維持血液透析患者におけるHSK21542の代謝と排泄

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究の目的と目的を十分に理解し、研究関連手順を開始する前に研究プロトコールに従う意思のある被験者。
2. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
3. 末期腎疾患を患っており、スクリーニング前に少なくとも3か月間、週に3回血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている患者。
4. 乾燥重量は40.0～135.0 審査期間中は kg (両端を含む)。
5. -単一コンパートメント尿素クリアランス（sp Kt/V）≧1.2が少なくとも2回発生する、または尿素減少率（URR）≧65％が少なくとも2回発生する、またはsp Kt/V≧1.2が1回発生し、かつ1回発生する患者投与前6か月以内の異なる透析日におけるURR≧65%;
6. 出産適齢期の女性または男性は、研究期間中および最後の投与後3か月以内に性交の際に効果的な避妊手段を採用することに同意しなければなりません。閉経期の女性被験者は、少なくとも1年閉経しているか、永久的な不妊手術（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）を受けているべきである。

除外基準:

1. 研究中に腎臓移植および/または副甲状腺切除術を受けることが予想される。
2. 蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギーの病歴（注：便秘や吐き気などのオピオイド使用に関連する副作用は、この研究の除外基準として含まれていません）。
3. スクリーニング前の7日以内にオピオイドを使用した、または研究中に治験製品以外のオピオイドの使用を避けることができなかった。
4. スクリーニング前1か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した（治験薬の投与を受けた、または臨床試験で医療機器による治療を受けた）。
5. スクリーニング期間または予想される研究期間中に血液灌流を使用した。
6. スクリーニング時の仰臥位の上肢の血圧：収縮期血圧<90mmHg、または拡張期血圧<60mmHg、または収縮期血圧>180mmHg、または拡張期血圧>110mmHg。
7. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5×正常上限（ULN）、または総ビリルビン≧2×正常上限（ULN）。
8. スクリーニング時の血中ナトリウム > 155 mmol/L。
9. スクリーニングの最初の3か月以内に献血（または損失）が400 mL以上、またはスクリーニング時のヘモグロビンが80 g/L未満。
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. スクリーニングの最初の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸う、または試用期間中にタバコ製品の使用を中止しなかった。

13. 研究医師の判断による、治験のリスクを高める、被験者の治験実施計画書遵守に影響を与える、または被験者の治験完了に影響を与える可能性のある生理的または心理的疾患または状態。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. スクリーニングの最初の12か月以内に、既知または疑いのあるアルコール、麻酔薬、またはその他の薬物乱用または薬物依存歴;ベースライン尿薬物スクリーニング（存在する場合）またはアルコール呼気検査陽性。
    2. -スクリーニングの最初の6か月以内に重度の収縮期または拡張期心不全（例、 NYHA グレード IV のうっ血性心不全 (NYHA 心機能のグレード分け基準は付録 3 にあります)。
    3. 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）。
    4. スクリーニング前3か月以内に、その他の関連する急性または慢性の神経疾患および精神疾患（脳症、昏睡、せん妄など）を患っている患者および研究者らは、これは登録には適さないと考えている。
    5. 悪性腫瘍を有する患者。ただし、治癒可能な上皮内子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または治癒したその他の腫瘍（5年以内に疾患再発の証拠がない）は含まれない。