维持性血液透析患者 HSK21542 的代谢和排泄

纳入标准：

1. 受试者愿意签署知情同意书，充分了解研究的目的和目的，并愿意在任何与研究相关的程序开始前遵守研究方案。
2. 年龄≥18岁，男女不限；
3. 筛选前每周接受3次血液透析（包括血液透析滤过）至少3个月的终末期肾病患者；
4. 干重40.0-135.0 筛选期间kg（含）；
5. 至少出现两次单室尿素清除率（sp Kt/V）≥1.2，或至少出现两次尿素减少率（URR）≥65%，或出现一次sp Kt/V≥1.2且出现一次的患者给药前6个月内不同透析日的URR≥65%；
6. 育龄女性或男性必须同意在研究期间及最后一次给药后3个月内性交时采取有效的避孕措施；绝经女性受试者应绝经至少一年或应进行永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。

排除标准：

1. 预计在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除术；
2. 对阿片类药物过敏史，如荨麻疹（注：与阿片类药物使用相关的不良反应，如便秘和恶心，不作为本研究的排除标准）；
3. 筛选前7天内使用过阿片类药物，或在研究期间无法避免使用研究产品以外的阿片类药物；
4. 筛选前1个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验（在临床试验中接受研究药物或接受医疗器械治疗）；
5. 筛选期间或预期研究期间使用过的血液灌流；
6. 筛查时仰卧位上肢血压：收缩压<90mmHg，或舒张压<60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg；
7. 筛查时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×正常上限（ULN），或总胆红素≥2×正常上限（ULN）；
8. 筛查时血钠> 155 mmol/L；
9. 筛查前 3 个月内献血（或失血）≥ 400 mL 或筛查时血红蛋白 < 80 g/L；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；
11. 怀孕或哺乳期的女性；
12. 在筛选的前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支香烟，或在试验期间未停止使用任何烟草制品；

13. 根据研究医生的判断，任何可能增加试验风险、影响受试者遵守方案或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况，包括但不限于：

    1. 筛查前 12 个月内已知或怀疑有酒精、麻醉剂或其他药物滥用或药物依赖史；基线尿液药物筛查（如有）或酒精呼气测试阳性；
    2. 筛查前 6 个月内出现严重收缩性或舒张性心力衰竭（例如 NYHA IV级充血性心力衰竭（NYHA心功能分级标准见附录3）；
    3. 严重精神疾病或认知障碍（例如痴呆症）；
    4. 筛选前3个月内任何其他相关急慢性神经精神疾病（如脑病、昏迷、谵妄）且研究者认为不适合入组；
    5. 患有恶性肿瘤的患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何其他已治愈的肿瘤（5年内无疾病复发的证据）。