Metabolisme og utskillelse av HSK21542 hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema, forstår fullt ut målene og formålene med studien, og er villige til å overholde studieprotokollen før noen av de studierelaterte prosedyrene starter.
2. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
3. Pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet som får hemodialyse (inkludert hemodiafiltrering) 3 ganger i uken før screening i minst 3 måneder;
4. Tørrvekt er 40,0-135,0 kg (inklusive) i løpet av screeningsperioden;
5. Pasienter med minst to forekomster av enkeltroms ureaclearance (sp Kt/V) ≥ 1,2, eller minst to forekomster av urea-reduksjonsratio (URR) ≥ 65 %, eller én forekomst av sp Kt/V ≥ 1,2 og én forekomst av URR ≥ 65 % på forskjellige dialysedager innen 6 måneder før administrering;
6. Kvinne i fertil alder eller mann må godta å ta i bruk effektive prevensjonstiltak ved samleie i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering; Menopausale kvinnelige forsøkspersoner bør ha hatt overgangsalder i minst ett år eller skulle ha hatt permanent sterilisering (f.eks. egglederokklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Forventes å gjennomgå nyretransplantasjon og/eller paratyreoidektomi under studien;
2. Anamnese med allergi mot opioider, som urticaria (Merk: bivirkninger relatert til opioidbruk, som forstoppelse og kvalme, er ikke inkludert som eksklusjonskriteriene i denne studien);
3. Brukte opioider innen 7 dager før screening, eller ute av stand til å unngå bruk av andre opioider enn undersøkelsesproduktet under studien;
4. Deltok i enhver klinisk utprøving av annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening (mottok studiemedisin eller behandlet av det medisinske utstyret i den kliniske utprøvingen);
5. Brukt blodperfusjon i løpet av screeningsperioden eller forventet studieperiode;
6. Blodtrykk i øvre lemmer i liggende stilling ved screening: systolisk blodtrykk < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg;
7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening;
8. Natrium i blod > 155 mmol/L ved screening;
9. Bloddonasjon (eller tap) ≥ 400 ml innen de første 3 månedene etter screening eller hemoglobin < 80 g/l ved screening;
10. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV);
11. kvinner som er gravide eller ammer;
12. Røyke i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene etter screening, eller ikke slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;

13. Eventuelle fysiologiske eller psykologiske sykdommer eller tilstander som kan øke risikoen for forsøket, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen, eller påvirke forsøkspersonens fullføring av forsøket, som bedømt av studielegen, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Kjent eller mistenkt alkohol-, bedøvelses- eller annet rusmisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de første 12 månedene av screening; Baseline screening av medisiner for urin (hvis noen) eller positiv alkoholpustetest;
    2. alvorlig systolisk eller diastolisk hjertesvikt innen de første 6 månedene etter screening (f. NYHA grad IV kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjonsgraderingskriterier finnes i vedlegg 3);
    3. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt (f.eks. demens);
    4. Eventuelle andre relevante akutte eller kroniske nevrologiske og psykiatriske sykdommer (f.eks. encefalopati, koma, delirium) innen 3 måneder før screening Og forskerne mener at det ikke er egnet for påmelding;
    5. Pasienter med ondartede svulster, men ikke inkludert: kurerbart livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, eller enhver annen svulst som har blitt helbredet (uten bevis for tilbakefall av sykdommen innen 5 år).