens de zwangerschap, zonder voorgeschiedenis van antibiotica of micro-ecologische middelen vóór, tijdens of na de bevalling
  • Uitsluitend borstvoeding
  • Geïnformeerde toestemming die vrijwillig is verleend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken of ≥42 weken
  • Complicaties die aanwezig zijn bij longontsteking, bloedvergiftiging of een andere ziekte
  • Ernstige immunodeficiëntieziekte aanwezig
  • Erfelijke stofwisselingsziekten geïdentificeerd
  • Congenitale galmisvormingen of andere orgaanmisvormingen
  • Geneesmiddelallergieën
  • Geschiedenis van verstikking
  • Vóór enterale voeding waren constipatie, opgezette buik, diarree, braken of andere gastro-intestinale symptomen opgetreden
  • Enterale voeding werd niet uitgevoerd
  • Er werden antibiotica of andere micro-ecologische middelen gebruikt
  • Iso-immuunhemolyse, extravasculaire hemolyse, polycytemie, erytrocytenenzymdeficiëntie, morfologische erytrocytenafwijking, hemoglobinopathie, enz.
  • Hyperbilirubinemie werd binnen 24 uur na de geboorte gediagnosticeerd
  • Situaties die uitsluiting kunnen rechtvaardigen, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals een voogd met een psychische aandoening of frequente veranderingen in de woon- of werkomgeving, die kunnen resulteren in verlies van follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Conventionele behandeling: Neonaten worden in een couveuse (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-model) bij 30 ℃ en een relatieve vochtigheid van 55% geplaatst. Gedurende het onderzoek zal exclusieve borstvoeding en professionele zorg aan de pasgeborenen worden geboden. Pasgeborenen die fototherapie nodig hebben, ontvangen deze op de volgende manier: oogmaskers voor fototherapie (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment nr. 20160015) en fototherapieluiers (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) zullen worden gebruikt om respectievelijk de ogen en het perineum te bedekken. Fototherapie werd gegeven via continue bestraling met blauw licht met een golflengte van 425-475 nm. Alle behandelde neonaten krijgen gedurende 12 uur continue fototherapie, laten daarna 6-8 uur rusten en krijgen daarna nog eens 12 uur continue fototherapie. De beslissing om door te gaan met verdere behandeling hangt af van veranderingen in de geelzucht van de pasgeborene.
Ander: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling: Neonaten worden in een couveuse (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ-model) bij 30 ℃ en een relatieve vochtigheid van 55% geplaatst. Gedurende het onderzoek zal exclusieve borstvoeding en professionele zorg aan de pasgeborenen worden geboden. Pasgeborenen die fototherapie nodig hebben, ontvangen deze op de volgende manier: oogmaskers voor fototherapie (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment nr. 20160015) en fototherapieluiers (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) zullen worden gebruikt om respectievelijk de ogen en het perineum te bedekken. Fototherapie werd gegeven via continue bestraling met blauw licht met een golflengte van 425-475 nm. Alle behandelde neonaten krijgen gedurende 12 uur continue fototherapie, laten daarna 6-8 uur rusten en krijgen daarna nog eens 12 uur continue fototherapie. De beslissing om door te gaan met verdere behandeling hangt af van veranderingen in de geelzucht van de pasgeborene.
Experimenteel: Zonnebadende groep
De zonnegroep krijgt alle voor de controlegroep voorgeschreven interventies en wordt na de geboorte een week lang zonnebaden (plaatsing in een bed naast een zonnig raam) volgens het volgende schema: Elke ochtend en middag zonnen de pasgeborenen 0,5 tot 1 uur. om overmatige blootstelling aan de zon te voorkomen. Gezondheidswerkers zullen gezinnen begeleiden en assisteren bij hun voorbereidingen. De verzorger zal een zwart ooglapje op de baby's plaatsen om het netvlies te beschermen, en een doek zal om de handen en voeten worden gewikkeld om krassen te voorkomen, maar er zal op worden gelet dat de doek niet te strak zit om stoornissen in de bloedsomloop te voorkomen. Babyjongens zullen hun geslachtsdelen bedekt hebben om hen te beschermen tegen schade door de zon. Na het voeden wordt de pasgeborene op een zonnig platform geplaatst met een volledig blootgestelde huid en frequente positiewisselingen, terwijl het glas van het raam letsel door blootstelling aan UV-licht voorkomt.
