유지 혈액투석 환자에서 HSK21542의 대사 및 배설

포함 기준:

1. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 연구의 목적과 목적을 완전히 이해하고, 연구 관련 절차가 시작되기 전에 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하려는 피험자.
2. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
3. 적어도 3개월 동안 스크리닝 전 1주일에 3회 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받은 말기 신장질환 환자;
4. 건조 중량은 40.0-135.0입니다. 스크리닝 기간 동안 kg(포함);
5. 단일 구획 요소 청소율(sp Kt/V) ≥ 1.2가 2회 이상 발생하거나, 요소 감소율(URR) 65%가 2회 이상 발생하거나, sp Kt/V ≥ 1.2가 1회 발생하고, 요소 감소율(URR)이 65% 이상인 환자 투여 전 6개월 이내에 다른 투석일에 URR ≥ 65%;
6. 가임기 여성 또는 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 성교 시 효율적인 피임법을 채택하는 데 동의해야 합니다. 폐경기 여성 피험자는 폐경이 최소 1년 이상이거나 영구적 불임술(예: 나팔관 폐색, 자궁절제술, 양측 난관절제술)을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 신장 이식 및/또는 부갑상선 절제술을 받을 것으로 예상되는 경우
2. 두드러기와 같은 아편유사제에 대한 알레르기 병력(참고: 변비 및 메스꺼움과 같은 아편유사제 사용과 관련된 부작용은 이 연구에서 제외 기준으로 포함되지 않습니다)
3. 스크리닝 전 7일 이내에 오피오이드를 사용했거나, 연구 기간 동안 시험용 제품 이외의 오피오이드 사용을 피할 수 없는 경우,
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 경우(연구 약물을 받았거나 임상시험에서 해당 의료기기로 치료한 경우)
5. 스크리닝 기간 또는 예상 연구 기간 동안 혈액 관류를 사용했습니다.
6. 스크리닝 시 누운 자세에서 상지의 혈압: 수축기 혈압 < 90mmHg, 확장기 혈압 < 60mmHg, 또는 수축기 혈압 > 180mmHg, 또는 확장기 혈압 > 110mmHg;
7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 ≥ 2 × 정상 상한(ULN);
8. 스크리닝 시 혈중 나트륨 > 155mmol/L;
9. 스크리닝 첫 3개월 이내에 헌혈(또는 손실) ≥ 400mL 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 < 80g/L,
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다.
11. 임신 중이거나 수유중인 여성;
12. 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나, 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단하지 않은 경우,

13. 시험의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리학적 또는 심리적 질병 또는 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 스크리닝 첫 12개월 이내에 알코올, 마취제 또는 기타 약물 남용 또는 약물 의존 이력이 있거나 의심되는 경우 기본 소변 약물 검사(있는 경우) 또는 양성 알코올 호흡 검사,
    2. 스크리닝 첫 6개월 이내에 중증 수축기 또는 확장기 심부전(예: NYHA 등급 IV 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 등급 기준은 부록 3에서 확인할 수 있습니다);
    3. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매)
    4. 스크리닝 전 3개월 이내에 기타 관련 급성 또는 만성 신경 및 정신과 질환(예: 뇌병증, 혼수상태, 섬망)이 있고 연구자가 판단하기에 등록에 적합하지 않은 경우
    5. 악성 종양이 있는 환자(다음은 포함되지 않음): 치료 가능한 자궁경부 상피암종, 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 완치된 기타 종양(5년 이내에 질병 재발의 증거가 없음).