Métabolisme et excrétion du HSK21542 chez les patients hémodialysés d'entretien

Critère d'intégration:

1. Les sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, comprennent parfaitement les objectifs et les buts de l'étude et sont prêts à se conformer au protocole d'étude avant le début de l'une des procédures liées à l'étude.
2. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
3. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent une hémodialyse (y compris une hémodiafiltration) 3 fois par semaine avant le dépistage pendant au moins 3 mois ;
4. Le poids sec est de 40,0 à 135,0 kg (inclus) pendant la période de dépistage ;
5. Patients présentant au moins deux occurrences de clairance de l'urée dans un seul compartiment (sp Kt/V) ≥ 1,2, ou au moins deux occurrences de rapport de réduction de l'urée (URR) ≥ 65 %, ou une occurrence de sp Kt/V ≥ 1,2 et une occurrence d'URR ≥ 65 % à différents jours de dialyse dans les 6 mois précédant l'administration ;
6. La femme en âge de procréer ou l'homme doit accepter d'adopter des mesures contraceptives efficaces lors des rapports sexuels pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ; Les femmes ménopausées devraient être ménopausées depuis au moins un an ou avoir subi une stérilisation permanente (par exemple, occlusion des trompes de Fallope, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

1. Devrait subir une transplantation rénale et/ou une parathyroïdectomie au cours de l'étude ;
2. Antécédents d'allergie aux opioïdes, tels que l'urticaire (Remarque : les effets indésirables liés à l'utilisation d'opioïdes, tels que la constipation et les nausées, ne sont pas inclus comme critères d'exclusion dans cette étude) ;
3. Utilisé des opioïdes dans les 7 jours précédant le dépistage, ou incapable d'éviter l'utilisation d'opioïdes autres que le produit expérimental pendant l'étude ;
4. Participé à tout essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical dans le mois précédant le dépistage (reçu le médicament à l'étude ou traité par le dispositif médical lors de l'essai clinique) ;
5. Perfusion sanguine utilisée pendant la période de dépistage ou la période d'étude prévue ;
6. Tension artérielle des membres supérieurs en décubitus dorsal au moment du dépistage : tension artérielle systolique < 90 mmHg, ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg, ou pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
7. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ;
8. Natémie sanguine > 155 mmol/L au moment du dépistage ;
9. Don de sang (ou perte) ≥ 400 mL dans les 3 premiers mois suivant le dépistage ou Hémoglobine < 80 g/L au moment du dépistage ;
10. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
12. Fumer en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois suivant le dépistage, ou ne pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;

13. Toute maladie ou condition physiologique ou psychologique susceptible d'augmenter le risque de l'essai, d'affecter la conformité du sujet au protocole ou d'affecter l'achèvement de l'essai par le sujet, tel que jugé par le médecin de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool, d'anesthésiques ou d'autres substances ou de toxicomanie au cours des 12 premiers mois de dépistage ; Dépistage de drogues dans l'urine de base (le cas échéant) ou test d'alcoolémie positif ;
    2. Insuffisance cardiaque systolique ou diastolique sévère au cours des 6 premiers mois suivant le dépistage (par ex. Insuffisance cardiaque congestive de grade IV de la NYHA (les critères d'évaluation de la fonction cardiaque de la NYHA se trouvent à l'annexe 3) ;
    3. Maladie mentale grave ou déficience cognitive (par ex. démence);
    4. Toute autre maladie neurologique et psychiatrique aiguë ou chronique pertinente (par exemple, encéphalopathie, coma, délire) dans les 3 mois précédant le dépistage Et les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inscription ;
    5. Patients atteints de tumeurs malignes, à l'exclusion de : carcinome cervical curable in situ, carcinome basocellulaire cutané ou carcinome épidermoïde, ou toute autre tumeur guérie (sans signe de récidive de la maladie dans les 5 ans).