Ander: Zonnen
De zonnegroep krijgt alle voor de controlegroep voorgeschreven interventies en wordt na de geboorte een week lang zonnebaden (plaatsing in een bed naast een zonnig raam) toegewezen volgens het volgende schema: Elke ochtend en middag zonnebaden pasgeborenen gedurende 0,5 tot 1 uur om overmatige blootstelling aan de zon te voorkomen. Gezondheidswerkers zullen gezinnen begeleiden en assisteren bij hun voorbereidingen. De verzorger zal een zwart ooglapje op de baby's plaatsen om het netvlies te beschermen, en een doek zal om de handen en voeten worden gewikkeld om krassen te voorkomen, maar er zal op worden gelet dat de doek niet te strak zit om stoornissen in de bloedsomloop te voorkomen. Babyjongens zullen hun geslachtsdelen bedekt hebben om hen te beschermen tegen schade door de zon. Na het voeden wordt de pasgeborene op een zonnig platform geplaatst met een volledig blootgestelde huid en frequente positiewisselingen, terwijl het glas van het raam letsel door blootstelling aan UV-licht voorkomt.
Experimenteel: Bifidobacterium-groep
De pasgeborenen in de Bifidobacterium-groep zullen alle interventies krijgen die zijn voorgeschreven voor de controlegroep, en zullen ook worden toegewezen om oraal Bifidobacterium drievoudig levensvatbaar poeder te krijgen (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-poeder, 0,5 g/dosis, 3 keer per dag). Bifidobacterium drievoudig levensvatbaar poeder bevat levende bacteriën van de lange Bifidobacterium in een concentratie van niet minder dan 1,0 × 107 CFU/g, bewaard bij 2,8 ℃ (uit de buurt van licht) beginnend binnen 24 uur na de geboorte en gedurende 1 week. Zonnebaden wordt niet voorgeschreven.
Geneesmiddel: Oraal bifidobacterium drievoudig levend poeder
De pasgeborenen in de Bifidobacterium-groep zullen alle interventies krijgen die zijn voorgeschreven voor de controlegroep, en werden ook toegewezen om oraal Bifidobacterium drievoudig levensvatbaar poeder te krijgen (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-poeder, 0,5 g / dosis, 3 keer / dag). Bifidobacterium drievoudig levensvatbaar poeder bevat levende bacteriën van de lange Bifidobacterium in een concentratie van niet minder dan 1,0 × 107 CFU/g, bewaard bij 2,8 ℃ (uit de buurt van licht) beginnend binnen 24 uur na de geboorte en gedurende 1 week. Zonnebaden wordt niet voorgeschreven.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling
Experimenteel: Combinatie groep
De combinatiegroep krijgt alle interventies van zowel de zonnegroep als de Bifidobacterium-groep en alle interventies die voor de controlegroep zijn voorgeschreven.
Ander: Zonnebaden en het orale bifidobacterium drievoudig levend poeder
De combinatiegroep krijgt alle interventies van zowel de zonnegroep als de Bifidobacterium-groep en alle interventies die voor de controlegroep zijn voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt van het aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie tussen groepen (zonnebadgroep vs. Controlegroep, Bifidobacterium-groep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. zonnebadgroep, Combinatiegroep vs. Bifidobacteriumgroep, en Bifidobacterium vs. zonnebadgroep).
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt in het aantal ziekenhuisopnames in de eerste levensweek tussen de groepen (zonnebadgroep vs. Controlegroep, Bifidobacterium-groep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. zonnebadgroep, Combinatiegroep vs. Bifidobacteriumgroep, en Bifidobacterium vs. zonnebadgroep).
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Ziekenhuisverblijven vanwege hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen ziekenhuisverblijven als gevolg van hyperbilirubinemie in de eerste levensweek tussen de groepen (zonnebadgroep vs. Controlegroep, Bifidobacterium-groep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. zonnebadgroep, Combinatiegroep vs. Bifidobacteriumgroep, en Bifidobacterium vs. zonnebadgroep).
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Bilirubineniveaus van deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt in de bilirubinespiegels in de eerste levensweek tussen groepen (zonnebadgroep vs. Controlegroep, Bifidobacterium-groep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. Controlegroep, Combinatiegroep vs. zonnebadgroep, Combinatiegroep vs. Bifidobacteriumgroep, en Bifidobacterium vs. zonnebadgroep).
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Neonaten in de interventiegroepen zullen worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen, waaronder huiduitslag, infectie, diarree, uitdroging en elektrolytenstoornissen.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met een- of meerlinggeboorten
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Enkel- of meerlinggeboorten worden verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met intra-uteriene klachten
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Intra-uteriene klachten zullen worden verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Zwangerschapsduur van de deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
De zwangerschapsduur wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Geslacht van de deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Seks wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Bezorgwijze van deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
De bezorgmodus wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Geboortegewicht van de deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Het geboortegewicht in kilogrammen wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Hoofdomtrek van de deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
De hoofdomtrek in centimeters wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
Geboortelengte van de deelnemers
Tijdsspanne: Van 1 tot 7 dagen na de geboorte
De geboortelengte in centimeters wordt verzameld en vergeleken.
Van 1 tot 7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Medewerkers

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Shi, M.D., Children's hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Yuan Shi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We willen IPD delen nadat we ons onderzoek hebben gedaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren