Metabolism och utsöndring av HSK21542 hos underhållshemodialyspatienter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke, förstår till fullo studiens mål och syften och är villiga att följa studieprotokollet innan någon av de studierelaterade procedurerna startar.
2. Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
3. Patienter med njursjukdomar i slutstadiet som får hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) 3 gånger i veckan före screening i minst 3 månader;
4. Torrvikten är 40,0-135,0 kg (inklusive) under screeningsperioden;
5. Patienter med minst två förekomster av enkammars ureaclearance (sp Kt/V) ≥ 1,2, eller minst två förekomster av urea-reduktionskvot (URR) ≥ 65 %, eller en förekomst av sp Kt/V ≥ 1,2 och en förekomst av URR ≥ 65 % på olika dialysdagar inom 6 månader före administrering;
6. Kvinna i fertil ålder eller man måste gå med på att använda effektiva preventivmedel vid samlag under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen; Menopausala kvinnliga försökspersoner bör ha haft klimakteriet i minst ett år eller skulle ha genomgått permanent sterilisering (t.ex. äggledareocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).

Exklusions kriterier:

1. Förväntas genomgå njurtransplantation och/eller paratyreoidektomi under studien;
2. Historik med allergi mot opioider, såsom urtikaria (Obs: biverkningar relaterade till opioidanvändning, såsom förstoppning och illamående, ingår inte som uteslutningskriterier i denna studie);
3. Använde opioider inom 7 dagar före screening, eller inte kunnat undvika användning av andra opioider än prövningsprodukten under studien;
4. Deltagit i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före screening (fått studiemedicin eller behandlad av den medicintekniska produkten i den kliniska prövningen);
5. Använd blodperfusion under screeningsperioden eller förväntad studieperiod;
6. Blodtryck i de övre extremiteterna i ryggläge vid screening: systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg, eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg;
7. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 × övre normalgräns (ULN), eller total bilirubin ≥ 2 × övre normalgräns (ULN) vid screening;
8. Natrium i blod > 155 mmol/L vid screening;
9. Blodgivning (eller förlust) ≥ 400 ml inom de första 3 månaderna efter screening eller hemoglobin < 80 g/l vid screening;
10. Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
11. Kvinnor som är gravida eller ammar;
12. Röka i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna efter screening, eller inte sluta använda några tobaksprodukter under försöksperioden;

13. Alla fysiologiska eller psykologiska sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken för försöket, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens slutförande av försöket, enligt bedömningen av studieläkaren, inklusive men inte begränsat till:

    1. Känd eller misstänkt alkohol-, bedövningsmedel eller annat missbruk eller drogberoende historia inom de första 12 månaderna av screening; Baslinjeundersökning av droger för urin (om någon) eller positivt alkoholutandningstest;
    2. allvarlig systolisk eller diastolisk hjärtsvikt inom de första 6 månaderna av screening (t. NYHA grad IV kongestiv hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionsgraderingskriterier finns i bilaga 3) ;
    3. Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens);
    4. Alla andra relevanta akuta eller kroniska neurologiska och psykiatriska sjukdomar (t.ex. encefalopati, koma, delirium) inom 3 månader före screening Och forskarna anser att det inte är lämpligt för inskrivning;
    5. Patienter med maligna tumörer, men inte inklusive: härdbart livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, eller någon annan tumör som har botats (utan tecken på att sjukdomen återkommer inom 5 år).